Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia defibrotydem SARS-CoV2 (COVID-19) Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Gregory Yanik

Terapia defibrotydem w zespole ostrej niewydolności oddechowej SARS-CoV2 (ARDS)

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni uczestnicy z zapaleniem płuc wywołanym wirusem COVID-19. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać defibrotyd przez 7 do maksymalnie 14 dni. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą mieli 30-dniową kontrolę kontrolną w celu oceny zdarzeń niepożądanych i stanu klinicznego. Ta ostateczna ocena może zostać przeprowadzona wirtualnie, telefonicznie lub elektronicznie (e-mail), jeśli nie ma możliwości kontaktu telefonicznego z pacjentem. Nie jest wymagana osobista wizyta.

Hipotezą tego badania jest to, że terapia defibrotydem stosowana u pacjentów z ciężkim ARDS SARS-CoV2 będzie bezpieczna i związana z poprawą całkowitego przeżycia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność zakażenia SARS-CoV2 potwierdzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub innym testem diagnostycznym w kierunku SARS-CoV2.
  • Surowica D-Dimer ≥ 2,0 µg/ml.

  • Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z następującymi kryteriami (adaptacja kryteriów berlińskich):

    • Radiograficzne dowody obustronnej choroby płuc (zmętnienia lub zmętnienia matowej szyby) na radiogramie klatki piersiowej (CXR) lub tomografii komputerowej (CT) oraz zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk opłucnowy, niewydolność serca lub przeciążenie płynami.
    • Upośledzenie utlenowania, określone stosunkiem prężności tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (milimetry słupa rtęci).
  • Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę. W przypadku pacjentów, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wyrazić zgody, ich wyznaczony pełnomocnik lub opiekun prawny wyrazi świadomą zgodę. Proces wyrażania zgody opisano w Załączniku II.
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia SARS-CoV2 kwalifikują się, pod warunkiem że badania te nie obejmują bezpośrednio środka przeciwpłytkowego, przeciwzakrzepowego lub przeciwfibrynolitycznego. (Pacjenci włączeni do badań badawczych z wykorzystaniem specyficznych środków przeciwwirusowych, inhibitorów cytokin, inhibitorów kinazy tyrozynowej lub innych środków przeciwzapalnych nadal kwalifikują się).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie heparyny, ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych i (lub) leków fibrynolitycznych jest niedozwolone w ciągu 12 godzin, z wyjątkiem przepłukiwania heparyną w przypadku cewników umieszczonych centralnie, wkraplania fibrynolitycznego w przypadku niedrożności żyły centralnej lub w obwodzie dopływowym u pacjentów poddawanych ciągłej żyle - hemodializa żylna.
  • Klinicznie istotne ostre krwawienie, w tym (między innymi): krwotok płucny (rozlany krwotok pęcherzykowy), krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwotok żołądkowo-jelitowy (masywne krwawe wymioty lub krwawe stolce), makroskopowy krwiomocz lub niekontrolowane krwawienie z nosa, niezależnie od ilości krwi straty w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Wentylacja mechaniczna przez > 96 kolejnych godzin.
  • Liczba płytek krwi < 50 000/mikrolitry (ul). Transfuzja płytek krwi w celu uzyskania poziomu > 50 000/ul nie jest dozwolona do zakwalifikowania.
  • Fibrynogen w surowicy < 150 mg/dl. Transfuzja świeżo mrożonego osocza lub krioprecypitatu w celu uzyskania poziomu > 150 mg/dl nie jest dopuszczalna.
  • Dodatni wynik posiewu krwi na obecność patogenu bakteryjnego w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem do badania i/lub obecność bakteryjnego zapalenia płuc.
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako konieczność podania 2 lub więcej leków wazopresyjnych (z wyłączeniem nerkowych dawek dopaminy).
  • Jednoczesne stosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  • Pacjenci ze znaną wcześniej reakcją nadwrażliwości na defibrotyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (tj. udar zakrzepowy lub krwotoczny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Defibrotyd
Lek: Defibrotyd

Wszyscy pacjenci otrzymają 25 miligramów/kilogram/dzień (mg/kg/dzień) defibrotydu w 4 dawkach podzielonych (w przybliżeniu co 6 godzin), każda dawka podawana we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny (IV).

Planowany czas trwania badanej terapii wynosi 7 dni (podczas pobytu w szpitalu), z następującymi zastrzeżeniami:

  • Pacjenci, którzy zareagują na badaną terapię przed 7. dniem (mogą odstawić tlen), przerwą badaną terapię w tym wcześniejszym punkcie czasowym.
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na badaną terapię do 7. dnia terapii, o czym świadczy
  • Pacjenci, u których do 7 dnia wystąpią dowody na częściową odpowiedź płucną (>20% zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowy tlen, ale nadal wymagają dodatkowego tlenu), mogą zdecydować się na dalsze przyjmowanie badanego leku przez dodatkowe 7 dni badania (całkowity 14-dniowy cykl leczenia ).
Inne nazwy:
  • defitelio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych powikłań krwotocznych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 14 dni

Poważne powikłania krwotoczne będą oparte na skali International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding.

  1. Śmiertelne krwawienie i/lub
  2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub
  3. Krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny > 2,0 g/dl, prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
  4. Ponadto objawowy krwotok pęcherzykowy, makroskopowy krwiomocz, niekontrolowane krwotoki miesiączkowe lub krwawienie z nosa lub krwawienie z dowolnego miejsca rany również można uznać za poważne zdarzenie krwotoczne.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy żyją w dniu 28 po rozpoczęciu leczenia.
28 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów, którzy żyją w dniu 14 po rozpoczęciu leczenia.
14 dni
Przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: 14 dni
Przeżycie bez respiratora w dniu 14 zostanie podsumowane na podstawie liczby pacjentów, którzy żyją i nie używają respiratora w dniu 14 po rozpoczęciu leczenia.
14 dni
Liczba dni wolnych od respiratora w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas na poprawę dotlenienia
Ramy czasowe: do 14 dni
Poprawa utlenowania zdefiniowana jako wzrost stosunku tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) o 50 (lub więcej) w porównaniu z nadirem PaO2/FiO2.
do 14 dni
Średnia zmiana w skali porządkowej COVID-19 WHO podczas terapii
Ramy czasowe: do 14 dni

Skala porządkowa:

  1. = Ambulatoryjny, bez ograniczeń czynności;
  2. = Ambulatoryjny, Aktywność OGRANICZONA;
  3. = hospitalizowany, bez tlenoterapii;
  4. = Tlen przez maskę lub kaniulę nosową;
  5. = Wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie (O2);
  6. = Intubacja/wentylacja mechaniczna;
  7. = Intubacja/Wentylacja mechaniczna plus jedno z poniższych: Presje, Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) lub Dializa;
  8. = Decased/Death Key: W przypadku zmiany wyniku porządkowego wartości ujemne oznaczają spadek wyniku WHO od wartości początkowej do dnia 14 (poprawa stanu); wartości dodatnie oznaczają wzrost (pogorszenie stanu).
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gregory Yanik

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00182089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj