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Esclusiva nutrizione enterale vs. Infliximab nei pazienti cinesi con celiachia

5 agosto 2022 aggiornato da: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Efficacia comparativa della nutrizione enterale esclusiva e dell'infliximab nei bambini cinesi con malattia di Crohn attiva

ha confrontato in modo prospettico la nutrizione enterale esclusiva con Infliximab in termini di risultati clinici, guarigione della mucosa, miglioramenti della nutrizione, effetti avversi e cambiamenti del microbiota gastrointestinale su bambini cinesi con malattia di Crohn attiva

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti:

  1. Pazienti pediatrici con malattia di Crohn attiva (MC) che sono stati diagnosticati di recente presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan da ottobre 2020 a settembre 2022, MC è stato diagnosticato secondo i criteri di Porto e sulla base di una combinazione di anamnesi, esame fisico e di laboratorio, endoscopia con istologia e imaging dell'intestino tenue (endoscopia con capsula o risonanza magnetica o tomografia computerizzata potenziata).
  2. SES-CD>4 e PCDAI>10 all'inizio
  3. Per i pazienti le cui feci saranno analizzate non devono assumere antibiotici o probiotici entro 1,5 mesi prima dello studio e durante il trattamento.

controlli sani:

  1. anamnesi gratuita
  2. non avevano assunto antibiotici o probiotici nei 1,5 mesi precedenti alla donazione delle loro feci

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con mutazione genetica o combinati con altre malattie intestinali come la tubercolosi o l'infezione da EB
  2. per i pazienti del gruppo EEN che non hanno potuto terminare il volume giornaliero prescritto di formula per qualsiasi motivo; per i pazienti nel gruppo IFX che non hanno potuto terminare le prime 4 iniezioni di IFX per qualsiasi motivo.
  3. pazienti a cui sono stati somministrati EEN, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o agenti biologici prima dello studio;
  4. pazienti che non hanno potuto partecipare a sessioni consecutive di follow-up;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nutrizione enterale esclusiva
la somministrazione di una dieta a formula liquida con l'esclusione di tutti gli altri alimenti regolari per 8 settimane, il volume è stato determinato in base al fabbisogno energetico del paziente. Tutti i pazienti hanno ricevuto un elevato apporto energetico (>110%-120% del fabbisogno medio).
Integratore alimentare: Esclusiva nutrizione enterale
la somministrazione di una dieta a formula liquida con l'esclusione di tutti gli altri alimenti regolari per 6-8 settimane, il volume è stato determinato in base al fabbisogno energetico del paziente. Tutti i pazienti hanno ricevuto un elevato apporto energetico (>110%-120% del fabbisogno medio).
ACTIVE_COMPARATORE: Infliximab
i partecipanti con CD attivo accettano la terapia anti-TNF (Infliximab) a 0 settimane, 2 settimane, 6 settimane, 14 settimane. Infliximab, un anticorpo monoclonale mirato al fattore di necrosi tumorale (TNF), è una delle principali strategie terapeutiche per la celiachia pediatrica attiva
Biologico: Infliximab
Infliximab, un anticorpo monoclonale mirato al fattore di necrosi tumorale (TNF), è una delle principali strategie terapeutiche per la celiachia pediatrica attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti che raggiungono la guarigione della mucosa alla fine del trattamento nel gruppo di nutrizione enterale esclusiva
Lasso di tempo: alla fine dell'ottava settimana di trattamento.
la guarigione della mucosa è stata definita come punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD) ≤4 alla fine del trattamento. Per il SES-CD, l'intestino è diviso in 5 segmenti anatomici sotto la visione endoscopica: retto, lato sinistro del segmento del colon, colon trasverso, lato destro del segmento del colon e ileo. Gli elementi di interesse includono la dimensione dell'ulcera, le stime della superficie ulcerata e interessata e la presenza di restringimento del lume. Il punteggio SES-CD viene calcolato combinando i punteggi dei singoli segmenti. I punteggi SES-CD complessivi sono classificati in 4 categorie di malattia: nessuna, da 0 a 2; lieve da 2 a 4; moderato da 5 a 15; e grave> 16.
alla fine dell'ottava settimana di trattamento.
il numero di pazienti che raggiungono la guarigione della mucosa alla fine del trattamento nel gruppo Infliximab
Lasso di tempo: alla fine della 14a settimana di trattamento.
la guarigione della mucosa è stata definita come punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD) ≤4 alla fine del trattamento. Per il SES-CD, l'intestino è diviso in 5 segmenti anatomici sotto la visione endoscopica: retto, lato sinistro del segmento del colon, colon trasverso, lato destro del segmento del colon e ileo. Gli elementi di interesse includono la dimensione dell'ulcera, le stime della superficie ulcerata e interessata e la presenza di restringimento del lume. Il punteggio SES-CD viene calcolato combinando i punteggi dei singoli segmenti. I punteggi SES-CD complessivi sono classificati in 4 categorie di malattia: nessuna, da 0 a 2; lieve da 2 a 4; moderato da 5 a 15; e grave> 16.
alla fine della 14a settimana di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • twj01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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