Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nutrición enteral exclusiva frente a infliximab en pacientes chinos con EC

5 de agosto de 2022 actualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Eficacia comparativa de nutrición enteral exclusiva e infliximab en niños chinos con enfermedad de Crohn activa

comparó prospectivamente la nutrición enteral exclusiva con infliximab en los resultados clínicos, la cicatrización de la mucosa, las mejoras en la nutrición, los efectos adversos y los cambios en la microbiota gastrointestinal en niños chinos con enfermedad de Crohn activa

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes:

  1. Pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn activa (CD) que fueron diagnosticados recientemente en el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan desde octubre de 2020 hasta septiembre de 2022, la EC se diagnosticó de acuerdo con los criterios de Porto y se basó en una combinación de antecedentes, examen físico y de laboratorio, endoscopia con histología. , e imágenes del intestino delgado (cápsula endoscópica o imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada mejorada).
  2. SES-CD>4 y PCDAI>10 al inicio
  3. Para los pacientes cuyas heces serán analizadas no deben tomar antibióticos o probióticos dentro de los 1,5 meses anteriores al estudio y durante el tratamiento.

controles saludables:

  1. historia medica gratis
  2. no había tomado antibióticos o probióticos dentro de los 1,5 meses anteriores a la donación de heces

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que tenían mutación genética o combinada con otras enfermedades intestinales como tuberculosis o infección por EB
  2. para pacientes en el grupo EEN que no pudieron terminar el volumen diario prescrito de fórmula por cualquier motivo; para los pacientes del grupo IFX que no pudieron terminar las primeras 4 inyecciones de IFX por cualquier motivo.
  3. pacientes a los que se les administró EEN, corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o agentes biológicos antes del estudio;
  4. pacientes que no pudieron asistir a sesiones de seguimiento consecutivas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nutrición enteral exclusiva
la administración de una dieta de fórmula líquida con exclusión de todos los demás alimentos habituales durante 8 semanas, el volumen se determinó de acuerdo con las necesidades energéticas del paciente. Todos los pacientes recibieron aportes energéticos elevados (>110%-120% del requerimiento medio).
Suplemento dietético: Nutrición Enteral Exclusiva
la administración de una dieta de fórmula líquida con exclusión de todos los demás alimentos habituales durante 6-8 semanas, el volumen se determinó de acuerdo con las necesidades energéticas del paciente. Todos los pacientes recibieron aportes energéticos elevados (>110%-120% del requerimiento medio).
COMPARADOR_ACTIVO: Infliximab
los participantes con EC activa aceptan terapia anti-TNF (Infliximab) a las 0semanas, 2semanas, 6semanas, 14semanas. Infliximab, un factor de necrosis tumoral (TNF) dirigido a anticuerpos monoclonales, es una de las principales estrategias de tratamiento para la EC pediátrica activa.
Biológico: Infliximab
Infliximab, un factor de necrosis tumoral (TNF) dirigido a anticuerpos monoclonales, es una de las principales estrategias de tratamiento para la EC pediátrica activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de pacientes que alcanzan la curación de la mucosa al final del tratamiento en el grupo de nutrición enteral exclusiva
Periodo de tiempo: al final de las 8 semanas de tratamiento.
la curación de la mucosa se definió como puntuación endoscópica simple para CD (SES-CD) ≤4 al final del tratamiento. Para el SES-CD, el intestino se divide en 5 segmentos anatómicos bajo la visión endoscópica: recto, segmento del lado izquierdo del colon, colon transverso, segmento del lado derecho del colon e íleon. Los elementos de interés incluyen el tamaño de la úlcera, las estimaciones de la superficie ulcerada y afectada y la presencia de estrechamiento luminal. La puntuación SES-CD se calcula combinando puntuaciones de segmentos individuales. Las puntuaciones generales de SES-CD se clasifican en 4 categorías de enfermedades: ninguna, 0 a 2; leve 2 a 4; moderado 5 a 15; y grave >16.
al final de las 8 semanas de tratamiento.
el número de pacientes que alcanzan la cicatrización de la mucosa al final del tratamiento en el grupo de infliximab
Periodo de tiempo: al final de las 14 semanas de tratamiento.
la curación de la mucosa se definió como puntuación endoscópica simple para CD (SES-CD) ≤4 al final del tratamiento. Para el SES-CD, el intestino se divide en 5 segmentos anatómicos bajo la visión endoscópica: recto, segmento del lado izquierdo del colon, colon transverso, segmento del lado derecho del colon e íleon. Los elementos de interés incluyen el tamaño de la úlcera, las estimaciones de la superficie ulcerada y afectada y la presencia de estrechamiento luminal. La puntuación SES-CD se calcula combinando puntuaciones de segmentos individuales. Las puntuaciones generales de SES-CD se clasifican en 4 categorías de enfermedades: ninguna, 0 a 2; leve 2 a 4; moderado 5 a 15; y grave >16.
al final de las 14 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • twj01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutrición Enteral Exclusiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir