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SARS-CoV2 (COVID-19) 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に対するデフィブロチド療法

2022年6月28日 更新者：Gregory Yanik

SARS-CoV2 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対するデフィブロチド療法

この臨床試験では、COVID-19 ウイルスによって引き起こされた肺炎の参加者を登録します。 研究中、患者は7日から最大14日間のデフィブロチドを受け取ります。 治療が完了した後、参加者は30日間のフォローアップ検査を受け、有害事象と臨床状態を評価します。 この最終評価は、患者が電話で連絡できない場合は、電話または電子 (電子メール) で仮想的に行うことができます。 直接訪問する必要はありません。

この試験の仮説は、重度の SARS-CoV2 ARDS 患者に施されるデフィブロチド治療は安全であり、治療開始から 28 日以内に全生存率が改善されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SARS-CoV2 感染の存在。鼻咽頭スワブ標本からのリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイまたは SARS-CoV2 のその他の診断テストによって確認されます。
  • 血清Dダイマー≧2.0mcg/ml。

  • -次の基準によって決定される急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者（ベルリン基準適応）：

    • 胸部X線写真（CXR）またはコンピュータ断層撮影（CT）での両側性肺疾患（陰影またはスリガラス陰影）のX線写真上の証拠、および胸水、心不全または体液過剰によって完全に説明されない陰影。
    • 動脈血酸素分圧と吸気酸素分画の比率 (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (水銀柱ミリメートル) で定義される酸素化の障害。
  • -患者は、研究の資格を得るために自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 医学的に同意を提供できない患者の場合、指定された代理人または法定後見人がインフォームド コンセントを提供します。 同意プロセスは、付録 II に記載されています。
  • SARS-CoV2 の管理のための別の臨床試験に積極的に参加している患者は、それらの試験が抗血小板剤、抗凝固剤、または抗線維素溶解剤を直接含まない場合に適格です。 (抗ウイルス特異的薬剤、サイトカイン阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、またはその他の抗炎症剤を利用する治験に登録されている患者は引き続き適格です)。

除外基準:

  • ヘパリン、全身抗凝固剤、および/または線溶薬の併用は、12 時間以内は許可されません。 -静脈血液透析。
  • -臨床的に重要な急性出血（以下のいずれかに限定されない）：肺出血（びまん性肺胞出血）、頭蓋内出血、胃腸出血（総吐血または血便）、総血尿または血液の量に関係なく制御されていない鼻出血損失、過去 3 日以内。
  • 連続 96 時間以上の人工呼吸。
  • 血清血小板数 < 50,000/マイクロリットル (uL)。 -50,000 / uLを超えるレベルを達成するための血小板の輸血は、適格性のために許可されていません。
  • 血清フィブリノゲン < 150 mg/dl。 150 mg/dl を超えるレベルを達成するための新鮮凍結血漿またはクリオプレシピテートの輸血は、適格性のために許可されていません。
  • -研究に参加する前の24時間以内の細菌性病原体の陽性血液培養、および/または細菌性肺炎の存在。
  • -2つ以上の昇圧剤の要件によって定義される血行動態の不安定性（ドーパミンの腎用量を除く）。
  • 体外膜酸素療法（ECMO）の同時使用。
  • -以前に既知のデフィブロチドまたはその賦形剤に対する過敏症反応のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -脳血管障害の病歴（すなわち 血栓性または出血性脳卒中） 研究に参加する前の3か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフィブロチド
薬：デフィブロチド

すべての患者は、25 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日) のデフィブロチドを 4 回に分けて (約 6 時間ごとに) 投与され、各用量は 2 時間かけて静脈内 (IV) に注入されます。

研究療法の予定期間は7日間（入院中）で、次の資格があります。

  • 7日目より前に研究療法に反応した（酸素を中止できる）患者は、その早い時点で研究療法を中止します。
  • 以下によって証明される、治療の7日目までに研究治療に反応しなかった患者
  • 7日目までに部分的な肺反応の証拠がある患者（酸素補給の必要量が20％以上減少しているが、依然として酸素補給が必要）は、さらに7日間の研究（合計14日間の治療コース）。
他の名前：
  • 定義

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から14日以内の主要な出血性合併症の数
時間枠：14日間

主要な出血性合併症は、国際血栓症止血学会の出血スケールに基づいています。

  1. 致命的な出血、および/または
  2. コンパートメント症候群を伴う頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、心膜、または筋肉内などの重要な領域または器官における症候性出血、および/または
  3. ヘモグロビンレベルが 2.0 g/dl を超える低下に伴う出血で、2 単位以上の全血または赤血球の輸血が必要になります。
  4. さらに、症候性肺胞出血、肉眼的血尿、制御されていない月経過多または鼻出血、または任意の創傷部位からの出血も、主要な出血事象と見なされる。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：28日
治療開始後28日目に生存している患者数。
28日
全生存
時間枠：14日間
治療開始後14日目に生存している患者数。
14日間
人工呼吸器なしでの生存
時間枠：14日間
14日目の人工呼吸器なしの生存率は、治療開始後14日目に生きていて人工呼吸器を使用していない患者の数によって要約されます。
14日間
試験開始から 14 日以内に人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠：14日間
14日間
酸素化の改善への時間
時間枠：14日まで
酸素化の改善は、PaO2/FiO2 の最下点と比較して、動脈酸素分圧と吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) の比率が 50 (またはそれ以上) 増加することとして定義されます。
14日まで
治療中のWHO COVID-19序数尺度の平均変化
時間枠：14日まで

順序尺度:

  1. = 歩行可能、活動の制限なし。
  2. = 歩行可能、活動制限;
  3. = 入院、酸素療法なし。
  4. =マスクまたは鼻カニューレによる酸素;
  5. = 非侵襲的換気または高流量酸素 (O2);
  6. = 挿管/人工呼吸;
  7. = 挿管/人工呼吸に加えて、次のいずれか: 加圧器、体外膜型人工肺 (ECMO) または透析。
  8. = 死亡/死亡キー: 序数スコアの変化について、負の値はベースラインから 14 日目までの WHO スコアの低下 (状態の改善) を表します。正の値は、増加 (状態の悪化) を表します。
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gregory Yanik

協力者

Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Yanik, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年3月26日

研究の完了 (実際)

2021年4月9日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00182089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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