Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exclusieve enterale voeding vs. Infliximab bij Chinese CD-patiënten

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Vergelijkende effectiviteit van exclusieve enterale voeding en Infliximab bij Chinese kinderen met actieve ziekte van Crohn

prospectief exclusieve enterale voeding vergeleken met Infliximab wat betreft de klinische uitkomsten, mucosale genezing, voedingsverbeteringen, bijwerkingen en veranderingen in de gastro-intestinale microbiota bij Chinese kinderen met actieve ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten:

  1. Pediatrische actieve patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die nieuw werden gediagnosticeerd in het kinderziekenhuis van Fudan University van oktober 2020 tot september 2022, CD werd gediagnosticeerd volgens de Porto-criteria en gebaseerd op een combinatie van anamnese, lichamelijk en laboratoriumonderzoek, endoscopie met histologie en beeldvorming van de dunne darm (capsule-endoscopie of magnetische resonantiebeeldvorming of verbeterde computertomografie).
  2. SES-CD>4 en PCDAI>10 initieel
  3. Voor de patiënten van wie de ontlasting zal worden geanalyseerd, mogen geen antibiotica of probiotica worden gebruikt binnen de 1,5 maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de behandeling.

gezonde controles:

  1. gratis medische geschiedenis
  2. geen antibiotica of probiotica hadden genomen in de 1,5 maand voorafgaand aan het doneren van hun ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met genmutatie of in combinatie met andere darmziekten zoals tuberculose of EB-infectie
  2. voor patiënten in de EEN-groep die om welke reden dan ook het dagelijks voorgeschreven volume flesvoeding niet konden afmaken; voor de patiënten in de IFX-groep die om welke reden dan ook de eerste 4 keer IFX-injectie niet konden afmaken.
  3. patiënten die voorafgaand aan het onderzoek EEN, corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische agentia kregen toegediend;
  4. patiënten die geen opeenvolgende vervolgsessies konden bijwonen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exclusieve enterale voeding
de toediening van een vloeibaar dieet met uitsluiting van alle andere reguliere voeding gedurende 8 weken, het volume werd bepaald op basis van de energiebehoefte van de patiënt. Alle patiënten kregen een hoge energie-inname (>110%-120% van de gemiddelde behoefte).
Voedingssupplement: Exclusieve enterale voeding
de toediening van een vloeibaar dieet met uitsluiting van alle andere reguliere voeding gedurende 6-8 weken, het volume werd bepaald op basis van de energiebehoefte van de patiënt. Alle patiënten kregen een hoge energie-inname (>110%-120% van de gemiddelde behoefte).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
de deelnemers met actieve CD accepteren anti-TNF-therapie (Infliximab) na 0 weken, 2 weken, 6 weken, 14 weken. Infliximab, een monoklonaal antilichaam gericht op tumornecrosefactor (TNF), is een van de primaire behandelingsstrategieën voor actieve pediatrische CD
Biologisch: Infliximab
Infliximab, een monoklonaal antilichaam gericht op tumornecrosefactor (TNF), is een van de primaire behandelingsstrategieën voor actieve pediatrische CD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal patiënten dat mucosale genezing bereikt aan het einde van de behandeling in de groep Exclusieve enterale voeding
Tijdsspanne: aan het einde van 8 weken behandeling.
de mucosale genezing werd gedefinieerd als eenvoudige endoscopische score voor CD (SES-CD) ≤4 aan het einde van de behandeling. Voor de SES-CD wordt de darm verdeeld in 5 anatomische segmenten onder het endoscopische zicht: rectum, linkerkant van het colonsegment, transversale colon, rechterkant van het colonsegment en ileum. Items die van belang zijn, zijn onder meer de grootte van de zweer, schattingen van het verzweerde en aangetaste oppervlak en de aanwezigheid van luminale vernauwing. De SES-CD-score wordt berekend door scores van individuele segmenten te combineren. Algemene SES-CD-scores worden ingedeeld in 4 ziektecategorieën: geen, 0 tot 2; mild 2 tot 4; matig 5 tot 15; en ernstig>16.
aan het einde van 8 weken behandeling.
het aantal patiënten dat mucosale genezing bereikt aan het einde van de behandeling in de Infliximab-groep
Tijdsspanne: aan het einde van de 14 weken behandeling.
de mucosale genezing werd gedefinieerd als eenvoudige endoscopische score voor CD (SES-CD) ≤4 aan het einde van de behandeling. Voor de SES-CD wordt de darm verdeeld in 5 anatomische segmenten onder het endoscopische zicht: rectum, linkerkant van het colonsegment, transversale colon, rechterkant van het colonsegment en ileum. Items die van belang zijn, zijn onder meer de grootte van de zweer, schattingen van het verzweerde en aangetaste oppervlak en de aanwezigheid van luminale vernauwing. De SES-CD-score wordt berekend door scores van individuele segmenten te combineren. Algemene SES-CD-scores worden ingedeeld in 4 ziektecategorieën: geen, 0 tot 2; mild 2 tot 4; matig 5 tot 15; en ernstig>16.
aan het einde van de 14 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • twj01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exclusieve enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren