Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)

20. ledna 2021 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie v paralelním stanovení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac v profylaktické léčbě infekce SARS-СoV-2

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (zaslepená pro účastníka studie a studovaného lékaře), placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s paralelním stanovením účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac proti SARS-CoV -2-indukovaná koronavirová infekce u dospělých v profylaktické léčbě infekce SARS-СoV-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (zaslepená pro účastníka studie a studovaného lékaře), placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s paralelním stanovením účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac proti SARS-CoV -2-indukovaná koronavirová infekce u dospělých v profylaktické léčbě infekce SARS-СoV-2.

Zkoušky bude zahrnovat 40 000 dobrovolníků ve věku 18+. Po screeningu budou randomizováni (3:1) do dvou skupin – referenční skupina 10 000 dobrovolníků dostávajících placebo a studijní skupina 30 000 dobrovolníků dostávajících kombinovanou vektorovou vakcínu Gam-COVID-Vac proti SARS-СoV-2 vyvolané koronavirová infekce.

Pokusné subjekty budou randomizovány do pěti věkových skupin: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 a 60+ let.

PCR test na detekci SARS-CoV-2 RNA při návštěvě se provádí během screeningu a před druhým podáním vakcíny/placeba

Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 180 ± 14 dnů po první dávce studovaného léčiva/placeba a během uvedeného období bude mít jednu screeningovou návštěvu a pět návštěv u lékaře studie. Studované léčivo/placebo bude podáváno intramuskulárně během vakcinačních návštěv 1 a 2 (den 0 a den 21±2). Následné pozorovací návštěvy 3, 4 a 5 budou provedeny ve dnech 14±2, 28±2, 35±2,42±2 a 180±14 v tomto pořadí. Během pozorovacích návštěv budou u všech pokusných subjektů hodnoceny vitální funkce a budou zaznamenány změny stavu a pohody subjektů ve srovnání s předchozí návštěvou. Pozorovací návštěvy mohou být na dálku prostřednictvím telemedicínské konzultace (TMC).

Kromě toho budou mít subjekty hodnocení možnost konzultace s lékařem na dálku prostřednictvím TMC.

Vzorky krve budou odebírány určitým subjektům během následujících návštěv za účelem posouzení parametrů imunogenicity uvedených níže:

Aktivita neutralizující virus (300 subjektů) ×3 Interferon gama (107 subjektů) ×3 Počet a poměr buněk CD4 a CD8 (50 subjektů) Titr protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2 (9 520 subjektů) ×3 Stanovení titru Protilátky specifické pro nukleokapsidový protein SARS-CoV-2 (9 520 subjektů) ×3

Odběr krve bude proveden v den injekčního podání první dávky studovaného léčiva/placeba bezprostředně před podáním studovaného léčiva Odběr krve pro hodnocení parametrů imunogenicity bude proveden pouze ve speciálně vybraných střediscích studie.

Vzorky krve budou odebrány 9 520 subjektům pokusu. Všechny čtyři parametry imunogenicity mohou být hodnoceny v jednom pokusném subjektu.

Údaje o subjektech hodnocení budou shromažďovány pomocí elektronických formulářů kazuistik a elektronických dotazníků, které mají subjekty hodnocení vyplnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
      • Moscow, Ruská Federace
        • Hadassah LTD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Medsi Group of companies joint-stock company"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Niarmedic Plus
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 111 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas subjektu s účastí na hodnocení
  2. Muži a ženy ve věku ≥18 let;
  3. Negativní výsledky testů na HIV, hepatitidu a syfilis
  4. Test negativních protilátek anti-SARS CoV2 IgM a IgG provedený metodou enzymové imunoanalýzy
  5. Negativní výsledek COVID-2019 PCR testu při screeningové návštěvě
  6. Žádný COVID-2019 v minulé lékařské historii
  7. Žádný kontakt s osobami nemocnými COVID-2019 alespoň 14 dní před zápisem (podle subjektů studie)
  8. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce během zkoušky
  9. Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě (u žen v plodném věku)
  10. Test moči na negativní drogy nebo psychostimulancia při screeningové návštěvě
  11. Negativní test na alkohol při screeningové návštěvě
  12. Žádné zjevné reakce nebo komplikace vyvolané vakcínou po podání imunobiologických přípravků v minulé lékařské anamnéze
  13. Žádné akutní infekční a/nebo respirační onemocnění minimálně 14 dní před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli očkování/imunizace do 30 dnů před zápisem;
  2. Léčba steroidy (kromě hormonální antikoncepce) a/nebo imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty nebyla ukončena 30 dní před zařazením
  3. Imunosupresivní léčba skončila 3 měsíce před zařazením
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda prodělali méně než jeden rok před zařazením
  6. Tuberkulóza, chronické systémové infekce
  7. Alergie na léky (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, sérové ​​onemocnění), přecitlivělost nebo alergická reakce na imunobiologické přípravky, známé alergické reakce na složky studovaného léku, akutní exacerbace alergických onemocnění v den zápisu
  8. Novotvary v anamnéze (kódy ICD C00-D09)
  9. Darovaná krev nebo plazma (450+ ml) do 2 měsíců před zápisem
  10. Splenektomie v anamnéze;
  11. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů
  12. Aktivní forma onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, syfilis, hepatitidou B nebo C
  13. Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu
  14. Velké tetování v místě vpichu (oblast deltového svalu), které neumožňuje vyhodnotit lokální odpověď na podání studovaného léku/placeba
  15. Alkohol nebo drogová závislost v anamnéze
  16. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  17. Jakýkoli jiný stav, který lékař studie považuje za překážku dokončení studie podle protokolu
  18. Zaměstnanci studijního centra nebo jiní zaměstnanci přímo zapojení do studie nebo jejich rodiny.

Pokud má subjekt jakékoli kontraindikace očkování na základě Pokynů pro detekci, vyšetřování a prevenci nežádoucích reakcí vyvolaných očkováním (schváleno Ministerstvem zdravotnictví Ruska dne 12. dubna 2019, očkování může být odloženo o dobu čas uvedený v dokumentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární skupina
Kombinovaná vektorová vakcína Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dávka + 0,5 ml/dávka prime-boost imunizace ve dnech 1 (složka I rAd26-S) a 21 (složka II rAd5-S)
Biologický: Gam-COVID-Vac
vakcína pro intramuskulární injekci
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo, 0,5 ml/dávka + 0,5 ml/dávka imunizace ve dnech 1 a 21
Jiný: placebo
komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pokusných subjektů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) se vyvinulo do 6 měsíců po první dávce
Časové okno: během celé studie, v průměru 180 dní
Prokázat převahu kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac proti infekci koronavirem vyvolané SARS-CoV-2 ve srovnání s placebem, na základě procenta subjektů studie s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) vyvinutým do 6 měsíců po druhém dávka studovaného léku/placeba, potvrzená metodou polymerázové řetězové reakce (PCR)
během celé studie, v průměru 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost klinického průběhu COVID-19
Časové okno: během celé studie, v průměru 180 dní
Posoudit účinnost kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac proti koronaviru vyvolanému SARS-CoV-2 ve srovnání s placebem na základě závažnosti klinického průběhu COVID-19
během celé studie, v průměru 180 dní
Změna hladin protilátek proti SARS-CoV-2 glykoproteinu S
Časové okno: den před injekcí první dávky studovaného léku/placeba a 42±2 a 180±14 dnů po první dávce
Posuďte imunogenicitu kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac proti infekci koronavirem vyvolané SARS-CoV-2 ve srovnání s placebem na základě geometrického průměru titru protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2
den před injekcí první dávky studovaného léku/placeba a 42±2 a 180±14 dnů po první dávce
Změna úrovně antigen-specifické buněčné imunity
Časové okno: podání léku den před injekčním podáním první dávky studovaného léku/placeba a 28±2 dny po první dávce
Popište sílu buňkami zprostředkované imunitní odpovědi vyvolané použitím kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac proti infekci koronavirem vyvolané SARS-CoV-2 ve srovnání s placebem
podání léku den před injekčním podáním první dávky studovaného léku/placeba a 28±2 dny po první dávce
Změna titru protilátek neutralizující viry
Časové okno: podání léku den před injekčním podáním první dávky studovaného léku/placeba a 42 ± 2 dny po první dávce
Geometrický průměr titru protilátek neutralizujících virus
podání léku den před injekčním podáním první dávky studovaného léku/placeba a 42 ± 2 dny po první dávce
Výskyt nežádoucích účinků u pokusných subjektů
Časové okno: během celé studie, v průměru 180 dní
Výskyt nežádoucích účinků u subjektů studie ve srovnání s placebem
během celé studie, v průměru 180 dní
Závažnost nežádoucích účinků u pokusných subjektů
Časové okno: během celé studie, v průměru 180 dní
Závažnost nežádoucích účinků u subjektů studie ve srovnání s placebem
během celé studie, v průměru 180 dní
odhad podílu studovaných subjektů s protilátkami proti N-proteinu viru SARS-CoV-2
Časové okno: den před injekcí první dávky studovaného léku/placeba a 42±2 a 180±14 dnů po první dávce

Procento studovaných subjektů s protilátkami

na N-protein viru SARS - CoV-2, který se objevil po

očkování
den před injekcí první dávky studovaného léku/placeba a 42±2 a 180±14 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Spolupracovníci

Government of the city of Moscow
CRO: Crocus Medical BV

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
  • Studijní židle: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-Gam-COVID-Vac-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence Covid19

Klinické studie na Gam-COVID-Vac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit