Klinisk prövning av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av Gam-COVID-Vac-vaccin mot COVID-19 (RESIST)
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenter klinisk prövning i parallell tilldelning av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin vid SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelblind (blindad för försökspersonen och studieläkaren), placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning i parallell tilldelning av effektivitet, immunogenicitet och säkerhet för det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot SARS-CoV -2-inducerad coronavirusinfektion hos vuxna i SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling.
Rättegången kommer att omfatta 40 000 frivilliga i åldern 18+. Efter screening kommer de att randomiseras (3:1) i två grupper - en referensgrupp på 10 000 frivilliga som får placebo och en studiegrupp på 30 000 frivilliga som får det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot SARS-СoV-2-inducerat coronavirus-infektion.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i fem åldersskikt: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 och 60+ år.
PCR-testet för SARS-CoV-2 RNA-detektion vid besöket utförs under screening och före den andra administreringen av vaccinet/placeboet
Varje försöksperson kommer att delta i försöket i 180±14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet/placebo och kommer att ha ett screeningbesök och fem besök på plats hos studieläkaren under nämnda period. Studieläkemedlet/placeboet kommer att administreras intramuskulärt under vaccinationsbesök 1 och 2 (dag 0 och dag 21±2). Efterföljande observationsbesök 3, 4 och 5 kommer att göras dagarna 14±2, 28±2, 35±2,42±2 respektive 180±14. Under observationsbesöken kommer vitala tecken att bedömas hos alla försökspersoner och förändringar i försökspersonernas tillstånd och välbefinnande jämfört med föregående besök kommer att registreras. Observationsbesök kan ske på distans, genom telemedicinsk konsultation (TMC).
Dessutom kommer försökspersonerna att kunna ha distanskonsultationer med läkaren via TMC.
Blodprover kommer att tas från vissa försökspersoner under följande besök för att bedöma immunogenicitetsparametrarna nedan:
Virusneutraliserande aktivitet (300 försökspersoner) ×3 Interferon gamma (107 försökspersoner) ×3 CD4- och CD8-cellantal och förhållande (50 försökspersoner) SARS-CoV-2 glykoproteinspecifika antikroppstiter (9 520 försökspersoner) ×3 Bestämning av titern för SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinspecifika antikroppar (9 520 försökspersoner) ×3
Blodprovtagning kommer att utföras på dagen för injicering av den första dosen av studieläkemedlet/placebo omedelbart före studieläkemedlets administrering. Blodprovtagning för bedömning av immunogenicitetsparametrar kommer endast att utföras i särskilt utvalda studiecentra.
Blodprover kommer att tas från 9 520 försökspersoner. Alla fyra immunogenicitetsparametrarna kan bedömas i en försöksperson.
Försökspersoners data kommer att samlas in med hjälp av elektroniska fallrapportformulär och elektroniska frågeformulär som ska fyllas i av försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- ARCHIMED V Clinic of new medical technologies limited liability company
-
Moscow, Ryska Federationen
- Hadassah LTD
-
Moscow, Ryska Federationen
- Medsi Group of companies joint-stock company"
-
Moscow, Ryska Federationen
- Niarmedic Plus
-
Moscow, Ryska Federationen
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City clinical hospital No. 52 of the Moscow city health Department"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Consultation and Diagnosis Polyclinic No. 121, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Konchalovsky Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, M. Zhadkevich Municipal Clinical Hospital, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 115, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 2, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 210, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 212, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 219, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Moscow, Municipal Polyclinic No. 220, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution, Municipal Polyclinic No. 62, Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ryska Federationen
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 109 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 170 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 36 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 46 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 6 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow " city polyclinic No. 68 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic center No. 5 with polyclinic Department Of the Department of health of the city of Moscow"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Diagnostic clinical center No. 1 Of the Department of health of the city of Moscow"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från en försöksperson att delta i rättegången
- Hanar och kvinnor i åldern ≥18 år;
- Negativa testresultat för HIV, hepatit och syfilis
- Negativt anti-SARS CoV2 IgM och IgG antikroppstest utfört med enzymimmunanalysmetoden
- Negativt COVID-2019 PCR-testresultat vid screeningbesöket
- Ingen covid-2019 i tidigare medicinsk historia
- Ingen kontakt med covid-2019-sjuka personer inom minst 14 dagar före registreringen (enligt försökspersoner)
- Samtycke att använda effektiva preventivmetoder under prövningen
- Negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket (för kvinnor i fertil ålder)
- Negativa droger eller psykostimulerande urintest vid screeningbesöket
- Negativt alkoholtest vid screeningbesöket
- Inga uppenbara vaccininducerade reaktioner eller komplikationer efter att ha fått immunbiologiska produkter i tidigare medicinsk historia
- Inga akuta infektions- och/eller luftvägssjukdomar inom minst 14 dagar före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Eventuell vaccination/immunisering inom 30 dagar före registreringen;
- Behandling med steroider (förutom hormonella preventivmedel) och/eller immunglobuliner eller andra blodprodukter har inte avslutats 30 dagar före inskrivningen
- Immunsuppressiva behandling avslutades inom 3 månader före inskrivningen
- Graviditet eller amning
- Akut kranskärlssyndrom eller stroke drabbades mindre än ett år före inskrivningen
- Tuberkulos, kroniska systemiska infektioner
- Läkemedelsallergi (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, serumsjukdom), överkänslighet eller allergisk reaktion mot immunbiologiska produkter, kända allergiska reaktioner för att studera läkemedelskomponenter, akut exacerbation av allergiska sjukdomar på inskrivningsdagen
- Neoplasmer i tidigare medicinsk historia (ICD-koder C00-D09)
- Donerat blod eller plasma (450+ ml) inom 2 månader före inskrivningen
- Historik av splenektomi;
- Neutropeni (absolut antal neutrofiler
- Aktiv form av en sjukdom orsakad av humant immunbristvirus, syfilis, hepatit B eller C
- Anorexi, proteinbrist oavsett ursprung
- Stora tatueringar på injektionsstället (deltoidmuskelområdet), vilket inte gör det möjligt att bedöma det lokala svaret på studieläkemedlet/placeboadministrationen
- Alkohol- eller drogberoende i tidigare medicinsk historia
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
- Alla andra tillstånd som studieläkaren anser som en barriär för slutförandet av prövningen enligt protokollet
- Studiecentrets personal eller andra anställda som är direkt involverade i rättegången, eller deras familjer.
Om en försöksperson har några kontraindikationer mot vaccination baserat på riktlinjerna för upptäckt, utredning och förebyggande av vaccinationsinducerade bireaktioner (godkända av Rysslands hälsovårdsministerium den 12 april 2019, kan vaccinationen skjutas upp under en period av tid som anges i dokumentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primärgrupp
Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin, 0,5 ml/dos+0,5 ml/dos prime-boost immunisering på dag 1 (komponent I rAd26-S) och 21 (komponent II rAd5-S)
|
vaccin för intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placebo, 0,5 ml/dos+0,5 ml/dos immunisering dag 1 och 21
|
placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av försökspersoner med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) utvecklades inom 6 månader efter den första dosen
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Demonstrera överlägsenheten hos Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin mot SARS-CoV-2-inducerad coronavirusinfektion jämfört med placebo, baserat på andelen försökspersoner med coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) som utvecklats inom 6 månader efter den andra dos av studieläkemedlet/placebo, som bekräftats med metoden för polymeraskedjereaktion (PCR)
|
genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av det kliniska förloppet av covid-19
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Bedöm effektiviteten av det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot det SARS-CoV-2-inducerade coronaviruset jämfört med placebo, baserat på svårighetsgraden av det kliniska förloppet av COVID-19
|
genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
|
Förändring av antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 glykoprotein S
Tidsram: dag före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 och 180±14 dagar efter den första dosen
|
Bedöm immunogeniciteten hos det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot SARS-CoV-2-inducerad coronavirusinfektion jämfört med placebo, baserat på den geometriska medeltitern för SARS-CoV-2-glykoproteinspecifika antikroppar
|
dag före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 och 180±14 dagar efter den första dosen
|
|
Förändring av antigenspecifik cellulär immunitetsnivå
Tidsram: läkemedelsadministrationen dagen före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 28±2 dagar efter den första dosen
|
Beskriv styrkan av cellmedierat immunsvar som induceras av användningen av det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot SARS-CoV-2-inducerad coronavirusinfektion jämfört med placebo
|
läkemedelsadministrationen dagen före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 28±2 dagar efter den första dosen
|
|
Ändring av virusneutraliserande antikroppstiter
Tidsram: läkemedelsadministrering dagen före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 dagar efter den första dosen
|
Geometrisk medelvärde av virusneutraliserande antikroppstiter
|
läkemedelsadministrering dagen före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 dagar efter den första dosen
|
|
Förekomst av biverkningar hos försökspersoner
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Förekomst av biverkningar hos försökspersoner jämfört med placebo
|
genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
|
Allvarligheten av biverkningar hos försökspersoner
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
Allvarligheten av biverkningar hos försökspersoner jämfört med placebo
|
genom hela studien, i genomsnitt 180 dagar
|
|
uppskattning av andelen studiepersoner med antikroppar mot N-proteinet av viruset SARS-CoV-2
Tidsram: dag före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 och 180±14 dagar efter den första dosen
|
Andel av försökspersonerna med antikroppar till N-proteinet från SARS - CoV-2-viruset som dök upp efter vaccination |
dag före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 och 180±14 dagar efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Elena Smolyarchuk, MD, PhD, study coordinator
- Studiestol: Sergey Zyryanov, MD, PhD, study coordinator
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-Gam-COVID-Vac-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .