Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní enterální výživa vs. Infliximab u čínských pacientů s CD

5. srpna 2022 aktualizováno: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Srovnávací účinnost exkluzivní enterální výživy a infliximabu u čínských dětí s aktivní Crohnovou chorobou

prospektivně porovnávala exkluzivní enterální výživu s infliximabem v klinických výsledcích, hojení sliznic, zlepšení výživy, nežádoucích účincích a změnách gastrointestinální mikroflóry u čínských dětí s aktivní Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti:

  1. Pediatričtí pacienti s aktivní Crohnovou chorobou (CD), kteří byli nově diagnostikováni v Dětské nemocnici Univerzity Fudan od října 2020 do září 2022, CD byla diagnostikována podle kritérií Porta a na základě kombinace anamnézy, fyzikálního a laboratorního vyšetření, endoskopie s histologií a zobrazování tenkého střeva (kapslová endoskopie nebo zobrazování magnetickou rezonancí nebo vylepšená počítačová tomografie).
  2. SES-CD>4 a PCDAI>10 na začátku
  3. Pacienti, jejichž stolice bude analyzována, by neměli užívat antibiotika nebo probiotika během 1,5 měsíce před studií a během léčby.

zdravé kontroly:

  1. bezplatná anamnéza
  2. neužívali antibiotika ani probiotika během 1,5 měsíce před darováním jejich stolice

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří měli genovou mutaci nebo kombinaci s jinými střevními onemocněními, jako je tuberkulóza nebo EB infekce
  2. pro pacienty ve skupině EEN, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli dokončit denní předepsaný objem výživy; pro pacienty ve skupině IFX, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli dokončit první 4krát injekci IFX.
  3. pacienti, kterým byly před studií podávány EEN, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo biologická činidla;
  4. pacienti, kteří se nemohli zúčastnit po sobě jdoucích kontrolních sezení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exkluzivní enterální výživa
podávání tekuté diety s vyloučením veškeré ostatní běžné stravy po dobu 8 týdnů, objem byl stanoven podle energetické potřeby pacienta. Všichni pacienti dostávali vysoký energetický příjem (>110%-120% průměrné potřeby).
Doplněk stravy: Exkluzivní enterální výživa
podávání tekuté diety s vyloučením veškeré ostatní běžné stravy po dobu 6-8 týdnů, objem byl stanoven podle energetické potřeby pacienta. Všichni pacienti dostávali vysoký energetický příjem (>110%-120% průměrné potřeby).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
účastníci s aktivní CD akceptují anti-TNF terapii (Infliximab) v 0 týdnech, 2 týdnech, 6 týdnech, 14 týdnech. Infliximab, monoklonální protilátkový tumor nekrotizující faktor (TNF), je jednou z primárních léčebných strategií pro aktivní pediatrickou CD
Biologický: Infliximab
Infliximab, monoklonální protilátkový tumor nekrotizující faktor (TNF), je jednou z primárních léčebných strategií pro aktivní pediatrickou CD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří dosáhli zhojení sliznice na konci léčby ve skupině Exkluzivní enterální výživy
Časové okno: na konci 8 týdnů léčby.
hojení sliznice bylo definováno jako jednoduché endoskopické skóre pro CD（SES-CD）≤4 na konci léčby. U SES-CD je střevo pod endoskopickým viděním rozděleno na 5 anatomických segmentů: rektum, levá strana segmentu tlustého střeva, příčný tračník, pravá strana segmentu tlustého střeva a ileum. Položky zájmu zahrnují velikost vředu, odhady ulcerovaného a postiženého povrchu a přítomnost luminálního zúžení. SES-CD skóre se vypočítá kombinací skóre jednotlivých segmentů. Celkové skóre SES-CD je klasifikováno do 4 kategorií onemocnění: žádné, 0 až 2; mírné 2 až 4; střední 5 až 15; a těžké>16.
na konci 8 týdnů léčby.
počet pacientů, kteří dosáhli zhojení sliznice na konci léčby ve skupině s infliximabem
Časové okno: na konci 14. týdne léčby.
hojení sliznice bylo definováno jako jednoduché endoskopické skóre pro CD（SES-CD）≤4 na konci léčby. U SES-CD je střevo pod endoskopickým viděním rozděleno na 5 anatomických segmentů: rektum, levá strana segmentu tlustého střeva, příčný tračník, pravá strana segmentu tlustého střeva a ileum. Položky zájmu zahrnují velikost vředu, odhady ulcerovaného a postiženého povrchu a přítomnost luminálního zúžení. SES-CD skóre se vypočítá kombinací skóre jednotlivých segmentů. Celkové skóre SES-CD je klasifikováno do 4 kategorií onemocnění: žádné, 0 až 2; mírné 2 až 4; střední 5 až 15; a těžké>16.
na konci 14. týdne léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • twj01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Exkluzivní enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit