SARS-CoV2 (COVID-19) 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的去纤维多核苷酸治疗
2022年6月28日 更新者:Gregory Yanik
SARS-CoV2 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的去纤维多核苷酸治疗
该临床试验将招募患有由 COVID-19 病毒引起的肺炎的参与者。 在研究期间,患者将接受 7 至最多 14 天的去纤维蛋白多核苷酸。 完成治疗后,参与者将进行 30 天的随访检查,以评估不良事件和临床状况。 如果无法通过电话联系患者,则可以通过电话或电子方式(电子邮件)以虚拟方式完成此最终评估。 无需亲自访问。
该试验的假设是,在治疗开始后 28 天内,对严重 SARS-CoV2 ARDS 患者进行去纤维蛋白多核苷酸治疗是安全的,并且与改善总生存期相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- SARS-CoV2 感染的存在,通过鼻咽拭子标本的实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测或其他 SARS-CoV2 诊断测试证实。
- 血清 D-二聚体 ≥ 2.0 mcg/ml。
根据以下标准确定的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者(柏林标准改编):
- 胸片 (CXR) 或计算机断层扫描 (CT) 上的双侧肺部疾病(混浊或毛玻璃混浊)的放射学证据,以及胸腔积液、心力衰竭或液体超负荷不能完全解释混浊。
- 氧合受损,定义为动脉血氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg(毫米汞柱)。
- 患者必须自愿提供书面知情同意书才有资格参加研究。 对于在医学上无法提供同意的患者,他们指定的代理人或法定监护人将提供知情同意。 同意过程在附录二中描述。
- 积极参与另一项 SARS-CoV2 管理临床试验的患者符合条件,前提是这些试验不直接涉及抗血小板、抗凝血剂或抗纤维蛋白溶解剂。 (参加使用抗病毒特异性药物、细胞因子抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂或其他抗炎药物的研究性试验的患者仍然符合条件)。
排除标准:
- 不允许在 12 小时内同时使用肝素、全身性抗凝剂和/或纤维蛋白溶解剂,但用于中心放置导管的肝素冲洗、用于中心静脉管路阻塞的纤维蛋白溶解滴注或用于连续静脉输液患者的流入回路除外-静脉血液透析。
- 有临床意义的急性出血,包括(但不限于以下之一):肺出血(弥漫性肺泡出血)、颅内出血、胃肠道出血(严重呕血或便血)、肉眼血尿或不受控制的鼻衄,无论出血量如何损失,在前 3 天内。
- 机械通气连续 > 96 小时。
- 血清血小板计数 < 50,000/微升 (uL)。 不允许输注血小板以达到 > 50,000/uL 的水平。
- 血清纤维蛋白原 < 150 mg/dl。 不允许输注新鲜冷冻血浆或冷沉淀以达到 > 150 mg/dl 的水平。
- 进入研究前 24 小时内细菌病原体的血培养呈阳性,和/或存在细菌性肺炎。
- 血流动力学不稳定,定义为需要 2 种或更多种血管加压药(不包括肾剂量的多巴胺)。
- 同时使用体外膜肺氧合(ECMO)。
- 先前已知对去纤维蛋白多核苷酸或其任何赋形剂有超敏反应的患者。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 脑血管意外史(即 血栓性或出血性中风)在进入研究前 3 个月内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:去纤维多核苷酸
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所有患者将接受 25 毫克/公斤/天 (mg/kg/天) 的去纤维蛋白多核苷酸,分 4 次给药(大约每 6 小时一次),每次静脉输注超过 2 小时 (IV)。 研究治疗的计划持续时间为 7 天(在医院期间),具有以下条件:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始后 14 天内主要出血并发症的数量
大体时间:14天
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主要出血并发症将基于国际血栓形成和止血学会出血量表。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:28天
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开始治疗后第 28 天存活的患者人数。
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28天
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总生存期
大体时间:14天
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开始治疗后第 14 天存活的患者人数。
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14天
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无呼吸机生存
大体时间:14天
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第 14 天无呼吸机存活率将通过在开始治疗后第 14 天仍存活且未使用呼吸机的患者人数来总结。
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14天
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进入研究后 14 天内的无呼吸机天数
大体时间:14天
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14天
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改善氧合作用的时间
大体时间:最多 14 天
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氧合改善定义为与 PaO2/FiO2 的最低值相比,动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 之比增加 50(或更高)。
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最多 14 天
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治疗期间 WHO COVID-19 序数量表的平均变化
大体时间:最多 14 天
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序数尺度:
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00182089
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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