Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Gam-COVID-Vac против COVID-19 (RESIST)

20 января 2021 г. обновлено: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с параллельным определением эффективности, безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины Gam-COVID-Vac при профилактическом лечении инфекции SARS-CoV-2

Рандомизированное, двойное слепое (слепое для субъекта исследования и врача-исследователя), плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельным определением эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Gam-COVID-Vac против SARS-CoV -2-индуцированная коронавирусная инфекция у взрослых при профилактическом лечении инфекции SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое (слепое для субъекта исследования и врача-исследователя), плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельным определением эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Gam-COVID-Vac против SARS-CoV -2-индуцированная коронавирусная инфекция у взрослых при профилактическом лечении инфекции SARS-CoV-2.

В испытании примут участие 40 000 добровольцев в возрасте 18+. После скрининга они будут рандомизированы (3:1) на две группы - контрольную группу из 10 000 добровольцев, получающих плацебо, и группу исследования из 30 000 добровольцев, получающих комбинированную векторную вакцину Gam-COVID-Vac против SARS-CoV-2-индуцированной вакцины. коронавирус инфекция.

Испытуемые будут рандомизированы на пять возрастных групп: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 и 60+ лет.

ПЦР-тест на выявление РНК SARS-CoV-2 при посещении проводится во время скрининга и перед вторым введением вакцины/плацебо.

Каждый субъект будет участвовать в испытании в течение 180 ± 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата/плацебо, и в течение указанного периода будет проведено одно посещение для скрининга и пять посещений врача-исследователя на месте. Исследуемый препарат/плацебо будут вводить внутримышечно во время визитов вакцинации 1 и 2 (день 0 и день 21±2). Последующие визиты для наблюдения 3, 4 и 5 будут проводиться на 14±2, 28±2, 35±2, 42±2 и 180±14 дни соответственно. Во время посещений для наблюдения у всех испытуемых будут оцениваться основные показатели жизнедеятельности, и будут регистрироваться изменения в состоянии и самочувствии субъектов по сравнению с предыдущим визитом. Наблюдательные визиты могут быть дистанционными, посредством телемедицинских консультаций (ТМК).

Кроме того, испытуемые смогут дистанционно консультироваться с врачом через TMC.

Образцы крови будут взяты у определенных субъектов во время следующих посещений для оценки параметров иммуногенности, перечисленных ниже:

Вируснейтрализующая активность (300 человек) ×3 Интерферон-гамма (107 человек) ×3 Количество и соотношение клеток CD4 и CD8 (50 человек) Титр гликопротеин-специфических антител против SARS-CoV-2 (9520 человек) ×3 Определение титра Антитела, специфичные к нуклеокеокапсидному белку SARS-CoV-2 (9520 человек) × 3

Забор крови будет производиться в день введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо непосредственно перед введением исследуемого препарата. Забор крови для оценки параметров иммуногенности будет проводиться только в специально отобранных исследовательских центрах.

Образцы крови будут взяты у 9520 испытуемых. Все четыре параметра иммуногенности могут быть оценены у одного испытуемого.

Данные об испытуемых будут собираться с использованием электронных форм отчетов о случаях заболевания и электронных вопросников, которые должны быть заполнены испытуемыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33758

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Российская Федерация
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 111 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
  3. Отрицательные результаты анализов на ВИЧ, гепатиты и сифилис
  4. Отрицательный тест на антитела IgM и IgG к SARS CoV2, проведенный методом иммуноферментного анализа
  5. Отрицательный результат ПЦР-теста на COVID-2019 при скрининговом визите
  6. Отсутствие COVID-2019 в анамнезе
  7. Отсутствие контакта с больными COVID-2019 в течение как минимум 14 дней до включения в исследование (со слов испытуемых)
  8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования
  9. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом визите (для женщин детородного возраста)
  10. Отрицательный анализ мочи на наркотики или психостимуляторы во время скринингового визита
  11. Отрицательный тест на алкоголь при скрининговом посещении
  12. Отсутствие в анамнезе выраженных вакциноиндуцированных реакций или осложнений после приема иммунобиологических препаратов
  13. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний в течение не менее 14 дней до зачисления.

Критерий исключения:

  1. Любая вакцинация/иммунизация в течение 30 дней до зачисления;
  2. Терапия стероидами (кроме гормональных контрацептивов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови не завершена за 30 дней до регистрации
  3. Терапия иммунодепрессантами завершена в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  4. Беременность или кормление грудью
  5. Острый коронарный синдром или инсульт, перенесенные менее чем за год до включения в исследование
  6. Туберкулез, хронические системные инфекции
  7. Лекарственная аллергия (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь), гиперчувствительность или аллергические реакции на иммунобиологические препараты, известные аллергические реакции на компоненты исследуемых препаратов, обострение аллергических заболеваний в день включения
  8. Новообразования в анамнезе (коды по МКБ C00-D09)
  9. Сдача крови или плазмы (450+ мл) в течение 2 месяцев до зачисления
  10. Спленэктомия в анамнезе;
  11. Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов
  12. Активная форма заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитом В или С
  13. Анорексия, белковая недостаточность любого генеза
  14. Татуировки большого размера в месте инъекции (область дельтовидной мышцы), что не позволяет оценить локальный ответ на введение исследуемого препарата/плацебо
  15. Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе
  16. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  17. Любое другое состояние, которое врач-исследователь считает препятствием для завершения исследования в соответствии с протоколом.
  18. Персонал учебного центра или другие сотрудники, непосредственно участвующие в исследовании, или члены их семей.

При наличии у субъекта противопоказаний к вакцинации на основании «Методических указаний по выявлению, изучению и профилактике побочных реакций прививочного характера» (утвержденных Минздравом России 12.04.2019 г.) вакцинация может быть отложена на срок время, указанное в документе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная группа
Комбинированная векторная вакцина Gam-COVID-Vac, 0,5 мл/доза + 0,5 мл/доза первичная ревакцинация в дни 1 (компонент I rAd26-S) и 21 (компонент II rAd5-S)
Биологический: Gam-COVID-Vac
вакцина для внутримышечного введения
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
плацебо, 0,5 мл/доза+иммунизация по 0,5 мл/доза в 1 и 21 дни
Другой: плацебо
компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент испытуемых с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), развившейся в течение 6 месяцев после первой дозы
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 180 дней
Продемонстрировать превосходство комбинированной векторной вакцины Gam-COVID-Vac против коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, по сравнению с плацебо, исходя из процента испытуемых с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), развившейся в течение 6 месяцев после второй вакцинации. доза исследуемого препарата/плацебо, подтвержденная методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
на протяжении всего исследования, в среднем 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть клинического течения COVID-19
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 180 дней
Оценить эффективность комбинированной векторной вакцины Gam-COVID-Vac против коронавируса, вызванного SARS-CoV-2, по сравнению с плацебо, исходя из тяжести клинического течения COVID-19.
на протяжении всего исследования, в среднем 180 дней
Изменение уровня антител к гликопротеину S SARS-CoV-2
Временное ограничение: за день до введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо и через 42±2 и 180±14 дней после введения первой дозы
Оценить иммуногенность комбинированной векторной вакцины Gam-COVID-Vac против коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, по сравнению с плацебо на основе среднего геометрического титра гликопротеин-специфических антител против SARS-CoV-2.
за день до введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо и через 42±2 и 180±14 дней после введения первой дозы
Изменение уровня антигенспецифического клеточного иммунитета
Временное ограничение: введение препарата за день до введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо и через 28±2 дня после введения первой дозы
Описать силу клеточно-опосредованного иммунного ответа, вызванного использованием комбинированной векторной вакцины Gam-COVID-Vac против коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, по сравнению с плацебо.
введение препарата за день до введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо и через 28±2 дня после введения первой дозы
Изменение титра вируснейтрализующих антител
Временное ограничение: введение препарата за день до введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо и через 42±2 дня после введения первой дозы
Среднегеометрический титр вируснейтрализующих антител
введение препарата за день до введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо и через 42±2 дня после введения первой дозы
Частота нежелательных явлений у испытуемых
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 180 дней
Частота нежелательных явлений у испытуемых по сравнению с плацебо
на протяжении всего исследования, в среднем 180 дней
Тяжесть нежелательных явлений у испытуемых
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 180 дней
Тяжесть нежелательных явлений у испытуемых по сравнению с плацебо
на протяжении всего исследования, в среднем 180 дней
оценка доли субъектов исследования с антителами к N-белку вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: за день до введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо и через 42±2 и 180±14 дней после введения первой дозы

Процент субъектов исследования с антителами

к N-белку вируса SARS - CoV-2, появившегося после

вакцинация
за день до введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо и через 42±2 и 180±14 дней после введения первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Соавторы

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Следователи

  • Учебный стул: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Учебный стул: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика Ковид-19

Клинические исследования Gam-COVID-Vac

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться