Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defibrotidterapi for SARS-CoV2 (COVID-19) Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

28. juni 2022 opdateret af: Gregory Yanik

Defibrotidterapi for SARS-CoV2 Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Dette kliniske forsøg vil inkludere deltagere, der har lungebetændelse forårsaget af COVID-19-virussen. I løbet af undersøgelsen vil patienter modtage 7 til op til 14 dages defibrotid. Efter endt behandling vil deltagerne have 30 dages opfølgningskontrol for at vurdere for bivirkninger og klinisk status. Denne endelige vurdering kan foretages virtuelt, telefonisk eller elektronisk (e-mail), hvis patienten ikke kan kontaktes telefonisk. Der kræves ikke personligt besøg.

Hypotesen for dette forsøg er, at defibrotidbehandling givet til patienter med svær SARS-CoV2 ARDS vil være sikker og forbundet med forbedret samlet overlevelse inden for 28 dage efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af SARS-CoV2-infektion, bekræftet ved real-time revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay fra en nasopharyngeal podningsprøve eller anden diagnostisk test for SARS-CoV2.
  • Serum D-Dimer ≥ 2,0 mcg/ml.

  • Patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) som bestemt af følgende kriterier (tilpasning af Berlins kriterier):

    • Radiografiske beviser for bilateral lungesygdom (uklarhed eller uklarhed i glasset) på røntgenbillede af thorax (CXR) eller computertomografi (CT), og opaciteterne er ikke fuldt ud forklaret af pleurale effusioner, hjertesvigt eller væskeoverbelastning.
    • Forringelse af oxygenering, som defineret ved forholdet mellem arteriel oxygenspænding og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (millimeter kviksølv).
  • Patienter skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke for at være berettiget til undersøgelse. For patienter, der er medicinsk ude af stand til at give samtykke, vil deres udpegede fuldmægtig eller juridiske værge give informeret samtykke. Samtykkesprocessen er beskrevet i bilag II.
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet klinisk forsøg til behandling af SARS-CoV2, er kvalificerede, forudsat at disse forsøg ikke direkte involverer et blodpladehæmmende, antikoagulerende eller anti-fibrinolytisk middel. (Patienter, der er tilmeldt undersøgelsesforsøg, der anvender antivirale specifikke midler, cytokinhæmmere, tyrosinkinasehæmmere eller andre antiinflammatoriske midler er stadig kvalificerede).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af heparin, systemiske antikoagulantia og/eller fibrinolytika er ikke tilladt inden for 12 timer, med undtagelse af heparinskylninger til centralt placerede katetre, fibrinolytisk instillation til central venelinjeokklusion eller i indstrømningskredsløbet for patienter på kontinuert vene -venøs hæmodialyse.
  • Klinisk signifikant akut blødning, herunder (men ikke begrænset til én af følgende): lungeblødning (diffus alveolær blødning), intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning (grov hæmatemese eller hæmatochezi), grov hæmaturi eller ukontrolleret epistaxis uanset blodmængden tab inden for de foregående 3 dage.
  • På mekanisk ventilation i > 96 sammenhængende timer.
  • Serum trombocyttal < 50.000/Microliter (uL). Transfusion af blodplader for at opnå et niveau > 50.000/uL er ikke tilladt for berettigelse.
  • Serumfibrinogen < 150 mg/dl. Transfusion af frisk frosset plasma eller kryopræcipitat for at opnå et niveau > 150 mg/dl er ikke tilladt for berettigelse.
  • Positiv blodkultur for et bakterielt patogen inden for de foregående 24 timer før studiestart og/eller tilstedeværelsen af ​​bakteriel lungebetændelse.
  • Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved et krav om 2 eller flere vasopressorer (ikke inklusive nyredoser af dopamin).
  • Samtidig brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Patienter med en tidligere kendt overfølsomhedsreaktion over for defibrotid eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (dvs. trombotisk eller hæmoragisk slagtilfælde) inden for 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Defibrotide
Medicin: Defibrotide

Alle patienter vil modtage 25 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) defibrotid, givet i 4 opdelte doser (ca. hver 6. time), hver dosis infunderet over 2 timer intravenøst ​​(IV).

Den planlagte varighed af studieterapi er 7 dage (mens du er på hospitalet), med følgende kvalifikationer:

  • Patienter, der reagerer på undersøgelsesterapi før dag 7 (i stand til at seponere oxygen), vil afbryde undersøgelsesterapien på det tidligere tidspunkt.
  • Patienter, der ikke har reageret på studieterapi på dag 7 af terapien, dokumenteret ved
  • Patienter, der har tegn på en delvis pulmonal respons på dag 7 (>20 % reduktion i supplerende iltbehov, men stadig kræver supplerende ilt), kan vælge at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet gennem yderligere 7 dages undersøgelse (samlet 14-dages behandlingsforløb ).
Andre navne:
  • defitelio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større hæmoragiske komplikationer inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 14 dage

Større hæmoragiske komplikationer vil være baseret på International Society on Thrombosis and Haemostasis Bleeding-skalaen.

  1. Fatal blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller
  3. Blødning forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på > 2,0 g/dl, hvilket fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
  4. Derudover vil symptomatisk alveolær blødning, makroskopisk hæmaturi, ukontrolleret menorragi eller epistaxis eller blødning fra ethvert sårsted også blive betragtet som en større hæmoragisk hændelse.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der er i live på dag 28 efter behandlingsstart.
28 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter, der er i live på dag 14 efter behandlingsstart.
14 dage
Ventilator-fri overlevelse
Tidsramme: 14 dage
Dag 14-respiratorfri overlevelse vil blive opsummeret med antallet af patienter, der både er i live og ikke bruger ventilator på dag 14 efter behandlingsstart.
14 dage
Antal frie dage for ventilatorer inden for 14 dage efter studieadgang
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tiden til forbedring af iltning
Tidsramme: op til 14 dage
Forbedring i oxygenering defineret som en stigning i forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen (PaO2/FiO2) på 50 (eller mere) sammenlignet med nadir for PaO2/FiO2.
op til 14 dage
Gennemsnitlig ændring i WHO's COVID-19-ordinalskala under terapi
Tidsramme: op til 14 dage

Ordinalskala:

  1. = Ambulant, ingen begrænsning af aktiviteter;
  2. = Ambulant, aktivitetsbegrænset;
  3. = Indlagt, ingen iltbehandling;
  4. = Ilt ved maske eller næsekanyle;
  5. = Non-invasiv ventilation eller højflow oxygen (O2);
  6. = Intubation/mekanisk ventilation;
  7. = Intubation/Mekanisk ventilation plus en af ​​følgende: Pressorer, Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller Dialyse;
  8. = Decased/Death Key: For ændring i ordinalscore repræsenterer negative værdier et fald i WHO-score fra baseline til dag 14 (forbedring af tilstand); positive værdier repræsenterer en stigning (forværring af tilstand).
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gregory Yanik

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00182089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Defibrotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner