Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring vs. Infliximab hos kinesiske CD-patienter

5. august 2022 opdateret af: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Sammenlignende effektivitet af eksklusiv enteral ernæring og infliximab hos kinesiske børn med aktiv Crohns sygdom

prospektivt sammenlignet Exclusive Enteral Nutrition med Infliximab i de kliniske resultater, slimhindeheling, ernæringsforbedringer, negative virkninger og gastrointestinale mikrobiotaændringer på kinesiske børn med aktiv Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter:

  1. Pædiatriske patienter med aktiv Crohns sygdom (CD), som blev nyligt diagnosticeret på børnehospitalet ved Fudan University fra oktober 2020 til september 2022, CD blev diagnosticeret i henhold til Porto-kriterierne og baseret på en kombination af historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse, endoskopi med histologi og billeddannelse af tyndtarmen (kapselendoskopi eller magnetisk resonansbilleddannelse eller forbedret computertomografi).
  2. SES-CD>4 og PCDAI >10 i begyndelsen
  3. For de patienter, hvis afføring vil blive analyseret, bør ikke tage antibiotika eller probiotika inden for 1,5 måneder før undersøgelsen og under behandlingen.

sunde kontroller:

  1. gratis sygehistorie
  2. ikke havde taget antibiotika eller probiotika inden for 1,5 måneder forud for at donere deres fækal

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der havde genmutation eller kombineret med andre tarmsygdomme såsom tuberkulose eller EB-infektion
  2. for patienter i EEN-gruppen, der af en eller anden grund ikke kunne afslutte den daglige ordinerede mængde modermælkserstatning; for patienterne i IFX-gruppen, der af en eller anden grund ikke kunne afslutte de første 4 gange IFX-injektion.
  3. patienter, der fik EEN, kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler før undersøgelsen;
  4. patienter, der ikke kunne deltage i på hinanden følgende opfølgningssessioner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksklusiv enteral ernæring
administration af en flydende formel diæt med udelukkelse af al anden almindelig mad i 8 uger, volumen blev bestemt i henhold til patientens energibehov. Alle patienter fik et højt energiindtag (>110%-120% af det gennemsnitlige behov).
Kosttilskud: Eksklusiv enteral ernæring
administration af en flydende formel diæt med udelukkelse af al anden almindelig mad i 6-8 uger, volumen blev bestemt i henhold til patientens energibehov. Alle patienter fik et højt energiindtag (>110%-120% af det gennemsnitlige behov).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
deltagerne med aktiv CD accepterer anti-TNF-terapi (Infliximab) efter 0 uger, 2 uger, 6 uger, 14 uger. Infliximab, en monoklonal antistof-målrettet tumornekrosefaktor (TNF), er en af ​​de primære behandlingsstrategier for aktiv pædiatrisk CD
Biologisk: Infliximab
Infliximab, en monoklonal antistof-målrettet tumornekrosefaktor (TNF), er en af ​​de primære behandlingsstrategier for aktiv pædiatrisk CD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der opnår slimhindeheling ved afslutningen af ​​behandlingen i Eksklusiv enteral ernæringsgruppe
Tidsramme: i slutningen af ​​8 ugers behandling.
slimhindehelingen blev defineret som Simple Endoscopic Score for CD （SES-CD ）≤4 ved afslutningen af ​​behandlingen. For SES-CD er tarmen opdelt i 5 anatomiske segmenter under det endoskopiske syn: rektum, venstre side af colon segmentet, transversal colon, højre side af colon segmentet og ileum. Punkter af interesse inkluderer sårstørrelse, skøn over den sårformede og berørte overflade og tilstedeværelsen af ​​luminal indsnævring. SES-CD scoren beregnes ved at kombinere scores af individuelle segmenter. Overordnede SES-CD-score er klassificeret i 4 sygdomskategorier: ingen, 0 til 2; mild 2 til 4; moderat 5 til 15; og svær>16.
i slutningen af ​​8 ugers behandling.
antallet af patienter, der når slimhindeheling ved afslutningen af ​​behandlingen i Infliximab-gruppen
Tidsramme: i slutningen af ​​14 ugers behandling.
slimhindehelingen blev defineret som Simple Endoscopic Score for CD （SES-CD ）≤4 ved afslutningen af ​​behandlingen. For SES-CD er tarmen opdelt i 5 anatomiske segmenter under det endoskopiske syn: rektum, venstre side af colon segmentet, transversal colon, højre side af colon segmentet og ileum. Punkter af interesse inkluderer sårstørrelse, skøn over den sårformede og berørte overflade og tilstedeværelsen af ​​luminal indsnævring. SES-CD scoren beregnes ved at kombinere scores af individuelle segmenter. Overordnede SES-CD-score er klassificeret i 4 sygdomskategorier: ingen, 0 til 2; mild 2 til 4; moderat 5 til 15; og svær>16.
i slutningen af ​​14 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • twj01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Eksklusiv enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner