Ensaio clínico de eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina Gam-COVID-Vac contra COVID-19 (RESIST)
Ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em atribuição paralela de eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina de vetor combinado Gam-COVID-Vac no tratamento profilático da infecção por SARS-СoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego (cego para o sujeito do estudo e o médico do estudo), controlado por placebo, multicêntrico em atribuição paralela de eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac contra o SARS-CoV -2 induzida por coronavírus em adultos no tratamento profilático da infecção por SARS-СoV-2.
O teste incluirá 40.000 voluntários com mais de 18 anos. Após a triagem, eles serão randomizados (3:1) em dois grupos - um grupo de referência de 10.000 voluntários recebendo placebo e um grupo de estudo de 30.000 voluntários recebendo a vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac contra o vírus induzido por SARS-СoV-2 contágio do coronavírus.
Os participantes do estudo serão randomizados em cinco estratos de idade: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 e 60+ anos.
O teste de PCR para detecção de RNA do SARS-CoV-2 na visita é realizado durante a triagem e antes da segunda administração da vacina/placebo
Cada indivíduo participará do estudo por 180±14 dias após a primeira dose do medicamento/placebo do estudo e terá uma visita de triagem e cinco visitas presenciais ao médico do estudo durante o referido período. O medicamento/placebo do estudo será administrado por via intramuscular durante as visitas de vacinação 1 e 2 (dia 0 e dia 21±2). As visitas de observação subsequentes 3, 4 e 5 serão feitas nos dias 14±2, 28±2, 35±2,42±2 e 180±14, respectivamente. Durante as visitas de observação, os sinais vitais serão avaliados em todos os participantes do estudo e as alterações na condição e bem-estar dos participantes em comparação com a visita anterior serão registradas. As visitas de observação podem ser à distância, através da consulta de telemedicina (TMC).
Além disso, os sujeitos do estudo poderão ter consultas remotas com o médico por meio do TMC.
Amostras de sangue serão coletadas de certos indivíduos durante as seguintes visitas para avaliar os parâmetros de imunogenicidade listados abaixo:
Atividade neutralizadora de vírus (300 indivíduos) ×3 Interferon gama (107 indivíduos) ×3 Contagem e proporção de células CD4 e CD8 (50 indivíduos) Título de anticorpos específicos da glicoproteína SARS-CoV-2 (9.520 indivíduos) ×3 Determinação do título de Anticorpos específicos da proteína do nucleocleocapsídeo SARS-CoV-2 (9.520 indivíduos) × 3
A amostragem de sangue será realizada no dia da injeção da primeira dose do medicamento/placebo do estudo, imediatamente antes da administração do medicamento do estudo. A amostragem de sangue para avaliação dos parâmetros de imunogenicidade será realizada apenas em centros de estudo especialmente selecionados.
Amostras de sangue serão coletadas de 9.520 participantes do estudo. Todos os quatro parâmetros de imunogenicidade podem ser avaliados em um indivíduo do estudo.
Os dados dos participantes do estudo serão coletados usando formulários eletrônicos de relato de caso e questionários eletrônicos a serem preenchidos pelos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
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Moscow, Federação Russa
- Hadassah LTD
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Moscow, Federação Russa
- Medsi Group of companies joint-stock company"
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Moscow, Federação Russa
- Niarmedic Plus
-
Moscow, Federação Russa
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
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Moscow, Federação Russa
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
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Moscow, Federação Russa
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
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Moscow, Federação Russa
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
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Moscow, Federação Russa
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
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Moscow, Federação Russa
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
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Moscow, Federação Russa
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
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Moscow, Federação Russa
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de um sujeito para participar do estudo
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos;
- Testes negativos para HIV, hepatite e sífilis
- Teste de anticorpos anti-SARS CoV2 IgM e IgG negativo realizado com o método de imunoensaio enzimático
- Resultado negativo do teste de PCR COVID-2019 na visita de triagem
- Nenhum COVID-2019 no histórico médico passado
- Nenhum contato com pessoas doentes com COVID-2019 dentro de pelo menos 14 dias antes da inscrição (de acordo com os participantes do estudo)
- Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem (para mulheres em idade fértil)
- Teste de urina negativo para drogas ou psicoestimulantes na consulta de triagem
- Teste de álcool negativo na visita de triagem
- Sem reações ou complicações induzidas por vacinas evidentes após receber imunobiológicos na história médica pregressa
- Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas até 14 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Qualquer vacinação/imunização até 30 dias antes da inscrição;
- Esteróides (exceto anticoncepcionais hormonais) e/ou imunoglobulinas ou outros hemoderivados não terminaram 30 dias antes da inscrição
- A terapia com imunossupressores terminou dentro de 3 meses antes da inscrição
- Gravidez ou amamentação
- Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral sofrido menos de um ano antes da inscrição
- Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas
- Alergia a medicamentos (choque anafilático, edema de Quincke, eczema polimórfico exsudativo, atopia, doença do soro), hipersensibilidade ou reação alérgica a imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas aos componentes do medicamento em estudo, exacerbação aguda de doenças alérgicas no dia da inscrição
- Neoplasias na história médica pregressa (CID códigos C00-D09)
- Doou sangue ou plasma (mais de 450 ml) até 2 meses antes da inscrição
- História de esplenectomia;
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos
- Forma ativa de uma doença causada pelo vírus da imunodeficiência humana, sífilis, hepatite B ou C
- Anorexia, deficiência de proteína de qualquer origem
- Tatuagens de tamanho grande no local da injeção (área do músculo deltóide), o que não permite avaliar a resposta local à administração do medicamento/placebo do estudo
- Dependência de álcool ou drogas na história médica pregressa
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Qualquer outra condição que o médico do estudo considere uma barreira para a conclusão do estudo de acordo com o protocolo
- Funcionários do centro de estudos ou outros funcionários diretamente envolvidos no estudo, ou suas famílias.
Se um sujeito tiver alguma contraindicação à vacinação com base nas Diretrizes para Detecção, Investigação e Prevenção de Reações Colaterais Induzidas por Vacinação (aprovado pelo Ministério da Saúde da Rússia em 12 de abril de 2019, a vacinação pode ser adiada por um período de tempo especificado no documento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Primário
Vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac, 0,5ml/dose+0,5ml/dose imunização prime-boost nos dias 1 (componente I rAd26-S) e 21 (componente II rAd5-S)
|
vacina para injeção intramuscular
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
placebo, imunização de 0,5ml/dose+0,5ml/dose nos dias 1 e 21
|
comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de participantes do estudo com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) desenvolvida dentro de 6 meses após a primeira dose
Prazo: durante todo o estudo, uma média de 180 dias
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Demonstrar a superioridade da vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac contra a infecção por coronavírus induzida por SARS-CoV-2 em comparação com placebo, com base na porcentagem de indivíduos do estudo com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) desenvolvida dentro de 6 meses após o segundo dose do medicamento/placebo do estudo, conforme confirmado com o método de reação em cadeia da polimerase (PCR)
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durante todo o estudo, uma média de 180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a gravidade do curso clínico do COVID-19
Prazo: durante todo o estudo, uma média de 180 dias
|
Avaliar a eficácia da vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac contra o coronavírus induzido por SARS-CoV-2 em comparação com o placebo, com base na gravidade do curso clínico do COVID-19
|
durante todo o estudo, uma média de 180 dias
|
|
Alteração dos níveis de anticorpos contra a glicoproteína S SARS-CoV-2
Prazo: dia antes de injetar a primeira dose do medicamento em estudo/placebo e 42±2 e 180±14 dias após a primeira dose
|
Avalie a imunogenicidade da vacina de vetor combinado Gam-COVID-Vac contra a infecção por coronavírus induzida por SARS-CoV-2 em comparação com o placebo, com base no título médio geométrico de anticorpos específicos da glicoproteína SARS-CoV-2
|
dia antes de injetar a primeira dose do medicamento em estudo/placebo e 42±2 e 180±14 dias após a primeira dose
|
|
Alteração do nível de imunidade celular específica do antígeno
Prazo: o dia de administração do medicamento antes de injetar a primeira dose do medicamento/placebo do estudo e 28±2 dias após a primeira dose
|
Descrever a força da resposta imune mediada por células induzida pelo uso da vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac contra a infecção por coronavírus induzida por SARS-CoV-2 em comparação com o placebo
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o dia de administração do medicamento antes de injetar a primeira dose do medicamento/placebo do estudo e 28±2 dias após a primeira dose
|
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Alteração do título de anticorpo neutralizante do vírus
Prazo: o dia de administração do medicamento antes de injetar a primeira dose do medicamento/placebo do estudo e 42±2 dias após a primeira dose
|
Média geométrica do título de anticorpos neutralizantes de vírus
|
o dia de administração do medicamento antes de injetar a primeira dose do medicamento/placebo do estudo e 42±2 dias após a primeira dose
|
|
Incidência de eventos adversos em participantes do estudo
Prazo: durante todo o estudo, uma média de 180 dias
|
Incidência de eventos adversos em participantes do estudo em comparação com placebo
|
durante todo o estudo, uma média de 180 dias
|
|
Gravidade dos eventos adversos em participantes do estudo
Prazo: durante todo o estudo, uma média de 180 dias
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Gravidade dos eventos adversos em participantes do estudo em comparação com placebo
|
durante todo o estudo, uma média de 180 dias
|
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estimativa da proporção de sujeitos do estudo com anticorpos para a proteína N do vírus SARS-CoV-2
Prazo: dia antes de injetar a primeira dose do medicamento em estudo/placebo e 42±2 e 180±14 dias após a primeira dose
|
Porcentagem de sujeitos do estudo com anticorpos à proteína N do vírus SARS - CoV-2 que apareceu após vacinação |
dia antes de injetar a primeira dose do medicamento em estudo/placebo e 42±2 e 180±14 dias após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
- Cadeira de estudo: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-Gam-COVID-Vac-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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