Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксклюзивное энтеральное питание в сравнении с инфликсимабом у китайских пациентов с болезнью Крона

5 августа 2022 г. обновлено: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Сравнительная эффективность эксклюзивного энтерального питания и инфликсимаба у китайских детей с активной болезнью Крона

проспективно сравнивали эксклюзивное энтеральное питание с инфликсимабом по клиническим исходам, заживлению слизистой оболочки, улучшению питания, побочным эффектам и изменениям микробиоты желудочно-кишечного тракта у китайских детей с активной болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты:

  1. Педиатрические пациенты с активной болезнью Крона (БК), которым впервые был поставлен диагноз в Детской больнице Университета Фудань с октября 2020 г. по сентябрь 2022 г., БК был диагностирован в соответствии с критериями Порто и на основании комбинации анамнеза, физического и лабораторного обследования, эндоскопии с гистологией. и визуализация тонкой кишки (капсульная эндоскопия или магнитно-резонансная томография или расширенная компьютерная томография).
  2. SES-CD>4 и PCDAI>10 при начальном
  3. Пациентам, у которых будет проводиться анализ кала, не следует принимать антибиотики или пробиотики в течение 1,5 месяцев до исследования и во время лечения.

здоровый контроль:

  1. бесплатная история болезни
  2. не принимали антибиотики или пробиотики в течение 1,5 месяцев до сдачи кала

Критерий исключения:

  1. пациенты с генной мутацией или в сочетании с другими кишечными заболеваниями, такими как туберкулез или БЭ-инфекция
  2. для пациентов в группе EEN, которые по какой-либо причине не могли съесть предписанный дневной объем смеси; для пациентов в группе IFX, которые по какой-либо причине не смогли закончить первые 4 инъекции IFX.
  3. пациенты, которым перед исследованием вводили EEN, кортикостероиды, иммунодепрессанты или биологические агенты;
  4. пациенты, которые не могли посещать последовательные сеансы наблюдения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксклюзивное энтеральное питание
введение жидкой диеты с исключением всей другой обычной пищи в течение 8 недель, объем определялся в соответствии с энергетическими потребностями пациента. Все пациенты получали высокое потребление энергии (>110%-120% от средней потребности).
Диетическая добавка: Эксклюзивное энтеральное питание
введение жидкой диеты с исключением всех других обычных продуктов питания в течение 6-8 недель, объем определялся в соответствии с энергетическими потребностями пациента. Все пациенты получали высокое потребление энергии (>110%-120% от средней потребности).
ACTIVE_COMPARATOR: Инфликсимаб
участники с активной болезнью Крона принимают терапию анти-ФНО (инфликсимаб) на 0-й, 2-й, 6-й, 14-й неделе. Инфликсимаб, моноклональное антитело, нацеленное на фактор некроза опухоли (ФНО), является одной из основных стратегий лечения активной болезни Крона у детей.
Биологический: Инфликсимаб
Инфликсимаб, моноклональное антитело, нацеленное на фактор некроза опухоли (ФНО), является одной из основных стратегий лечения активной болезни Крона у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, достигших заживления слизистой к концу лечения в группе исключительно энтерального питания
Временное ограничение: в конце 8-й недели лечения.
заживление слизистой оболочки определяли по простой эндоскопической шкале CD (SES-CD) ≤4 в конце лечения. Для SES-CD кишка делится на 5 анатомических сегментов под эндоскопическим зрением: прямая кишка, левая часть толстой кишки, поперечно-ободочная кишка, правая часть толстой кишки и подвздошная кишка. Интересующие вопросы включают размер язвы, оценку изъязвленной и пораженной поверхности и наличие сужения просвета. Оценка SES-CD рассчитывается путем объединения оценок отдельных сегментов. Общие баллы SES-CD классифицируются по 4 категориям заболеваний: нет, от 0 до 2; мягкий от 2 до 4; умеренный от 5 до 15; и тяжелая >16.
в конце 8-й недели лечения.
количество пациентов, достигших заживления слизистой оболочки в конце лечения в группе инфликсимаба
Временное ограничение: в конце 14-й недели лечения.
заживление слизистой оболочки определяли по простой эндоскопической шкале CD (SES-CD) ≤4 в конце лечения. Для SES-CD кишка делится на 5 анатомических сегментов под эндоскопическим зрением: прямая кишка, левая часть толстой кишки, поперечно-ободочная кишка, правая часть толстой кишки и подвздошная кишка. Интересующие вопросы включают размер язвы, оценку изъязвленной и пораженной поверхности и наличие сужения просвета. Оценка SES-CD рассчитывается путем объединения оценок отдельных сегментов. Общие баллы SES-CD классифицируются по 4 категориям заболеваний: нет, от 0 до 2; мягкий от 2 до 4; умеренный от 5 до 15; и тяжелая >16.
в конце 14-й недели лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • twj01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксклюзивное энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться