Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring vs. Infliximab hos kinesiske CD-pasienter

5. august 2022 oppdatert av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Sammenlignende effektivitet av eksklusiv enteral ernæring og infliksimab hos kinesiske barn med aktiv Crohns sykdom

sammenlignet prospektivt Exclusive Enteral Nutrition med Infliximab i kliniske utfall, slimhinnetilheling, ernæringsforbedringer, uønskede effekter og gastrointestinale mikrobiotaendringer på kinesiske barn med aktiv Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter:

  1. Pediatriske aktiv Crohns sykdom (CD) pasienter som nylig ble diagnostisert ved barnesykehuset ved Fudan University fra oktober 2020 til september 2022, CD ble diagnostisert i henhold til Porto-kriteriene og basert på en kombinasjon av historie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse, endoskopi med histologi , og avbildning av tynntarmen (kapselendoskopi eller magnetisk resonansavbildning eller forbedret datastyrt tomografi).
  2. SES-CD>4 og PCDAI >10 i begynnelsen
  3. For pasienter hvis fekal skal analyseres bør ikke ta antibiotika eller probiotika innen 1,5 måneder før studien og under behandlingen.

sunne kontroller:

  1. gratis sykehistorie
  2. hadde ikke tatt antibiotika eller probiotika i løpet av 1,5 måneder før de donerte fekal

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som hadde genmutasjoner eller kombinert med andre tarmsykdommer som tuberkulose eller EB-infeksjon
  2. for pasienter i EEN-gruppen som av en eller annen grunn ikke kunne fullføre det daglige foreskrevne volumet av formelen; for pasientene i IFX-gruppen som av en eller annen grunn ikke kunne fullføre de første 4 ganger IFX-injeksjonene.
  3. pasienter som ble administrert EEN, kortikosteroider, immunsuppressive medikamenter eller biologiske midler før studien;
  4. pasienter som ikke kunne delta på påfølgende oppfølgingsøkter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksklusiv enteral ernæring
administrering av en flytende formel diett med utelukkelse av all annen vanlig mat i 8 uker, volumet ble bestemt i henhold til energibehovet til pasienten. Alle pasientene fikk høyt energiinntak (>110%-120% av gjennomsnittlig behov).
Kosttilskudd: Eksklusiv enteral ernæring
administrering av en flytende formel diett med utelukkelse av all annen vanlig mat i 6-8 uker, volumet ble bestemt i henhold til energibehovet til pasienten. Alle pasientene fikk høyt energiinntak (>110%-120% av gjennomsnittlig behov).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
deltakerne med aktiv CD aksepterer anti-TNF-terapi (Infliximab) etter 0 uker, 2 uker, 6 uker, 14 uker. Infliximab, en monoklonal antistoff-målrettet tumornekrosefaktor (TNF), er en av de primære behandlingsstrategiene for aktiv pediatrisk CD
Biologisk: Infliximab
Infliximab, en monoklonal antistoff-målrettet tumornekrosefaktor (TNF), er en av de primære behandlingsstrategiene for aktiv pediatrisk CD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som når slimhinneheling ved avsluttet behandling i Eksklusiv enteral ernæringsgruppe
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers behandling.
slimhinneheling ble definert som enkel endoskopisk poengsum for CD (SES-CD) ≤4 ved slutten av behandlingen. For SES-CD er tarmen delt inn i 5 anatomiske segmenter under det endoskopiske synet: rektum, venstre side av kolonsegmentet, transversal colon, høyre side av kolonsegmentet og ileum. Elementer av interesse inkluderer sårstørrelse, estimater av den sårde og berørte overflaten, og tilstedeværelsen av luminal innsnevring. SES-CD-poengsummen beregnes ved å kombinere score fra individuelle segmenter. Samlet SES-CD-skåre er klassifisert i 4 sykdomskategorier: ingen, 0 til 2; mild 2 til 4; moderat 5 til 15; og alvorlig>16.
ved slutten av 8 ukers behandling.
antall pasienter som når slimhinneheling ved slutten av behandlingen i Infliximab-gruppen
Tidsramme: ved slutten av 14 ukers behandling.
slimhinneheling ble definert som enkel endoskopisk poengsum for CD (SES-CD) ≤4 ved slutten av behandlingen. For SES-CD er tarmen delt inn i 5 anatomiske segmenter under det endoskopiske synet: rektum, venstre side av kolonsegmentet, transversal colon, høyre side av kolonsegmentet og ileum. Elementer av interesse inkluderer sårstørrelse, estimater av den sårde og berørte overflaten, og tilstedeværelsen av luminal innsnevring. SES-CD-poengsummen beregnes ved å kombinere score fra individuelle segmenter. Samlet SES-CD-skåre er klassifisert i 4 sykdomskategorier: ingen, 0 til 2; mild 2 til 4; moderat 5 til 15; og alvorlig>16.
ved slutten av 14 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • twj01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksklusiv enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere