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中国のCD患者における排他的経腸栄養とインフリキシマブの比較

2022年8月5日 更新者：Ying HUANG、Children's Hospital of Fudan University

活動性クローン病の中国人小児における排他的経腸栄養とインフリキシマブの比較有効性

中国のアクティブなクローン病の子供たちの臨床転帰、粘膜治癒、栄養改善、有害作用、および胃腸微生物叢の変化において、排他的経腸栄養とインフリキシマブを前向きに比較しました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐：

  1. 2020 年 10 月から 2022 年 9 月までに復旦大学小児病院で新たに診断された小児活動性クローン病 (CD) 患者。 、および小腸のイメージング (カプセル内視鏡検査または磁気共鳴イメージングまたは高度なコンピューター断層撮影法)。
  2. 初期のSES-CD>4およびPCDAI>10
  3. 糞便が分析される患者の場合、研究の1.5か月前および治療中は抗生物質またはプロバイオティクスを服用しないでください。

健全なコントロール:

  1. 無料の病歴
  2. 糞便を提供する前の1.5か月以内に抗生物質またはプロバイオティクスを服用していなかった

除外基準:

  1. 遺伝子変異のある患者、または結核やEB感染などの他の腸疾患を合併している患者
  2. なんらかの理由で毎日処方された量の処方を終えることができなかったEENグループの患者;何らかの理由で最初の 4 回の IFX 注射を終了できなかった IFX グループの患者。
  3. 研究前にEEN、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤を投与された患者;
  4. 連続したフォローアップセッションに参加できなかった患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：独自の経腸栄養
8週間、他のすべての通常の食物を除外した液体調合食の投与、量は患者のエネルギー必要量に応じて決定されました. すべての患者が高エネルギー摂取量 (平均必要量の 110% ～ 120% を超える) を摂取しました。
ダイエットサプリメント：独自の経腸栄養
6〜8週間、他のすべての通常の食物を除外した液体調合食の投与。量は患者のエネルギー需要に応じて決定されました。 すべての患者が高エネルギー摂取量 (平均必要量の 110% ～ 120% を超える) を摂取しました。
ACTIVE_COMPARATOR：インフリキシマブ
活動性 CD の参加者は、0 週、2 週、6 週、14 週に抗 TNF 療法 (インフリキシマブ) を受け入れます。 腫瘍壊死因子 (TNF) を標的とするモノクローナル抗体であるインフリキシマブは、活動性小児 CD に対する主要な治療戦略の 1 つです。
生物学的：インフリキシマブ
腫瘍壊死因子 (TNF) を標的とするモノクローナル抗体であるインフリキシマブは、活動性小児 CD に対する主要な治療戦略の 1 つです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排他的経腸栄養群で治療終了時に粘膜治癒に達した患者の数
時間枠：8週間の治療の終わりに。
粘膜治癒は、治療終了時に CD の簡易内視鏡スコア（SES-CD）≤4 として定義されました。 SES-CD の場合、腸は内視鏡下で 5 つの解剖学的セグメントに分割されます: 直腸、結腸セグメントの左側、横行結腸、結腸セグメントの右側、および回腸。 関心のある項目には、潰瘍のサイズ、潰瘍化および影響を受けた表面の推定値、および管腔狭窄の存在が含まれます。 SES-CD スコアは、個々のセグメントのスコアを組み合わせて計算されます。 全体的な SES-CD スコアは、4 つの疾患カテゴリに分類されます。なし、0 ～ 2。軽度 2 ～ 4。中等度 5 から 15。重度>16。
8週間の治療の終わりに。
インフリキシマブ群で治療終了時に粘膜治癒に達した患者数
時間枠：14週間の治療の終わりに。
粘膜治癒は、治療終了時に CD の簡易内視鏡スコア（SES-CD）≤4 として定義されました。 SES-CD の場合、腸は内視鏡下で 5 つの解剖学的セグメントに分割されます: 直腸、結腸セグメントの左側、横行結腸、結腸セグメントの右側、および回腸。 関心のある項目には、潰瘍のサイズ、潰瘍化および影響を受けた表面の推定値、および管腔狭窄の存在が含まれます。 SES-CD スコアは、個々のセグメントのスコアを組み合わせて計算されます。 全体的な SES-CD スコアは、4 つの疾患カテゴリに分類されます。なし、0 ～ 2。軽度 2 ～ 4。中等度 5 から 15。重度>16。
14週間の治療の終わりに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Fudan University

捜査官

  • スタディチェア：Ying Huang, Dr、Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2024年9月30日

研究の完了 (予期された)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月5日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • twj01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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