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중국 CD 환자의 독점 경장 영양 대 Infliximab

2022년 8월 5일 업데이트: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

활동성 크론병을 앓고 있는 중국 소아에서 독점적 경장 영양과 Infliximab의 비교 효과

활동성 크론병을 앓고 있는 중국 어린이의 임상 결과, 점막 치유, 영양 개선, 부작용 및 위장관 미생물 변화에서 독점적 경장 영양과 Infliximab을 전향적으로 비교했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자:

  1. 2020년 10월부터 2022년 9월까지 복단대학교 아동병원에서 새로 진단받은 소아 활동성 크론병(CD) 환자，CD는 Porto 기준에 따라 병력, 신체 및 실험실 검사, 조직학을 통한 내시경 검사의 조합을 기반으로 진단되었습니다. , 및 소장 영상화(캡슐 내시경 또는 자기공명영상 또는 강화 컴퓨터 단층촬영).
  2. 초기에 SES-CD>4 및 PCDAI>10
  3. 대변을 분석할 환자의 경우 연구 전 1.5개월 및 치료 기간 동안 항생제나 프로바이오틱스를 복용해서는 안 됩니다.

건강한 컨트롤:

  1. 무료 병력
  2. 대변을 기증하기 전 1.5개월 이내에 항생제나 프로바이오틱스를 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 유전자 변이가 있거나 결핵이나 EB 감염과 같은 다른 장 질환을 동반한 환자
  2. 어떤 이유로든 매일 처방된 양의 분유를 마칠 수 없는 EEN 그룹의 환자를 위해; 어떤 이유로든 처음 4번의 IFX 주입을 완료할 수 없는 IFX 그룹의 환자를 위해.
  3. 연구 전에 EEN, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제를 투여받은 환자;
  4. 연속 후속 세션에 참석할 수 없는 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독점 경장 영양
8주 동안 다른 모든 일반 음식을 제외한 액상 조제식을 투여하고 환자의 에너지 요구량에 따라 양을 결정했습니다. 모든 환자는 높은 에너지 섭취량을 받았습니다(평균 요구량의 >110%-120%).
건강 보조 식품: 독점 경장 영양
6-8주 동안 다른 모든 일반 음식을 제외하고 액체 조제식을 투여하고 환자의 에너지 요구량에 따라 양을 결정했습니다. 모든 환자는 높은 에너지 섭취량을 받았습니다(평균 요구량의 >110%-120%).
ACTIVE_COMPARATOR: 인플릭시맵
활성 CD가 있는 참가자는 0주, 2주, 6주, 14주에 항TNF 요법(Infliximab)을 수락합니다. 단클론 항체 표적 종양 괴사 인자(TNF)인 Infliximab은 활동성 소아 CD의 주요 치료 전략 중 하나입니다.
생물학적: 인플릭시맵
단클론 항체 표적 종양 괴사 인자(TNF)인 Infliximab은 활동성 소아 CD의 주요 치료 전략 중 하나입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독점 경장영양군에서 치료 종료 시 점막 치유에 도달한 환자의 수
기간: 8주 치료 끝.
점막 치유는 치료 종료 시 CD(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수 ≤4로 정의되었습니다. SES-CD의 경우 장은 내시경 시야에서 직장, 결장 분절의 왼쪽, 횡행 결장, 결장 분절의 오른쪽 및 회장의 5개 해부학적 분절로 나뉩니다. 관심 항목에는 궤양 크기, 궤양 및 영향을 받은 표면의 추정치, 내강 협착의 존재가 포함됩니다. SES-CD 점수는 개별 세그먼트의 점수를 합산하여 계산됩니다. 전체 SES-CD 점수는 4가지 질병 범주로 분류됩니다: 없음, 0~2; 온화한 2 내지 4; 보통 5~15; 및 중증>16.
8주 치료 끝.
Infliximab군에서 치료 종료 시 점막 치유에 도달한 환자 수
기간: 14주 치료 끝.
점막 치유는 치료 종료 시 CD(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수 ≤4로 정의되었습니다. SES-CD의 경우 장은 내시경 시야에서 직장, 결장 분절의 왼쪽, 횡행 결장, 결장 분절의 오른쪽 및 회장의 5개 해부학적 분절로 나뉩니다. 관심 항목에는 궤양 크기, 궤양 및 영향을 받은 표면의 추정치, 내강 협착의 존재가 포함됩니다. SES-CD 점수는 개별 세그먼트의 점수를 합산하여 계산됩니다. 전체 SES-CD 점수는 4가지 질병 범주로 분류됩니다: 없음, 0~2; 온화한 2 내지 4; 보통 5~15; 및 중증>16.
14주 치료 끝.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • twj01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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