Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus vs. infliksimabi kiinalaisilla CD-potilailla

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon ja infliksimabin vertaileva tehokkuus kiinalaisilla lapsilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti

Prospektiivisesti verrattiin eksklusiivista enteraalista ravintoa infliksimabiin kliinisissä tuloksissa, limakalvojen paranemisessa, ravitsemusparannuksissa, haittavaikutuksissa ja ruoansulatuskanavan mikrobiotan muutoksissa kiinalaisilla lapsilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaat:

  1. Lapsipotilaat, jotka sairastavat aktiivista Crohnin tautia (CD) äskettäin Fudanin yliopiston lastensairaalassa lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022, CD diagnosoitiin Porton kriteerien mukaan ja perustui historian, fyysisen ja laboratoriotutkimuksen, endoskopian ja histologian yhdistelmään. ja ohutsuolen kuvantaminen (kapseliendoskopia tai magneettikuvaus tai tehostettu tietokonetomografia).
  2. SES-CD>4 ja PCDAI >10 alussa
  3. Potilaiden, joiden uloste analysoidaan, ei tule ottaa antibiootteja tai probiootteja 1,5 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja hoidon aikana.

terveet kontrollit:

  1. ilmainen sairaushistoria
  2. eivät olleet käyttäneet antibiootteja tai probiootteja 1,5 kuukauden aikana ennen ulosteen luovuttamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla oli geenimutaatio tai yhdistetty muihin suolistosairauksiin, kuten tuberkuloosiin tai EB-infektioon
  2. EEN-ryhmän potilaille, jotka eivät jostain syystä pystyneet nauttimaan päivittäistä määrättyä reseptimäärää; IFX-ryhmän potilaille, jotka eivät jostain syystä pystyneet lopettamaan ensimmäistä 4 kertaa IFX-injektiota.
  3. potilaat, joille annettiin EEN:iä, kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai biologisia aineita ennen tutkimusta;
  4. potilaat, jotka eivät voineet osallistua peräkkäisiin seurantaistuntoihin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus
nestemäisen reseptiruokavalion antaminen ilman kaikkea muuta tavallista ruokaa 8 viikon ajan, tilavuus määritettiin potilaan energiatarpeen mukaan. Kaikki potilaat saivat runsaasti energiaa (> 110–120 % keskimääräisestä tarpeesta).
Ravintolisä: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus
nestemäisen reseptiruokavalion antaminen ilman kaikkea muuta tavallista ruokaa 6-8 viikon ajan, tilavuus määritettiin potilaan energiatarpeen mukaan. Kaikki potilaat saivat runsaasti energiaa (> 110–120 % keskimääräisestä tarpeesta).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliksimabi
osallistujat, joilla on aktiivinen CD, hyväksyvät anti-TNF-hoidon (infliksimabi) viikolla 0, 2, 6, 14 viikkoa. Infliksimabi, monoklonaalisiin vasta-aineisiin kohdistuva tuumorinekroositekijä (TNF), on yksi tärkeimmistä hoitostrategioista aktiivisessa lasten CD:ssä.
Biologinen: Infliksimabi
Infliksimabi, monoklonaalisiin vasta-aineisiin kohdistuva tuumorinekroositekijä (TNF), on yksi tärkeimmistä hoitostrategioista aktiivisessa lasten CD:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen hoidon lopussa Exclusive enteraaliravitsemusryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon lopussa.
limakalvon paraneminen määriteltiin yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi CD:lle (SES-CD ）≤4 hoidon lopussa). SES-CD:ssä suolisto on jaettu viiteen anatomiseen segmenttiin endoskooppisen näön alla: peräsuole, paksusuolen segmentin vasen puoli, poikittainen paksusuolen, paksusuolen segmentin oikea puoli ja ileum. Kiinnostavia kohteita ovat haavan koko, arviot haavautuneesta ja vaurioituneesta pinnasta sekä luminaalisen kaventumisen esiintyminen. SES-CD-pisteet lasketaan yhdistämällä yksittäisten segmenttien pisteet. Yleiset SES-CD-pisteet luokitellaan 4 sairausluokkaan: ei mitään, 0-2; lievä 2 - 4; kohtalainen 5-15; ja vakava>16.
8 viikon hoidon lopussa.
niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen hoidon lopussa infliksimabiryhmässä
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon lopussa.
limakalvon paraneminen määriteltiin yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi CD:lle (SES-CD ）≤4 hoidon lopussa). SES-CD:ssä suolisto on jaettu viiteen anatomiseen segmenttiin endoskooppisen näön alla: peräsuole, paksusuolen segmentin vasen puoli, poikittainen paksusuolen, paksusuolen segmentin oikea puoli ja ileum. Kiinnostavia kohteita ovat haavan koko, arviot haavautuneesta ja vaurioituneesta pinnasta sekä luminaalisen kaventumisen esiintyminen. SES-CD-pisteet lasketaan yhdistämällä yksittäisten segmenttien pisteet. Yleiset SES-CD-pisteet luokitellaan 4 sairausluokkaan: ei mitään, 0-2; lievä 2 - 4; kohtalainen 5-15; ja vakava>16.
14 viikon hoidon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • twj01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa