- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04530877
Nutrition entérale exclusive contre infliximab chez des patients chinois atteints de MC
5 août 2022 mis à jour par: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Efficacité comparative de la nutrition entérale exclusive et de l'infliximab chez les enfants chinois atteints de la maladie de Crohn active
a comparé de manière prospective la nutrition entérale exclusive à l'infliximab dans les résultats cliniques, la cicatrisation des muqueuses, les améliorations nutritionnelles, les effets indésirables et les modifications du microbiote gastro-intestinal chez les enfants chinois atteints de la maladie de Crohn active
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
les patients:
- Patients pédiatriques actifs atteints de la maladie de Crohn (MC) nouvellement diagnostiqués à l'hôpital pour enfants de l'Université de Fudan d'octobre 2020 à septembre 2022, la MC a été diagnostiquée selon les critères de Porto et sur la base d'une combinaison d'antécédents, d'examen physique et de laboratoire, d'endoscopie avec histologie , et l'imagerie de l'intestin grêle (endoscopie capsulaire ou imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie améliorée).
- SES-CD>4 et PCDAI>10 au départ
- Les patients dont les matières fécales seront analysées ne doivent pas prendre d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 1,5 mois précédant l'étude et pendant le traitement.
contrôles sains :
- antécédents médicaux gratuits
- n'avaient pas pris d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 1,5 mois précédant le don de leurs matières fécales
Critère d'exclusion:
- les patients qui avaient une mutation génétique ou qui étaient associés à d'autres maladies intestinales telles que la tuberculose ou l'infection à EB
- pour les patients du groupe EEN qui n'ont pas pu terminer le volume quotidien prescrit de lait maternisé pour quelque raison que ce soit ; pour les patients du groupe IFX qui n'ont pas pu terminer les 4 premières injections d'IFX pour quelque raison que ce soit.
- les patients qui ont reçu de l'EEN, des corticostéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs ou des agents biologiques avant l'étude ;
- les patients qui n'ont pas pu assister à des séances de suivi consécutives ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Nutrition entérale exclusive
l'administration d'un régime de formule liquide à l'exclusion de tout autre aliment régulier pendant 8 semaines, le volume a été déterminé en fonction des besoins énergétiques du patient.
Tous les patients ont reçu des apports énergétiques élevés (>110%-120% des besoins moyens).
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l'administration d'un régime de formule liquide à l'exclusion de tout autre aliment régulier pendant 6 à 8 semaines, le volume a été déterminé en fonction des besoins énergétiques du patient.
Tous les patients ont reçu des apports énergétiques élevés (>110%-120% des besoins moyens).
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ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
les participants avec MC active acceptent la thérapie anti-TNF (Infliximab) à 0 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 14 semaines.
L'infliximab, un facteur de nécrose tumorale (TNF) ciblant les anticorps monoclonaux, est l'une des principales stratégies de traitement de la MC pédiatrique active
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L'infliximab, un facteur de nécrose tumorale (TNF) ciblant les anticorps monoclonaux, est l'une des principales stratégies de traitement de la MC pédiatrique active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le nombre de patients qui atteignent la cicatrisation muqueuse à la fin du traitement dans le groupe Nutrition entérale exclusive
Délai: au bout de 8 semaines de traitement.
|
la cicatrisation de la muqueuse a été définie comme un score endoscopique simple pour la CD (SES-CD )≤4 à la fin du traitement.
Pour le SES-CD, l'intestin est divisé en 5 segments anatomiques sous vision endoscopique : rectum, côté gauche du segment du côlon, côlon transverse, côté droit du segment du côlon et iléon.
Les éléments d'intérêt comprennent la taille de l'ulcère, les estimations de la surface ulcérée et affectée, et la présence d'un rétrécissement luminal.
Le score SES-CD est calculé en combinant les scores des segments individuels.
Les scores globaux SES-CD sont classés en 4 catégories de maladies : aucune, 0 à 2 ; doux 2 à 4; modéré 5 à 15 ; et sévère>16.
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au bout de 8 semaines de traitement.
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le nombre de patients qui atteignent la cicatrisation muqueuse à la fin du traitement dans le groupe Infliximab
Délai: au bout de 14 semaines de traitement.
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la cicatrisation de la muqueuse a été définie comme un score endoscopique simple pour la CD (SES-CD )≤4 à la fin du traitement.
Pour le SES-CD, l'intestin est divisé en 5 segments anatomiques sous vision endoscopique : rectum, côté gauche du segment du côlon, côlon transverse, côté droit du segment du côlon et iléon.
Les éléments d'intérêt comprennent la taille de l'ulcère, les estimations de la surface ulcérée et affectée, et la présence d'un rétrécissement luminal.
Le score SES-CD est calculé en combinant les scores des segments individuels.
Les scores globaux SES-CD sont classés en 4 catégories de maladies : aucune, 0 à 2 ; doux 2 à 4; modéré 5 à 15 ; et sévère>16.
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au bout de 14 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (RÉEL)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- twj01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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