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Nutrição Enteral Exclusiva vs. Infliximabe em Pacientes Chineses com DC

5 de agosto de 2022 atualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Eficácia comparativa de nutrição enteral exclusiva e infliximabe em crianças chinesas com doença de Crohn ativa

comparou prospectivamente Nutrição Enteral Exclusiva com Infliximabe nos resultados clínicos, cicatrização da mucosa, melhorias na nutrição, efeitos adversos e alterações na microbiota gastrointestinal em Crianças Chinesas com Doença de Crohn ativa

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes:

  1. Pacientes pediátricos com doença de Crohn ativa (DC) recém-diagnosticados no Hospital Infantil da Universidade de Fudan de outubro de 2020 a setembro de 2022, a DC foi diagnosticada de acordo com os critérios de Porto e com base em uma combinação de histórico, exame físico e laboratorial, endoscopia com histologia , e imagem do intestino delgado (endoscopia por cápsula ou ressonância magnética ou tomografia computadorizada aprimorada).
  2. SES-CD>4 e PCDAI>10 no inicial
  3. Para os pacientes cujas fezes serão analisadas, não devem tomar antibióticos ou probióticos nos 1,5 meses anteriores ao estudo e durante o tratamento.

controles saudáveis:

  1. histórico médico grátis
  2. não tinha tomado antibióticos ou probióticos dentro de 1,5 meses antes de doar suas fezes

Critério de exclusão:

  1. pacientes que tiveram mutação genética ou combinados com outras doenças intestinais, como tuberculose ou infecção por EB
  2. para pacientes do grupo EEN que não conseguiram terminar o volume diário de fórmula prescrito por qualquer motivo; para os pacientes do grupo IFX que não conseguiram terminar as primeiras 4 injeções de IFX por qualquer motivo.
  3. pacientes que receberam EEN, corticosteróides, drogas imunossupressoras ou agentes biológicos antes do estudo;
  4. pacientes que não puderam comparecer às sessões consecutivas de acompanhamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nutrição enteral exclusiva
a administração de uma dieta de fórmula líquida com exclusão de todos os outros alimentos regulares por 8 semanas, o volume foi determinado de acordo com as necessidades energéticas do paciente. Todos os pacientes receberam alta ingestão de energia (>110%-120% da necessidade média).
Suplemento dietético: Nutrição Enteral Exclusiva
a administração de uma dieta de fórmula líquida com exclusão de todos os outros alimentos regulares por 6-8 semanas, o volume foi determinado de acordo com as necessidades energéticas do paciente. Todos os pacientes receberam alta ingestão de energia (>110%-120% da necessidade média).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximabe
os participantes com DC ativa aceitam a terapia anti-TNF (Infliximabe) em 0 semana, 2 semanas, 6 semanas, 14 semanas. O infliximabe, um anticorpo monoclonal direcionado ao fator de necrose tumoral (TNF), é uma das principais estratégias de tratamento para DC pediátrica ativa
Biológico: Infliximabe
O infliximabe, um anticorpo monoclonal direcionado ao fator de necrose tumoral (TNF), é uma das principais estratégias de tratamento para DC pediátrica ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de pacientes que atingem a cicatrização da mucosa ao final do tratamento no grupo de nutrição enteral exclusiva
Prazo: ao final de 8 semanas de tratamento.
a cicatrização da mucosa foi definida como pontuação endoscópica simples para CD （SES-CD ）≤4 no final do tratamento. Para o SES-CD, o intestino é dividido em 5 segmentos anatômicos sob a visão endoscópica: reto, lado esquerdo do segmento do cólon, cólon transverso, lado direito do segmento do cólon e íleo. Os itens de interesse incluem o tamanho da úlcera, estimativas da superfície ulcerada e afetada e a presença de estreitamento luminal. A pontuação SES-CD é calculada pela combinação de pontuações de segmentos individuais. As pontuações gerais do SES-CD são classificadas em 4 categorias de doenças: nenhuma, 0 a 2; leve 2 a 4; moderado 5 a 15; e grave>16.
ao final de 8 semanas de tratamento.
o número de pacientes que atingem a cicatrização da mucosa ao final do tratamento no grupo Infliximabe
Prazo: ao final de 14 semanas de tratamento.
a cicatrização da mucosa foi definida como pontuação endoscópica simples para CD （SES-CD ）≤4 no final do tratamento. Para o SES-CD, o intestino é dividido em 5 segmentos anatômicos sob a visão endoscópica: reto, lado esquerdo do segmento do cólon, cólon transverso, lado direito do segmento do cólon e íleo. Os itens de interesse incluem o tamanho da úlcera, estimativas da superfície ulcerada e afetada e a presença de estreitamento luminal. A pontuação SES-CD é calculada pela combinação de pontuações de segmentos individuais. As pontuações gerais do SES-CD são classificadas em 4 categorias de doenças: nenhuma, 0 a 2; leve 2 a 4; moderado 5 a 15; e grave>16.
ao final de 14 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • twj01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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