- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04530877
Exklusive enterale Ernährung vs. Infliximab bei chinesischen CD-Patienten
5. August 2022 aktualisiert von: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Vergleichende Wirksamkeit von exklusiver enteraler Ernährung und Infliximab bei chinesischen Kindern mit aktivem Morbus Crohn
prospektiv exklusive enterale Ernährung mit Infliximab in Bezug auf klinische Ergebnisse, Schleimhautheilung, Ernährungsverbesserungen, Nebenwirkungen und Veränderungen der gastrointestinalen Mikrobiota bei chinesischen Kindern mit aktivem Morbus Crohn verglichen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Pädiatrische Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD), die von Oktober 2020 bis September 2022 im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität neu diagnostiziert wurden,CD wurde gemäß den Porto-Kriterien und basierend auf einer Kombination aus Anamnese, körperlicher und Laboruntersuchung, Endoskopie mit Histologie diagnostiziert und Bildgebung des Dünndarms (Kapselendoskopie oder Magnetresonanztomographie oder verstärkte Computertomographie).
- SES-CD > 4 und PCDAI > 10 zu Beginn
- Denn die Patienten, deren Stuhl analysiert wird, sollten in den 1,5 Monaten vor der Studie und während der Behandlung keine Antibiotika oder Probiotika einnehmen.
Gesunde Kontrollen:
- kostenlose Anamnese
- hatten in den 1,5 Monaten vor der Stuhlspende keine Antibiotika oder Probiotika eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Genmutation oder in Kombination mit anderen Darmerkrankungen wie Tuberkulose oder EB-Infektion
- für Patienten in der EEN-Gruppe, die aus irgendeinem Grund die täglich verschriebene Menge an Säuglingsnahrung nicht zu Ende bringen konnten; für die Patienten in der IFX-Gruppe, die die ersten 4 IFX-Injektionen aus irgendeinem Grund nicht beenden konnten.
- Patienten, denen vor der Studie EEN, Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder biologische Wirkstoffe verabreicht wurden;
- Patienten, die nicht an aufeinander folgenden Nachsorgesitzungen teilnehmen konnten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Exklusive enterale Ernährung
die Verabreichung einer flüssigen Formula-Diät unter Ausschluss aller anderen regulären Nahrungsmittel für 8 Wochen, das Volumen wurde nach dem Energiebedarf des Patienten bestimmt.
Alle Patienten erhielten eine hohe Energiezufuhr (>110 %–120 % des durchschnittlichen Bedarfs).
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die Verabreichung einer flüssigen Formelnahrung unter Ausschluss aller anderen regulären Nahrungsmittel für 6-8 Wochen, das Volumen wurde nach dem Energiebedarf des Patienten bestimmt.
Alle Patienten erhielten eine hohe Energiezufuhr (>110 %–120 % des durchschnittlichen Bedarfs).
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ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
die Teilnehmer mit aktiver CD akzeptieren eine Anti-TNF-Therapie (Infliximab) in Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 14.
Infliximab, ein gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) gerichteter monoklonaler Antikörper, ist eine der primären Behandlungsstrategien für aktive pädiatrische MC
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Infliximab, ein gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) gerichteter monoklonaler Antikörper, ist eine der primären Behandlungsstrategien für aktive pädiatrische MC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Anzahl der Patienten, die am Ende der Behandlung eine Schleimhautheilung erreichen, in der Gruppe mit exklusiver enteraler Ernährung
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen Behandlung.
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die Schleimhautheilung wurde als einfacher endoskopischer Score für MC (SES-CD) ≤ 4 am Ende der Behandlung definiert.
Für die SES-CD wird der Darm unter endoskopischer Sicht in 5 anatomische Segmente unterteilt: Rektum, linke Seite des Dickdarmsegments, Querkolon, rechte Seite des Dickdarmsegments und Ileum.
Zu den interessierenden Punkten gehören die Ulkusgröße, Schätzungen der ulzerierten und betroffenen Oberfläche und das Vorhandensein einer Lumenverengung.
Der SES-CD-Score wird berechnet, indem die Scores einzelner Segmente kombiniert werden.
Die SES-CD-Gesamtwerte werden in 4 Krankheitskategorien eingeteilt: keine, 0 bis 2; mild 2 bis 4; mäßig 5 bis 15; und schwer>16.
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am Ende der 8-wöchigen Behandlung.
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die Anzahl der Patienten, die am Ende der Behandlung in der Infliximab-Gruppe eine Schleimhautheilung erreichen
Zeitfenster: am Ende der 14-wöchigen Behandlung.
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die Schleimhautheilung wurde als einfacher endoskopischer Score für MC (SES-CD) ≤ 4 am Ende der Behandlung definiert.
Für die SES-CD wird der Darm unter endoskopischer Sicht in 5 anatomische Segmente unterteilt: Rektum, linke Seite des Dickdarmsegments, Querkolon, rechte Seite des Dickdarmsegments und Ileum.
Zu den interessierenden Punkten gehören die Ulkusgröße, Schätzungen der ulzerierten und betroffenen Oberfläche und das Vorhandensein einer Lumenverengung.
Der SES-CD-Score wird berechnet, indem die Scores einzelner Segmente kombiniert werden.
Die SES-CD-Gesamtwerte werden in 4 Krankheitskategorien eingeteilt: keine, 0 bis 2; mild 2 bis 4; mäßig 5 bis 15; und schwer>16.
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am Ende der 14-wöchigen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- twj01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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