Терапия дефибротидом при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) SARS-CoV2 (COVID-19)

Критерии включения:

• Наличие инфекции SARS-CoV2, подтвержденное анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) в режиме реального времени из образца мазка из носоглотки или другим диагностическим тестом на SARS-CoV2.
• D-димер в сыворотке ≥ 2,0 мкг/мл.

• Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) по следующим критериям (адаптация Берлинских критериев):

  • Рентгенологические признаки двустороннего заболевания легких (помутнения или затемнения по типу «матового стекла») на рентгенограмме грудной клетки (CXR) или компьютерной томографии (КТ), а затемнения не полностью объясняются плевральным выпотом, сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью.
  • Нарушение оксигенации, определяемое отношением напряжения кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≤ 300 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба).
• Пациенты должны дать добровольное письменное информированное согласие, чтобы иметь право на участие в исследовании. Для пациентов, которые по медицинским показаниям не могут дать согласие, их назначенный доверенное лицо или законный опекун предоставит информированное согласие. Процесс получения согласия описан в Приложении II.
• Пациенты, активно участвующие в другом клиническом испытании по лечению SARS-CoV2, имеют право на участие при условии, что эти испытания не связаны непосредственно с антитромбоцитарным, антикоагулянтным или антифибринолитическим средством. (Пациенты, включенные в исследовательские испытания с использованием противовирусных специфических агентов, ингибиторов цитокинов, ингибиторов тирозинкиназы или других противовоспалительных агентов, по-прежнему имеют право на участие).

Критерий исключения:

• Одновременное применение гепарина, системных антикоагулянтов и/или фибринолитиков не допускается в течение 12 часов, за исключением промывания гепарином при центральных катетерах, инстилляций фибринолитиков при окклюзии центрального венозного катетера или в контуре притока у пациентов на непрерывном венозном венозном доступе. -венозный гемодиализ.
• Клинически значимое острое кровотечение, включая (но не ограничиваясь одним из следующих): легочное кровотечение (диффузное альвеолярное кровотечение), внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение (грубая кровавая рвота или гематохезия), макрогематурия или неконтролируемое носовое кровотечение независимо от количества крови убыток в течение предшествующих 3 дней.
• На ИВЛ более 96 часов подряд.
• Количество тромбоцитов в сыворотке < 50 000/микролитров (мкл). Переливание тромбоцитов для достижения уровня > 50 000/мкл не допускается.
• Фибриноген сыворотки < 150 мг/дл. Переливание свежезамороженной плазмы или криопреципитата для достижения уровня > 150 мг/дл не допускается.
• Положительный результат посева крови на бактериальный патоген в течение предшествующих 24 часов до включения в исследование и/или наличие бактериальной пневмонии.
• Гемодинамическая нестабильность, определяемая потребностью в 2 или более вазопрессорах (не включая почечные дозы дофамина).
• Параллельное использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
• Пациенты с ранее известной реакцией гиперчувствительности на дефибротид или любой из его вспомогательных веществ.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• История нарушения мозгового кровообращения (т. тромботический или геморрагический инсульт) в течение 3 месяцев до включения в исследование.