中国 CD 患者的独家肠内营养与英夫利昔单抗
2022年8月5日 更新者：Ying HUANG、Children's Hospital of Fudan University
独家肠内营养与英夫利昔单抗治疗中国活动性克罗恩病患儿的疗效比较
前瞻性比较独家肠内营养与英夫利昔单抗对中国活动性克罗恩病患儿的临床结局、粘膜愈合、营养改善、不良反应和胃肠道微生物群变化的影响
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- 复旦大学附属儿童医院2020年10月至2022年9月新诊断的小儿活动性克罗恩病（CD）患者，根据波尔图标准，结合病史、体检和实验室检查、内镜和组织学诊断为CD和小肠成像（胶囊内窥镜检查或磁共振成像或增强型计算机断层扫描）。
- 初始时 SES-CD>4 且 PCDAI >10
- 对于将进行粪便分析的患者，在研究前1.5个月内和治疗期间不应服用抗生素或益生菌。
健康对照：
- 免费病史
- 在捐献粪便前的 1.5 个月内没有服用抗生素或益生菌
排除标准：
- 基因突变或合并其他肠道疾病如肺结核或EB感染者
- 对于 EEN 组因任何原因不能完成每日规定量的配方奶粉的患者； IFX组因任何原因未能完成前4次IFX注射的患者。
- 在研究之前服用过 EEN、皮质类固醇、免疫抑制药物或生物制剂的患者；
- 无法参加连续随访的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：独家肠内营养
给予流质配方饮食，排除所有其他常规食物，持续 8 周，体积根据患者的能量需求确定。
所有患者都接受了高能量摄入（> 平均需求的 110%-120%）。
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给予流质配方饮食，排除所有其他常规食物，持续 6-8 周，体积根据患者的能量需求确定。
所有患者都接受了高能量摄入（> 平均需求的 110%-120%）。
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ACTIVE_COMPARATOR：英夫利昔单抗
患有活动性CD的参与者在第0周、2周、6周、14周接受抗TNF治疗（英夫利昔单抗）。
英夫利昔单抗是一种靶向肿瘤坏死因子 (TNF) 的单克隆抗体，是活动性小儿 CD 的主要治疗策略之一
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英夫利昔单抗是一种靶向肿瘤坏死因子 (TNF) 的单克隆抗体，是活动性小儿 CD 的主要治疗策略之一
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯肠内营养组治疗结束时达到黏膜愈合的患者数
大体时间：在治疗第 8 周结束时。
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黏膜愈合定义为治疗结束时CD简单内镜评分（SES-CD）≤4分。
对于SES-CD，在内窥镜视野下将肠道分为5个解剖段：直肠、左侧结肠段、横结肠、右侧结肠段和回肠。
感兴趣的项目包括溃疡大小、溃疡和受影响表面的估计以及管腔狭窄的存在。
SES-CD 分数是通过组合各个片段的分数来计算的。
总体 SES-CD 评分分为 4 种疾病类别：无，0 至 2；轻度 2 至 4；中等 5 至 15；严重>16。
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在治疗第 8 周结束时。
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英夫利昔单抗组治疗结束时达到粘膜愈合的患者人数
大体时间：在第 14 周的治疗结束时。
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黏膜愈合定义为治疗结束时CD简单内镜评分（SES-CD）≤4分。
对于SES-CD，在内窥镜视野下将肠道分为5个解剖段：直肠、左侧结肠段、横结肠、右侧结肠段和回肠。
感兴趣的项目包括溃疡大小、溃疡和受影响表面的估计以及管腔狭窄的存在。
SES-CD 分数是通过组合各个片段的分数来计算的。
总体 SES-CD 评分分为 4 种疾病类别：无，0 至 2；轻度 2 至 4；中等 5 至 15；严重>16。
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在第 14 周的治疗结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ying Huang, Dr、Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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