Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyłączne żywienie dojelitowe a infliksymab u chińskich pacjentów z CD

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Porównawcza skuteczność wyłącznego żywienia dojelitowego i infliksymabu u chińskich dzieci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

porównał prospektywnie wyłączne żywienie dojelitowe z infliksymabem pod względem wyników klinicznych, gojenia błony śluzowej, poprawy odżywiania, działań niepożądanych i zmian mikroflory przewodu pokarmowego u chińskich dzieci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci:

  1. Pediatryczni pacjenci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy zostali nowo zdiagnozowani w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan w okresie od października 2020 r. do września 2022 r., CD zdiagnozowano zgodnie z kryteriami Porto i na podstawie połączenia wywiadu, badania fizykalnego i laboratoryjnego, endoskopii z badaniem histologicznym oraz obrazowanie jelita cienkiego (endoskopia kapsułkowa lub rezonans magnetyczny lub wzmocniona tomografia komputerowa).
  2. SES-CD>4 i PCDAI>10 na początku
  3. Pacjenci, u których kał będzie analizowany, nie powinni przyjmować antybiotyków ani probiotyków w ciągu 1,5 miesiąca przed badaniem iw trakcie leczenia.

zdrowe kontrole:

  1. bezpłatna historia medyczna
  2. nie przyjmowało antybiotyków ani probiotyków w ciągu 1,5 miesiąca przed oddaniem kału

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z mutacją genową lub współistniejącą z innymi chorobami jelit, takimi jak gruźlica lub zakażenie EB
  2. dla pacjentów z grupy EEN, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogli spożyć zalecanej dziennej objętości mleka modyfikowanego; dla pacjentów z grupy IFX, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogli dokończyć pierwszych 4-krotnych wstrzyknięć IFX.
  3. pacjenci, którym przed badaniem podawano EEN, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub środki biologiczne;
  4. pacjenci, którzy nie mogli uczestniczyć w kolejnych sesjach kontrolnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wyłączne żywienie dojelitowe
podawanie diety płynnej z wykluczeniem innych regularnych posiłków przez 8 tygodni, objętość została ustalona zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymywali dużą podaż energii (>110%-120% średniego zapotrzebowania).
podawanie diety o płynnej formule z wykluczeniem wszelkich innych regularnych posiłków przez 6-8 tygodni, objętość została ustalona zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymywali dużą podaż energii (>110%-120% średniego zapotrzebowania).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliksymab
uczestnicy z aktywną CD akceptują terapię anty-TNF (Infliximab) w 0 tygodniu, 2 tygodniu, 6 tygodniu, 14 tygodniu. Infliksymab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), jest jedną z podstawowych strategii leczenia aktywnej dziecięcej CD
Infliksymab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), jest jedną z podstawowych strategii leczenia aktywnej dziecięcej CD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których osiągnięto wygojenie błony śluzowej pod koniec leczenia w grupie wyłącznego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: pod koniec 8 tygodnia leczenia.
gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako prostą endoskopową ocenę CD (SES-CD )≤4 pod koniec leczenia. W przypadku SES-CD jelito jest podzielone na 5 segmentów anatomicznych pod kontrolą endoskopową: odbytnica, lewa strona odcinka okrężnicy, okrężnica poprzeczna, prawa strona odcinka okrężnicy i jelito kręte. Interesujące elementy obejmują rozmiar owrzodzenia, szacunkową powierzchnię owrzodzonej i zmienionej chorobowo powierzchni oraz obecność zwężenia światła. Wynik SES-CD oblicza się, łącząc wyniki poszczególnych segmentów. Ogólne wyniki SES-CD są podzielone na 4 kategorie chorób: brak, od 0 do 2; łagodny 2 do 4; umiarkowane 5 do 15; i ciężki >16.
pod koniec 8 tygodnia leczenia.
liczba pacjentów, u których doszło do wygojenia błony śluzowej pod koniec leczenia w grupie infliksymabu
Ramy czasowe: pod koniec 14 tygodnia leczenia.
gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako prostą endoskopową ocenę CD (SES-CD )≤4 pod koniec leczenia. W przypadku SES-CD jelito jest podzielone na 5 segmentów anatomicznych pod kontrolą endoskopową: odbytnica, lewa strona odcinka okrężnicy, okrężnica poprzeczna, prawa strona odcinka okrężnicy i jelito kręte. Interesujące elementy obejmują rozmiar owrzodzenia, szacunkową powierzchnię owrzodzonej i zmienionej chorobowo powierzchni oraz obecność zwężenia światła. Wynik SES-CD oblicza się, łącząc wyniki poszczególnych segmentów. Ogólne wyniki SES-CD są podzielone na 4 kategorie chorób: brak, od 0 do 2; łagodny 2 do 4; umiarkowane 5 do 15; i ciężki >16.
pod koniec 14 tygodnia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Ekskluzywne żywienie dojelitowe

3
Subskrybuj