Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defibrotidová terapie pro SARS-CoV2 (COVID-19) syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

28. června 2022 aktualizováno: Gregory Yanik

Defibrotidová terapie pro SARS-CoV2 syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Do této klinické studie budou zařazeni účastníci, kteří mají zápal plic způsobený virem COVID-19. Během studie budou pacienti dostávat 7 až 14 dní defibrotidu. Po dokončení léčby budou účastníci absolvovat 30denní následnou kontrolu za účelem posouzení nežádoucích účinků a klinického stavu. Toto závěrečné posouzení lze provést virtuálně, telefonicky nebo elektronicky (e-mailem), pokud nelze pacienta telefonicky kontaktovat. Není nutná žádná osobní návštěva.

Hypotézou této studie je, že léčba defibrotidem podávaná pacientům se závažným SARS-CoV2 ARDS bude bezpečná a bude spojena se zlepšením celkového přežití do 28 dnů od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost infekce SARS-CoV2 potvrzená testem reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase ze vzorku nasofaryngeálního výtěru nebo jiného diagnostického testu na SARS-CoV2.
  • Sérový D-dimer ≥ 2,0 mcg/ml.

  • Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) podle následujících kritérií (úprava berlínských kritérií):

    • Rentgenový důkaz bilaterálního plicního onemocnění (zákal nebo zákal zabroušeného skla) na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo počítačové tomografii (CT) a zákal ne zcela vysvětlený pleurálními výpotky, srdečním selháním nebo přetížením tekutinami.
    • Zhoršení okysličení, jak je definováno poměrem arteriálního napětí kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (milimetrů rtuti).
  • Aby byli pacienti způsobilí ke studii, musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas. U pacientů, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni poskytnout souhlas, poskytne informovaný souhlas jejich určený zástupce nebo zákonný zástupce. Proces udělení souhlasu je popsán v příloze II.
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné klinické studie pro léčbu SARS-CoV2, jsou způsobilí za předpokladu, že tyto studie přímo nezahrnují protidestičkové, antikoagulační nebo antifibrinolytické činidlo. (Pacienti zařazení do výzkumných studií využívajících specifická antivirová činidla, inhibitory cytokinů, inhibitory tyrozinkinázy nebo jiná protizánětlivá činidla jsou stále způsobilí).

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití heparinu, systémových antikoagulancií a/nebo fibrinolytik není povoleno do 12 hodin, s výjimkou proplachů heparinem u centrálně umístěných katétrů, fibrinolytické instilace pro okluzi centrální žilní linie nebo v in-flow okruhu u pacientů na kontinuální veno - žilní hemodialýza.
  • Klinicky významné akutní krvácení, včetně (ale bez omezení na jedno z následujících): plicní krvácení (difúzní alveolární krvácení), intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení (hrubá hematemeze nebo hematochezie), velká hematurie nebo nekontrolovaná epistaxe bez ohledu na množství krve ztrátu během předchozích 3 dnů.
  • Při mechanické ventilaci po dobu > 96 po sobě jdoucích hodin.
  • Počet krevních destiček v séru < 50 000/mikrolitry (ul). Transfuze krevních destiček k dosažení hladiny > 50 000/ul není pro způsobilost povolena.
  • Sérový fibrinogen < 150 mg/dl. Transfuze čerstvě zmrazené plazmy nebo kryoprecipitátu k dosažení hladiny > 150 mg/dl není pro způsobilost povolena.
  • Pozitivní hemokultura na bakteriální patogen během předchozích 24 hodin před vstupem do studie a/nebo přítomnost bakteriální pneumonie.
  • Hemodynamická nestabilita definovaná požadavkem na 2 nebo více vazopresorů (bez renálních dávek dopaminu).
  • Současné použití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  • Pacienti s dříve známou hypersenzitivní reakcí na defibrotid nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze (tj. trombotická nebo hemoragická mrtvice) během 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Defibrotid
Lék: Defibrotid

Všichni pacienti budou dostávat 25 miligramů/kilogram/den (mg/kg/den) defibrotidu, podávaného ve 4 dílčích dávkách (přibližně každých 6 hodin), přičemž každá dávka bude podávána intravenózní infuzí po dobu 2 hodin (IV).

Plánovaná délka studijní terapie je 7 dní (v nemocnici) s následujícími kvalifikacemi:

  • Pacienti, kteří reagují na studovanou terapii před 7. dnem (schopní přerušit kyslík), přeruší studovanou terapii v tomto dřívějším časovém bodě.
  • Pacienti, kteří nereagovali na studovanou terapii do 7. dne terapie, doloženo
  • Pacienti, kteří mají důkazy o částečné plicní odpovědi do 7. dne (>20% snížení potřeby doplňkového kyslíku, ale stále potřebují doplňkový kyslík), se mohou rozhodnout pokračovat v podávání studovaného léku po dobu dalších 7 dnů studie (celkem 14denní léčebný cyklus ).
Ostatní jména:
  • defitelio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných hemoragických komplikací během 14 dnů od zahájení léčby
Časové okno: 14 dní

Závažné hemoragické komplikace budou vycházet ze stupnice International Society on Thrombosis and Haemostasis Bleeding.

  1. Smrtelné krvácení a/nebo
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem a/nebo
  3. Krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu > 2,0 g/dl, vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
  4. Kromě toho, symptomatické alveolární krvácení, makroskopická hematurie, nekontrolovaná menoragie nebo epistaxe nebo krvácení z jakéhokoli místa rány by také byly považovány za hlavní hemoragickou příhodu.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří jsou naživu 28. den po zahájení léčby.
28 dní
Celkové přežití
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů, kteří jsou naživu 14. den po zahájení léčby.
14 dní
Přežití bez ventilátoru
Časové okno: 14 dní
Přežití bez ventilátoru 14. den bude shrnuto počtem pacientů, kteří jsou naživu a nepoužívají ventilátor 14. den po zahájení léčby.
14 dní
Počet dní bez ventilátoru do 14 dnů od vstupu do studie
Časové okno: 14 dní
14 dní
Čas ke zlepšení okysličování
Časové okno: až 14 dní
Zlepšení oxygenace definované jako zvýšení poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2) o 50 (nebo více) ve srovnání s nejnižší hodnotou PaO2/FiO2.
až 14 dní
Průměrná změna v běžném měřítku COVID-19 WHO během terapie
Časové okno: až 14 dní

Pořadové měřítko:

  1. = Ambulantní, bez omezení činností;
  2. = Ambulance, Activity LIMITed;
  3. = Hospitalizován, bez kyslíkové terapie;
  4. = Kyslík maskou nebo nosní kanylou;
  5. = Neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem (O2);
  6. = intubace/mechanická ventilace;
  7. = Intubace/mechanická ventilace plus jedno z následujících: Presory, Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo Dialýza;
  8. = Decaded/Death Key: Pro změnu ordinálního skóre představují záporné hodnoty pokles skóre WHO od výchozího stavu do 14. dne (zlepšení stavu); kladné hodnoty představují zvýšení (zhoršení stavu).
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregory Yanik

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00182089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Defibrotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit