- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04530877
Exklusiv enteral nutrition vs. Infliximab hos kinesiska CD-patienter
5 augusti 2022 uppdaterad av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Jämförande effektivitet av exklusiv enteral nutrition och infliximab hos kinesiska barn med aktiv Crohns sjukdom
jämförde prospektivt Exklusiv enteral nutrition med Infliximab i kliniska resultat, slemhinneläkning, näringsförbättringar, negativa effekter och gastrointestinala mikrobiotaförändringar på kinesiska barn med aktiv Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter:
- Pediatrisk aktiv Crohns sjukdom (CD)-patienter som nyligen diagnostiserades vid Fudan Universitys barnsjukhus från oktober 2020 till september 2022, CD diagnostiserades enligt Porto-kriterierna och baserat på en kombination av historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning, endoskopi med histologi och avbildning av tunntarmen (kapselendoskopi eller magnetisk resonanstomografi eller förbättrad datortomografi).
- SES-CD>4 och PCDAI >10 i början
- För de patienter vars avföring kommer att analyseras bör inte ta antibiotika eller probiotika inom 1,5 månader före studien och under behandlingen.
friska kontroller:
- gratis medicinsk historia
- hade inte tagit antibiotika eller probiotika inom 1,5 månader innan de donerade sin fekal
Exklusions kriterier:
- patienter som hade genmutationer eller i kombination med andra tarmsjukdomar som tuberkulos eller EB-infektion
- för patienter i EEN-gruppen som av någon anledning inte kunde avsluta den dagliga ordinerade volymen av formeln; för patienterna i IFX-gruppen som av någon anledning inte kunde avsluta de första 4 gångerna IFX-injektionen.
- patienter som fick EEN, kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel eller biologiska medel före studien;
- patienter som inte kunde delta i på varandra följande uppföljningssessioner;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Exklusiv enteral nutrition
administrering av en flytande formeldiet med uteslutande av all annan vanlig mat under 8 veckor, volymen bestämdes enligt patientens energibehov.
Alla patienter fick högt energiintag (>110%-120% av det genomsnittliga behovet).
|
administrering av en flytande formeldiet med uteslutande av all annan vanlig mat i 6-8 veckor, volymen bestämdes enligt patientens energibehov.
Alla patienter fick högt energiintag (>110%-120% av det genomsnittliga behovet).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
deltagarna med aktiv CD accepterar anti-TNF-terapi (Infliximab) efter 0 veckor, 2 veckor, 6 veckor, 14 veckor.
Infliximab, en monoklonal antikroppsinriktad tumörnekrosfaktor (TNF), är en av de primära behandlingsstrategierna för aktiv pediatrisk CD
|
Infliximab, en monoklonal antikroppsinriktad tumörnekrosfaktor (TNF), är en av de primära behandlingsstrategierna för aktiv pediatrisk CD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter som når slemhinneläkning i slutet av behandlingen i gruppen Exklusiv enteral nutrition
Tidsram: i slutet av 8 veckors behandling.
|
slemhinneläkningen definierades som Simple Endoscopic Score för CD (SES-CD )≤4 i slutet av behandlingen.
För SES-CD är tarmen uppdelad i 5 anatomiska segment under den endoskopiska synen: rektum, vänster sida av kolonsegmentet, tvärgående kolon, höger sida av kolonsegmentet och ileum.
Objekt av intresse inkluderar sårstorlek, uppskattningar av den sårbildade och påverkade ytan och förekomsten av luminal förträngning.
SES-CD-poängen beräknas genom att kombinera poäng för enskilda segment.
Övergripande SES-CD-poäng klassificeras i 4 sjukdomskategorier: ingen, 0 till 2; mild 2 till 4; måttlig 5 till 15; och svår>16.
|
i slutet av 8 veckors behandling.
|
|
antalet patienter som når slemhinneläkning i slutet av behandlingen i Infliximab-gruppen
Tidsram: i slutet av 14 veckors behandling.
|
slemhinneläkningen definierades som Simple Endoscopic Score för CD (SES-CD )≤4 i slutet av behandlingen.
För SES-CD är tarmen uppdelad i 5 anatomiska segment under den endoskopiska synen: rektum, vänster sida av kolonsegmentet, tvärgående kolon, höger sida av kolonsegmentet och ileum.
Objekt av intresse inkluderar sårstorlek, uppskattningar av den sårbildade och påverkade ytan och förekomsten av luminal förträngning.
SES-CD-poängen beräknas genom att kombinera poäng för enskilda segment.
Övergripande SES-CD-poäng klassificeras i 4 sjukdomskategorier: ingen, 0 till 2; mild 2 till 4; måttlig 5 till 15; och svår>16.
|
i slutet av 14 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- twj01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .