Kiinnostus klonidiiniin yhdessä levobupivakaiinin kanssa, joka suorittaa pudendal-esteen proktologisessa kirurgiassa.
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Kiinnostus klonidiiniin yhdessä levobupivakaiinin kanssa, joka suorittaa pudendal-salpauksen proktologisessa kirurgiassa: pilottitutkimus, tuleva
Proktologinen leikkaus on lyhytkestoinen ambulatorisesti tehtävä leikkaus, joka aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua.
Proktologisesta leikkauksesta johtuva postoperatiivinen kipu on suurempi kuin 5 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ensimmäisen 24 tunnin aikana ja se elpyy ensimmäisen ulostamisen aikana.
Ihanteelliset kivunhallintatoimenpiteet perustuvat multimodaaliseen analgesiamalliin, joka puolestaan perustuu tuotteiden ja/tai tekniikoiden yhdistelmään, jolla parannetaan analgesian laatua, vähennetään opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, vähennetään vasteita kirurgiseen stressiin, vähennetään leikkauksen jälkeinen toipuminen ja mahdollistaa potilaan nopean kuntoutuksen.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vähentääkö klonidiini yhdistettynä levobupivakaiiniin pudendaalisalpauksessa opioidien kokonaiskulutusta proktologisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- University Hospital Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam Suball, MD
- Puhelinnumero: 3756 +32.2.535
- Sähköposti: myriam_suball@stpierre-bru.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta ;
- Allergia joko paikallispuudutteille tai klonidiinille;
- Paikalliset infektiopatologiat (esim. akuutti ano-perineaalinen märkiminen)
- Raskaus
- Imetys
- Vaikea bradyarytmia, joka johtuu sinussolmukesairauksista tai toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarisesta tukosta
- Vaikea masennustila
- Vaikea sepelvaltimotauti
- Raynaudin tauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Häivyttävä tromboangiitti
- Epilepsia
- Spinaalinen anestesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä klonidiini
Ryhmä klonidiini hyötyy pudendaaliblokista, joka toteutetaan 10 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia ja 75 µg klonidiinia per puoli.
|
75 µg (0,5 ml) pistoskohtaa kohti
Muut nimet:
0,25 % (10 ml) pistoskohtaa kohti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Ryhmäkontrolli hyötyy pudendaaliblokista, joka toteutetaan 10 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia per puoli; Jokaiseen ruiskuun lisätään 0,5 ml 0,9 % NaCl:n tilavuuden homogenisoimiseksi, jotta se pysyy sokeana.
|
0,25 % (10 ml) pistoskohtaa kohti
Muut nimet:
Nacl 0,9 % (0,5 ml) pistoskohtaa kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisenä aikana kulutettu opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sufentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen aikana (mikrogrammoina).
Sufentanyylin anto riippuu fysiologisten parametrien muutoksista (20 % verenpaineen ja/tai sydämen taajuuden noususta).
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumishuoneessa kulutettu tramadolin kokonaisannos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumishuoneessa tramadoliannos (milligrammoina, suonensisäinen anto).
Tramadolin anto riippuu visuaalisesta analogisesta kipupisteestä (VAS>4) (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tramadolin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tramadolin kokonaiskulutus toipumishuoneen uloskäynnistä leikkauksen jälkeiseen päivään visuaalisen analogisen kipupisteen perusteella >4 (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Tramadoli (annos milligrammoina, anto suun kautta) |
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tramadolin antotarve potilasta kohti ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan pyytämien tramadoliannosten lukumäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumishuoneessa kulutettu piritramidin kokonaisannos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumishuoneessa piritramidiannos (milligrammoina, suonensisäinen anto).
Piritramidin anto riippuu visuaalisesta analogisesta kipupisteestä (VAS>4) (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Piritramidin antotarve potilasta kohden sairaalahoidon aikana Post Anesthesia Care Unitissa (PACU)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana Post Anesthesia Care Unitissa (PACU)
|
Potilaan pyytämien piritramidiannosten määrä sairaalahoidon aikana post Anestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
sairaalahoidon aikana Post Anesthesia Care Unitissa (PACU)
|
|
Parasetamolin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Parasetamolin kokonaiskulutus toipumishuoneesta leikkauksen jälkeiseen päivään visuaalisen analogisen kipupisteen perusteella >4 (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Parasetamoli (annos grammoina, suun kautta)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Diklofenaakin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Diklofenaakin kokonaiskulutus toipumishuoneen uloskäynnistä leikkauksen jälkeiseen päivään visuaalisen analogisen kipupisteen perusteella > 4 (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Diklofenaakki (annos milligrammoina, anto suun kautta) |
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ennen Rescue Analgecin ensimmäistä käyttöä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lohkon päättymisen ja pelastuskipulääkkeiden (Tramadol ja/tai Piritramide pyynnöstä) ensimmäisen postoperatiivisen annon välinen aika
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot määritetään 15 minuutin välein toipumishuoneessa, sitten tunnin välein kotiutukseen saakka ja päivänä 1 kotona; Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyden taso arvioituna 5 pisteen asteikolla (1-5): 1 en tyytyväinen, 2 en kovin tyytyväinen, 3 kohtalaisen tyytyväinen, 4 tyytyväinen, 5 erittäin tyytyväinen.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Päätutkija: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Novikova N, Cluver C. Local anaesthetic nerve block for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD009200. doi: 10.1002/14651858.CD009200.pub2.
- Vinson-Bonnet B.. Le bloc pudendal: technique d'analgésie postopératoire en chirurgie proctologique. Pelvi-Périnéologie 2007, 2(2):180-183.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- De La Arena P.. Bloc pudendal sous échographie: faisabilité et efficacité peropératoire chez l'enfant. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation 2014; A398-A403.
- Li A, Wei Z, Liu Y, Shi J, Ding H, Tang H, Zheng P, Gao Y, Feng S. Ropivacaine versus levobupivacaine in peripheral nerve block: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6551. doi: 10.1097/MD.0000000000006551.
- Malav K, Singariya G, Mohammed S, Kamal M, Sangwan P, Paliwal B. Comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Levobupivacaine for Sciatic Nerve Block Using Labat Approach in Foot and Ankle Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):15-20. doi: 10.5152/TJAR.2017.03411. Epub 2017 Nov 27.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Bernard JM, Macaire P. Dose-range effects of clonidine added to lidocaine for brachial plexus block. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):277-84. doi: 10.1097/00000542-199708000-00014.
- Kelika P, Arun JM. Evaluation of clonidine as an adjuvant to brachial plexus block and its comparison with tramadol. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):197-202. doi: 10.4103/joacp.JOACP_58_13.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- McCartney CJ, Duggan E, Apatu E. Should we add clonidine to local anesthetic for peripheral nerve blockade? A qualitative systematic review of the literature. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):330-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatolyytit
- Levobupivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B076202042809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proktologinen kirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina