Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nutrition entérale exclusive contre infliximab chez des patients chinois atteints de MC

5 août 2022 mis à jour par: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Efficacité comparative de la nutrition entérale exclusive et de l'infliximab chez les enfants chinois atteints de la maladie de Crohn active

a comparé de manière prospective la nutrition entérale exclusive à l'infliximab dans les résultats cliniques, la cicatrisation des muqueuses, les améliorations nutritionnelles, les effets indésirables et les modifications du microbiote gastro-intestinal chez les enfants chinois atteints de la maladie de Crohn active

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les patients:

  1. Patients pédiatriques actifs atteints de la maladie de Crohn (MC) nouvellement diagnostiqués à l'hôpital pour enfants de l'Université de Fudan d'octobre 2020 à septembre 2022, la MC a été diagnostiquée selon les critères de Porto et sur la base d'une combinaison d'antécédents, d'examen physique et de laboratoire, d'endoscopie avec histologie , et l'imagerie de l'intestin grêle (endoscopie capsulaire ou imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie améliorée).
  2. SES-CD>4 et PCDAI>10 au départ
  3. Les patients dont les matières fécales seront analysées ne doivent pas prendre d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 1,5 mois précédant l'étude et pendant le traitement.

contrôles sains :

  1. antécédents médicaux gratuits
  2. n'avaient pas pris d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 1,5 mois précédant le don de leurs matières fécales

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui avaient une mutation génétique ou qui étaient associés à d'autres maladies intestinales telles que la tuberculose ou l'infection à EB
  2. pour les patients du groupe EEN qui n'ont pas pu terminer le volume quotidien prescrit de lait maternisé pour quelque raison que ce soit ; pour les patients du groupe IFX qui n'ont pas pu terminer les 4 premières injections d'IFX pour quelque raison que ce soit.
  3. les patients qui ont reçu de l'EEN, des corticostéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs ou des agents biologiques avant l'étude ;
  4. les patients qui n'ont pas pu assister à des séances de suivi consécutives ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nutrition entérale exclusive
l'administration d'un régime de formule liquide à l'exclusion de tout autre aliment régulier pendant 8 semaines, le volume a été déterminé en fonction des besoins énergétiques du patient. Tous les patients ont reçu des apports énergétiques élevés (>110%-120% des besoins moyens).
l'administration d'un régime de formule liquide à l'exclusion de tout autre aliment régulier pendant 6 à 8 semaines, le volume a été déterminé en fonction des besoins énergétiques du patient. Tous les patients ont reçu des apports énergétiques élevés (>110%-120% des besoins moyens).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
les participants avec MC active acceptent la thérapie anti-TNF (Infliximab) à 0 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 14 semaines. L'infliximab, un facteur de nécrose tumorale (TNF) ciblant les anticorps monoclonaux, est l'une des principales stratégies de traitement de la MC pédiatrique active
L'infliximab, un facteur de nécrose tumorale (TNF) ciblant les anticorps monoclonaux, est l'une des principales stratégies de traitement de la MC pédiatrique active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de patients qui atteignent la cicatrisation muqueuse à la fin du traitement dans le groupe Nutrition entérale exclusive
Délai: au bout de 8 semaines de traitement.
la cicatrisation de la muqueuse a été définie comme un score endoscopique simple pour la CD (SES-CD )≤4 à la fin du traitement. Pour le SES-CD, l'intestin est divisé en 5 segments anatomiques sous vision endoscopique : rectum, côté gauche du segment du côlon, côlon transverse, côté droit du segment du côlon et iléon. Les éléments d'intérêt comprennent la taille de l'ulcère, les estimations de la surface ulcérée et affectée, et la présence d'un rétrécissement luminal. Le score SES-CD est calculé en combinant les scores des segments individuels. Les scores globaux SES-CD sont classés en 4 catégories de maladies : aucune, 0 à 2 ; doux 2 à 4; modéré 5 à 15 ; et sévère>16.
au bout de 8 semaines de traitement.
le nombre de patients qui atteignent la cicatrisation muqueuse à la fin du traitement dans le groupe Infliximab
Délai: au bout de 14 semaines de traitement.
la cicatrisation de la muqueuse a été définie comme un score endoscopique simple pour la CD (SES-CD )≤4 à la fin du traitement. Pour le SES-CD, l'intestin est divisé en 5 segments anatomiques sous vision endoscopique : rectum, côté gauche du segment du côlon, côlon transverse, côté droit du segment du côlon et iléon. Les éléments d'intérêt comprennent la taille de l'ulcère, les estimations de la surface ulcérée et affectée, et la présence d'un rétrécissement luminal. Le score SES-CD est calculé en combinant les scores des segments individuels. Les scores globaux SES-CD sont classés en 4 catégories de maladies : aucune, 0 à 2 ; doux 2 à 4; modéré 5 à 15 ; et sévère>16.
au bout de 14 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (RÉEL)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nutrition entérale exclusive

3
S'abonner