Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Defibrotid terápia SARS-CoV2 (COVID-19) akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) kezelésére

2022. június 28. frissítette: Gregory Yanik

Defibrotid terápia SARS-CoV2 akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésére

Ez a klinikai vizsgálat COVID-19 vírus által okozott tüdőgyulladásban szenvedő résztvevőket von be. A vizsgálat során a betegek 7-14 napos defibrotid kezelésben részesülnek. A kezelés befejezése után a résztvevők 30 napos utóellenőrzésen vesznek részt, hogy felmérjék a nemkívánatos eseményeket és a klinikai állapotot. Ez a végső értékelés elvégezhető virtuálisan, telefonon vagy elektronikusan (e-mailen), ha a páciens telefonon nem érhető el. Személyes látogatás nem szükséges.

Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a súlyos SARS-CoV2 ARDS-ben szenvedő betegek defibrotid-terápiája biztonságos lesz, és a terápia megkezdését követő 28 napon belül javítja az általános túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV2 fertőzés jelenléte, amelyet valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálat igazolt orrgarat-tamponmintából vagy más SARS-CoV2 diagnosztikai tesztből.
  • Szérum D-Dimer ≥ 2,0 mcg/ml.

  • Akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek a következő kritériumok szerint (a berlini kritériumok adaptációja):

    • Kétoldali tüdőbetegség (homályosság vagy csiszolt üveg homályosság) röntgenfelvétele a mellkas röntgenfelvételén (CXR) vagy számítógépes tomográfián (CT), és az opacitások nem magyarázhatók teljes mértékben pleurális folyadékkal, szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel.
    • Az oxigénellátás károsodása, az artériás oxigénfeszültség és a belélegzett oxigén aránya (PaO2/FiO2) ≤ 300 Hgmm (higanymilliméter).
  • A betegeknek önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra. Azoknak a betegeknek, akik orvosilag nem tudják megadni a beleegyezésüket, a kijelölt meghatalmazottjuk vagy törvényes gyámjuk tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. A hozzájárulás folyamatát a II. függelék ismerteti.
  • A SARS-CoV2 kezelésére irányuló másik klinikai vizsgálatban aktívan részt vevő betegek jogosultak a részvételre, feltéve, hogy ezekben a vizsgálatokban nem vesznek részt közvetlenül thrombocyta-aggregáció-gátló, véralvadásgátló vagy antifibrinolitikus szer. (Vírusellenes specifikus szereket, citokin-inhibitorokat, tirozin-kináz-inhibitorokat vagy más gyulladáscsökkentő szereket alkalmazó vizsgálati vizsgálatokba bevont betegek továbbra is jogosultak).

Kizárási kritériumok:

  • Heparin, szisztémás antikoagulánsok és/vagy fibrinolitikumok egyidejű alkalmazása 12 órán belül nem megengedett, kivéve a heparin öblítést a központilag elhelyezett katétereknél, a fibrinolitikus instillációt a központi vénás vonal elzáródása esetén, vagy a beáramlási körben a folyamatos vénás betegeknél -vénás hemodialízis.
  • Klinikailag jelentős akut vérzés, beleértve (de nem kizárólagosan a következők egyikét): tüdővérzés (diffúz alveoláris vérzés), koponyaűri vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés (bruttó haematemesis vagy hematochezia), súlyos hematuria vagy ellenőrizetlen orrvérzés, a vér mennyiségétől függetlenül veszteség, az azt megelőző 3 napon belül.
  • Gépi szellőztetés esetén > 96 egymást követő órán keresztül.
  • A vérlemezkeszám < 50 000/mikroliter (uL). A vérlemezkék transzfúziója az 50 000/uL feletti szint eléréséhez nem engedélyezett.
  • Szérum fibrinogén < 150 mg/dl. Friss fagyasztott plazma vagy krioprecipitátum transzfúziója 150 mg/dl feletti szint eléréséhez nem engedélyezett.
  • Pozitív vértenyészet bakteriális kórokozóra a vizsgálatba való belépés előtti 24 órában, és/vagy bakteriális tüdőgyulladás jelenléte.
  • Hemodinamikai instabilitás, amelyet 2 vagy több vazopresszor szükségessége határoz meg (a renális dopamin dózisokat nem beleértve).
  • Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) egyidejű alkalmazása.
  • A defibrotiddal vagy bármely segédanyagával szemben korábban ismert túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris baleset (pl. thromboticus vagy hemorrhagiás stroke) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Defibrotid
Drog: Defibrotid

Minden beteg 25 milligramm/kilogramm/nap (mg/ttkg/nap) defibrotidot kap, 4 részre osztva (körülbelül 6 óránként), és mindegyik adagot 2 órán keresztül intravénásan adják be (IV).

A tanulmányi terápia tervezett időtartama 7 nap (kórházi tartózkodás), az alábbi képesítésekkel:

  • Azok a betegek, akik a 7. nap előtt reagálnak a vizsgálati terápiára (az oxigénkezelést meg tudják szakítani), abba a korábbi időpontban abbahagyják a vizsgálati terápiát.
  • Azok a betegek, akik a terápia 7. napjáig nem reagáltak a vizsgált terápiára, ezt bizonyítja
  • Azok a betegek, akiknél a 7. napig részleges tüdőreakciót észlelnek (>20%-os csökkenés a kiegészítő oxigénigényben, de továbbra is pótlólagos oxigénre van szükségük), dönthetnek úgy, hogy további 7 napos vizsgálaton keresztül folytatják a vizsgálati gyógyszer kezelését (összesen 14 napos terápiás kúra). ).
Más nevek:
  • defitelio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzéses szövődmények száma a kezelés megkezdését követő 14 napon belül
Időkeret: 14 nap

A jelentősebb vérzéses szövődmények a Thrombosis és Haemostasis Vérzés Nemzetközi Társaságának skáláján alapulnak.

  1. Halálos vérzés és/vagy
  2. Tünetekkel járó vérzés kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris, pericardialis vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával és/vagy
  3. A hemoglobinszint > 2,0 g/dl-es csökkenésével járó vérzés, amely két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
  4. Ezenkívül a tünetekkel járó alveoláris vérzés, a makroszkópos haematuria, a kontrollálatlan menorrhagia vagy orrvérzés vagy bármely seb helyéből származó vérzés szintén jelentős vérzéses eseménynek számít.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akik életben vannak a kezelés megkezdése utáni 28. napon.
28 nap
Általános túlélés
Időkeret: 14 nap
A kezelés megkezdése utáni 14. napon életben lévő betegek száma.
14 nap
Szellőztetőgép nélküli túlélés
Időkeret: 14 nap
A 14. napi lélegeztetőgép nélküli túlélést azon betegek számával összegzik, akik életben vannak, és nem használnak lélegeztetőgépet a kezelés megkezdése utáni 14. napon.
14 nap
A lélegeztetőgép nélküli napok száma a tanulmányi belépéstől számított 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
14 nap
Az oxigénellátás javításának ideje
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Az oxigenizáció javulása úgy definiálható, mint az artériás oxigén parciális nyomásának a frakcionált belélegzett oxigénhez (PaO2/FiO2) viszonyított arányának 50-szeres (vagy nagyobb) növekedése a PaO2/FiO2 mélypontjához képest.
legfeljebb 14 napig
Átlagos változás a WHO COVID-19 ordinális skálájában a terápia során
Időkeret: legfeljebb 14 napig

Sorrendi skála:

  1. = Ambuláns, a tevékenységek korlátozása nélkül;
  2. = Ambuláns, tevékenység korlátozott;
  3. = Kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül;
  4. = Oxigén maszkkal vagy orrkanüllel;
  5. = Nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén (O2);
  6. = Intubálás/mechanikus lélegeztetés;
  7. = Intubáció/Mechanikus lélegeztetés plusz a következők egyike: Pressorok, Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) vagy Dialízis;
  8. = Elhalálozás/halálozás kulcsa: Az ordinális pontszám változása esetén a negatív értékek a WHO-pontszám csökkenését jelentik a kiindulási értékről a 14. napra (állapotjavulás); a pozitív értékek növekedést (állapotromlást) jelentenek.
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gregory Yanik

Együttműködők

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00182089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel