- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04530877
Wyłączne żywienie dojelitowe a infliksymab u chińskich pacjentów z CD
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Porównawcza skuteczność wyłącznego żywienia dojelitowego i infliksymabu u chińskich dzieci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
porównał prospektywnie wyłączne żywienie dojelitowe z infliksymabem pod względem wyników klinicznych, gojenia błony śluzowej, poprawy odżywiania, działań niepożądanych i zmian mikroflory przewodu pokarmowego u chińskich dzieci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci:
- Pediatryczni pacjenci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy zostali nowo zdiagnozowani w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan w okresie od października 2020 r. do września 2022 r., CD zdiagnozowano zgodnie z kryteriami Porto i na podstawie połączenia wywiadu, badania fizykalnego i laboratoryjnego, endoskopii z badaniem histologicznym oraz obrazowanie jelita cienkiego (endoskopia kapsułkowa lub rezonans magnetyczny lub wzmocniona tomografia komputerowa).
- SES-CD>4 i PCDAI>10 na początku
- Pacjenci, u których kał będzie analizowany, nie powinni przyjmować antybiotyków ani probiotyków w ciągu 1,5 miesiąca przed badaniem iw trakcie leczenia.
zdrowe kontrole:
- bezpłatna historia medyczna
- nie przyjmowało antybiotyków ani probiotyków w ciągu 1,5 miesiąca przed oddaniem kału
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z mutacją genową lub współistniejącą z innymi chorobami jelit, takimi jak gruźlica lub zakażenie EB
- dla pacjentów z grupy EEN, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogli spożyć zalecanej dziennej objętości mleka modyfikowanego; dla pacjentów z grupy IFX, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogli dokończyć pierwszych 4-krotnych wstrzyknięć IFX.
- pacjenci, którym przed badaniem podawano EEN, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub środki biologiczne;
- pacjenci, którzy nie mogli uczestniczyć w kolejnych sesjach kontrolnych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wyłączne żywienie dojelitowe
podawanie diety płynnej z wykluczeniem innych regularnych posiłków przez 8 tygodni, objętość została ustalona zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym pacjenta.
Wszyscy pacjenci otrzymywali dużą podaż energii (>110%-120% średniego zapotrzebowania).
|
podawanie diety o płynnej formule z wykluczeniem wszelkich innych regularnych posiłków przez 6-8 tygodni, objętość została ustalona zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym pacjenta.
Wszyscy pacjenci otrzymywali dużą podaż energii (>110%-120% średniego zapotrzebowania).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infliksymab
uczestnicy z aktywną CD akceptują terapię anty-TNF (Infliximab) w 0 tygodniu, 2 tygodniu, 6 tygodniu, 14 tygodniu.
Infliksymab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), jest jedną z podstawowych strategii leczenia aktywnej dziecięcej CD
|
Infliksymab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), jest jedną z podstawowych strategii leczenia aktywnej dziecięcej CD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba pacjentów, u których osiągnięto wygojenie błony śluzowej pod koniec leczenia w grupie wyłącznego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: pod koniec 8 tygodnia leczenia.
|
gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako prostą endoskopową ocenę CD (SES-CD )≤4 pod koniec leczenia.
W przypadku SES-CD jelito jest podzielone na 5 segmentów anatomicznych pod kontrolą endoskopową: odbytnica, lewa strona odcinka okrężnicy, okrężnica poprzeczna, prawa strona odcinka okrężnicy i jelito kręte.
Interesujące elementy obejmują rozmiar owrzodzenia, szacunkową powierzchnię owrzodzonej i zmienionej chorobowo powierzchni oraz obecność zwężenia światła.
Wynik SES-CD oblicza się, łącząc wyniki poszczególnych segmentów.
Ogólne wyniki SES-CD są podzielone na 4 kategorie chorób: brak, od 0 do 2; łagodny 2 do 4; umiarkowane 5 do 15; i ciężki >16.
|
pod koniec 8 tygodnia leczenia.
|
liczba pacjentów, u których doszło do wygojenia błony śluzowej pod koniec leczenia w grupie infliksymabu
Ramy czasowe: pod koniec 14 tygodnia leczenia.
|
gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako prostą endoskopową ocenę CD (SES-CD )≤4 pod koniec leczenia.
W przypadku SES-CD jelito jest podzielone na 5 segmentów anatomicznych pod kontrolą endoskopową: odbytnica, lewa strona odcinka okrężnicy, okrężnica poprzeczna, prawa strona odcinka okrężnicy i jelito kręte.
Interesujące elementy obejmują rozmiar owrzodzenia, szacunkową powierzchnię owrzodzonej i zmienionej chorobowo powierzchni oraz obecność zwężenia światła.
Wynik SES-CD oblicza się, łącząc wyniki poszczególnych segmentów.
Ogólne wyniki SES-CD są podzielone na 4 kategorie chorób: brak, od 0 do 2; łagodny 2 do 4; umiarkowane 5 do 15; i ciężki >16.
|
pod koniec 14 tygodnia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- twj01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ekskluzywne żywienie dojelitowe
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionNieznany
-
University of the Incarnate WordRejestracja na zaproszenieNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamZakończonyZanik mięśniZjednoczone Królestwo