Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV2:n (COVID-19) defibrotidihoito akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Gregory Yanik

SARS-CoV2-akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) defibrotidihoito

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on COVID-19-viruksen aiheuttama keuhkokuume. Tutkimuksen aikana potilaat saavat 7–14 päivää defibrotidia. Hoidon päätyttyä osallistujilla on 30 päivän seurantatarkastus haittatapahtumien ja kliinisen tilan arvioimiseksi. Tämä loppuarviointi voidaan tehdä virtuaalisesti, puhelimitse tai sähköisesti (sähköpostitse), jos potilaaseen ei saada yhteyttä puhelimitse. Henkilökohtaista käyntiä ei tarvita.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vaikea SARS-CoV2 ARDS -potilaille annettu defibrotidihoito on turvallista ja siihen liittyy parantunut kokonaiseloonjääminen 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV2-infektion esiintyminen, vahvistettu reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) -määrityksellä nenänielun vanupuikkonäytteestä tai muusta SARS-CoV2-diagnostisesta testistä.
  • Seerumin D-dimeeri ≥ 2,0 mcg/ml.

  • Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) seuraavien kriteerien mukaan (Berliinin kriteerien mukauttaminen):

    • Röntgenkuvat kahdenvälisestä keuhkosairaudesta (samentumat tai lasihion samentuma) rintakehän röntgenkuvassa (CXR) tai tietokonetomografiassa (CT), ja samentumat eivät täysin selity keuhkopussin effuusioilla, sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella.
    • Hapetuksen heikkeneminen, joka määritellään valtimoiden happijännityksen suhteella sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (elohopeamillimetriä).
  • Potilaiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus päästäkseen tutkimukseen. Potilaille, jotka eivät lääketieteellisesti pysty antamaan suostumusta, heidän nimetty valtakirjansa tai laillinen huoltajansa antaa tietoisen suostumuksen. Suostumusprosessi on kuvattu liitteessä II.
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen SARS-CoV2:n hoitoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen, ovat kelpoisia edellyttäen, että näihin tutkimuksiin ei suoraan liity verihiutaleita estävää, antikoagulanttia tai antifibrinolyyttistä ainetta. (Potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimustutkimuksiin, joissa käytetään virusspesifisiä aineita, sytokiini-inhibiittoreita, tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita tai muita anti-inflammatorisia aineita, ovat edelleen kelvollisia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepariinin, systeemisten antikoagulanttien ja/tai fibrinolyyttien samanaikainen käyttö ei ole sallittua 12 tunnin sisällä, lukuun ottamatta hepariinihuuhteluja keskitetysti sijoitetuille katetrille, fibrinolyyttistä instillaatiota keskuslaskimolinjan tukkeutumiseen tai sisäänvirtauskiertoon potilaille, joilla on jatkuva laskimolaskimo. -laskimo hemodialyysi.
  • Kliinisesti merkittävä akuutti verenvuoto, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen johonkin seuraavista): keuhkoverenvuoto (diffuusi alveolaarinen verenvuoto), kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto (rohkea hematemesis tai hematokeesia), voimakas hematuria tai hallitsematon nenäverenvuoto veren määrästä riippumatta tappiota edeltävien 3 päivän aikana.
  • Koneellisessa ilmanvaihdossa > 96 tuntia peräkkäin.
  • Seerumin verihiutaleiden määrä < 50 000/mikrolitraa (uL). Verihiutaleiden siirto yli 50 000/ul:n tason saavuttamiseksi ei ole kelvollinen.
  • Seerumin fibrinogeeni < 150 mg/dl. Tuoreen pakastetun plasman tai kryopresipitaatin siirto yli 150 mg/dl:n tason saavuttamiseksi ei ole kelvollinen.
  • Positiivinen veriviljely bakteeripatogeenin varalta 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa ja/tai bakteeriperäisen keuhkokuumeen esiintyminen.
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään 2 tai useamman vasopressorin vaatimuksena (ei sisällä munuaisannoksia dopamiinia).
  • Ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) samanaikainen käyttö.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu yliherkkyysreaktio defibrotidille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aivojen verisuonitautien historia (esim. tromboottinen tai hemorraginen aivohalvaus) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Defibrotidi
Lääke: Defibrotidi

Kaikki potilaat saavat 25 milligrammaa/kg/vrk (mg/kg/vrk) defibrotidia jaettuna 4 annokseen (noin 6 tunnin välein), joista kukin annos infusoidaan 2 tunnin aikana suonensisäisesti (IV).

Opintohoidon suunniteltu kesto on 7 päivää (sairaalassa ollessaan) seuraavilla pätevyyksillä:

  • Potilaat, jotka reagoivat tutkimushoitoon ennen päivää 7 (voivat keskeyttää hapen käytön), keskeyttävät tutkimushoidon tuona aikaisempana ajankohtana.
  • Potilaat, jotka eivät ole vastanneet tutkimushoitoon hoidon 7. päivään mennessä, mikä osoittaa
  • Potilaat, joilla on näyttöä osittaisesta keuhkovasteesta päivään 7 mennessä (>20 %:n lasku lisähapentarpeessa, mutta tarvitsevat silti lisähappea), voivat jatkaa tutkimuslääkettä vielä 7 päivän tutkimuksen ajan (yhteensä 14 päivän hoitojakso ).
Muut nimet:
  • defitelio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien verenvuotokomplikaatioiden määrä 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää

Tärkeimmät verenvuotokomplikaatiot perustuvat International Society on Thrombosis and Heemostasis Bleeding -asteikkoon.

  1. Kuolettava verenvuoto ja/tai
  2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastooireyhtymä ja/tai
  3. Verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinitason laskuun > 2,0 g/dl, mikä johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon.
  4. Lisäksi oireenmukaista alveolaarista verenvuotoa, makroskooppista hematuriaa, hallitsematonta menorragiaa tai nenäverenvuotoa tai verenvuotoa mistä tahansa haavakohdasta pidettäisiin myös suurena verenvuototapahtumana.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa päivänä 28 hoidon aloittamisen jälkeen.
28 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa 14. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
14 päivää
Selviytyminen ilman hengityslaitetta
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivän 14 eloonjääminen ilman hengityslaitetta lasketaan yhteen niiden potilaiden lukumäärällä, jotka ovat sekä elossa että eivät käytä hengityslaitetta 14. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
14 päivää
Ventilaattorivapaiden päivien määrä 14 päivän sisällä opiskelusta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aika parantaa happipitoisuutta
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Hapetuksen paraneminen, joka määritellään valtimon hapen osapaineen ja osittaishengitetyn hapen (PaO2/FiO2) suhteen lisääntymisenä 50 (tai enemmän) verrattuna PaO2/FiO2-arvon alimpaan arvoon.
jopa 14 päivää
Keskimääräinen muutos WHO:n COVID-19-normaaliasteikossa hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää

Järjestysasteikko:

  1. = Avohoito, ei rajoituksia toimintaan;
  2. = Avohoito, aktiivisuus rajoitettu;
  3. = Sairaalahoidossa, ei happihoitoa;
  4. = Happi maskilla tai nenäkanyylilla;
  5. = Non-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi (O2);
  6. = Intubaatio/mekaaninen ilmanvaihto;
  7. = Intubaatio/mekaaninen ventilaatio sekä yksi seuraavista: paineistimet, kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) tai dialyysi;
  8. = Kuollut/kuolema-avain: Järjestyspisteiden muutoksen osalta negatiiviset arvot edustavat WHO-pisteiden laskua lähtötasosta päivään 14 (kunnon paraneminen); positiiviset arvot edustavat nousua (kunnon huononemista).
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gregory Yanik

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00182089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa