Exkluzív enterális táplálkozás kontra infliximab kínai CD-betegeknél
2022. augusztus 5. frissítette: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Az exkluzív enterális táplálkozás és az infliximab összehasonlító hatékonysága aktív Crohn-betegségben szenvedő kínai gyermekeknél
Az exkluzív enterális táplálkozás prospektív összehasonlítása az infliximabbal a klinikai eredmények, a nyálkahártya gyógyulása, a táplálkozás javulása, a káros hatások és a gyomor-bélrendszer mikrobiota változásai tekintetében aktív Crohn-betegségben szenvedő kínai gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
betegek:
- A Fudan Egyetem Gyermekkórházában 2020 októbere és 2022 szeptembere között újonnan diagnosztizált gyermekkori Crohn-betegség (CD) betegeknél a CD-t a portói kritériumok szerint diagnosztizálták, az anamnézis, a fizikális és laboratóriumi vizsgálat, az endoszkópia és a szövettani vizsgálat kombinációja alapján. , valamint a vékonybél képalkotása (kapszula endoszkópia vagy mágneses rezonancia képalkotás vagy fokozott számítógépes tomográfia).
- SES-CD>4 és PCDAI >10 kezdetben
- Azok a betegek, akiknek székletét elemzik, nem szedhetnek antibiotikumot vagy probiotikumot a vizsgálatot megelőző 1,5 hónapban és a kezelés alatt.
egészséges kontrollok:
- ingyenes kórtörténet
- nem szedtek antibiotikumot vagy probiotikumot a széklet adományozását megelőző 1,5 hónapban
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek génmutációja volt, vagy más bélbetegségekkel, például tuberkulózissal vagy EB-fertőzéssel kombinálták
- az EEN-csoportba tartozó betegek számára, akik valamilyen okból nem tudták befejezni a napi előírt mennyiségű tápszert; Az IFX csoportba tartozó betegek számára, akik valamilyen okból nem tudták befejezni az első 4 alkalommal adott IFX injekciót.
- betegek, akik a vizsgálat előtt EEN-t, kortikoszteroidokat, immunszuppresszív gyógyszereket vagy biológiai szereket kaptak;
- betegek, akik nem tudtak részt venni az egymást követő nyomon követési üléseken;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Exkluzív enterális táplálás
8 hétig folyékony tápszeres diéta alkalmazása minden egyéb szokásos táplálék kizárásával, a térfogatot a beteg energiaszükséglete alapján határoztuk meg.
Minden beteg magas energiabevitelt kapott (az átlagos szükséglet >110%-120%-a).
|
folyékony tápszeres diéta 6-8 hétig minden más szokásos táplálék kizárásával, a térfogatot a beteg energiaszükséglete alapján határoztuk meg.
Minden beteg magas energiabevitelt kapott (az átlagos szükséglet >110%-120%-a).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
az aktív CD-vel rendelkező résztvevők a 0., 2., 6., 14. héten anti-TNF terápiát (Infliximab) kapnak.
Az infliximab, a monoklonális antitest-célzó tumor nekrózis faktor (TNF) az aktív gyermekkori CD egyik elsődleges kezelési stratégiája.
|
Az infliximab, a monoklonális antitest-célzó tumor nekrózis faktor (TNF) az aktív gyermekkori CD egyik elsődleges kezelési stratégiája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek száma, akik a kezelés végén elérik a nyálkahártya gyógyulását az Exkluzív enterális táplálás csoportban
Időkeret: a 8 hetes kezelés végén.
|
a nyálkahártya gyógyulását egyszerű endoszkópos pontszámként határozták meg a CD-re (SES-CD ）≤4 a kezelés végén).
A SES-CD esetében a bél 5 anatómiai szegmensre oszlik az endoszkópos látás alatt: végbél, vastagbélszegmens bal oldala, keresztirányú vastagbél, vastagbélszegmens jobb oldala és ileum.
Az érdeklődésre számot tartó elemek közé tartozik a fekély mérete, a fekélyes és érintett felület becslése, valamint a luminális szűkület jelenléte.
A SES-CD pontszámot az egyes szegmensek pontszámainak kombinálásával számítják ki.
Az összesített SES-CD pontszámok 4 betegségkategóriába sorolhatók: nincs, 0-2; enyhe 2-4; közepes 5-15; és súlyos>16.
|
a 8 hetes kezelés végén.
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akik a kezelés végén elérik a nyálkahártya gyógyulását az Infliximab csoportban
Időkeret: a 14 hetes kezelés végén.
|
a nyálkahártya gyógyulását egyszerű endoszkópos pontszámként határozták meg a CD-re (SES-CD ）≤4 a kezelés végén).
A SES-CD esetében a bél 5 anatómiai szegmensre oszlik az endoszkópos látás alatt: végbél, vastagbélszegmens bal oldala, keresztirányú vastagbél, vastagbélszegmens jobb oldala és ileum.
Az érdeklődésre számot tartó elemek közé tartozik a fekély mérete, a fekélyes és érintett felület becslése, valamint a luminális szűkület jelenléte.
A SES-CD pontszámot az egyes szegmensek pontszámainak kombinálásával számítják ki.
Az összesített SES-CD pontszámok 4 betegségkategóriába sorolhatók: nincs, 0-2; enyhe 2-4; közepes 5-15; és súlyos>16.
|
a 14 hetes kezelés végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- twj01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .