Intérêt pour la clonidine en association avec la lévobupivacaïne réalisant un bloc pudendal en chirurgie proctologique.
16 septembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Intérêt de la clonidine en association avec la lévobupivacaïne réalisant un bloc pudendal en chirurgie proctologique : étude pilote, prospective
La chirurgie proctologique représente une intervention chirurgicale de courte durée pratiquée en ambulatoire, qui provoque des douleurs post-opératoires importantes.
La douleur post-opératoire résultant de la chirurgie proctologique est supérieure à 5 sur l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) dans les 24 premières heures et elle ravive lors de la première défécation.
Les procédures idéales de prise en charge de la douleur sont basées sur le modèle de l'analgésie multimodale, basée à son tour sur la combinaison de produits et/ou de techniques pour améliorer la qualité de l'analgésie, réduire les effets secondaires liés à l'utilisation d'opioïdes, réduire les réponses au stress chirurgical, réduire récupération postopératoire et permettre une rééducation rapide du patient.
Le but de notre étude est d'étudier si la clonidine associée à la lévobupivacaïne dans le bloc pudendal réduit la consommation totale d'opioïdes en chirurgie proctologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myriam Suball, MD
- Numéro de téléphone: 3756 +32.2.535
- E-mail: myriam_suball@stpierre-bru.be
Lieux d'étude
-
-
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- University Hospital Saint-Pierre
-
Contact:
- Myriam Suball, MD
- Numéro de téléphone: 3756 +32.2.535
- E-mail: myriam_suball@stpierre-bru.be
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ;
- Allergie aux anesthésiques locaux ou à la clonidine ;
- Pathologies infectieuses locales (ex. suppuration ano-périnéale aiguë)
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Bradyarythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire des deuxième et troisième degrés
- Etat dépressif sévère
- Maladie coronarienne sévère
- la maladie de Raynaud
- Insuffisance cardiaque
- Thromboangéite oblitérante
- Épilepsie
- Rachianesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Clonidine
Le groupe Clonidine bénéficiera du bloc pudendal réalisé avec 10 ml de lévobupivacaïne 0,25% et 75 µg de clonidine par face.
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75 µg (0,5 ml) par site d'injection
Autres noms:
0,25 % (10 ml) par site d'injection
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe Contrôle bénéficiera du bloc pudendal réalisé avec 10 ml de lévobupivacaïne 0,25% par côté ; 0,5 ml de NaCl 0,9% seront ajoutés dans chaque seringue pour homogénéiser le volume afin de rester aveugle.
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0,25 % (10 ml) par site d'injection
Autres noms:
Nacl 0,9 % (0,5 ml) par site d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale d'opioïdes consommée pendant la période peropératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de sufentanyl pendant la période peropératoire (en microgrammes).
L'administration de sufentanyl dépend de l'évolution des paramètres physiologiques (augmentation de 20 % de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque).
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale de tramadol consommée en salle de réveil
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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En salle de réveil, dose de tramadol (en milligrammes, administration intraveineuse).
L'administration du tramadol dépend du Visual Analogic Pain Score (EVA>4) (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de tramadol en période post-opératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de tramadol depuis la sortie de la salle de réveil jusqu'au lendemain de la chirurgie basée sur le score visuel analogique de la douleur > 4 (échelle = 0 sans douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Tramadol (dose en milligrammes, administration orale) |
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Nécessité d'administration de tramadol par patient pendant les premières 24 heures
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Nombre de doses de Tramadol demandées par le patient au cours des premières 24 heures
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Dose totale de piritramide consommée en salle de réveil
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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En salle de réveil, dose de piritramide (en milligrammes, voie intraveineuse).
L'administration de piritramide dépend du score visuel analogique de la douleur (EVA> 4) (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Besoin d'administration de Piritramid par patient pendant l'hospitalisation en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: pendant l'hospitalisation en unité de soins post-anesthésiques (USA)
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Nombre de doses de piritramide demandées par le patient lors de l'hospitalisation en unité de soins post-anesthésiques (USA)
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pendant l'hospitalisation en unité de soins post-anesthésiques (USA)
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Consommation totale de paracétamol en période post-opératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de paracétamol depuis la sortie de la salle de réveil jusqu'au lendemain de l'intervention basée sur le Visual Analogic Pain Score > 4 (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
Paracétamol (dose en grammes, administration orale)
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de diclofénac en période post-opératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de diclofénac depuis la sortie de la salle de réveil jusqu'au lendemain de la chirurgie basée sur le score visuel analogique de la douleur > 4 (échelle = 0 sans douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Diclofénac (dose en milligrammes, administration orale) |
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Délai avant la première utilisation de l'analgésique Rescue
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Délai entre la fin du bloc et la première administration post-opératoire d'analgésiques de secours (Tramadol et/ou Piritramide sur demande)
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Douleur post-opératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Les niveaux de douleur postopératoire seront déterminés toutes les 15 minutes dans la salle de réveil, puis toutes les heures jusqu'à la sortie et le jour 1 à la maison ; Score de douleur visuel analogique (échelle = 0 pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Niveau de satisfaction évalué sur une échelle de 5 points (de 1 à 5) : 1 pas satisfait, 2 pas très satisfait, 3 moyennement satisfait, 4 satisfait, 5 très satisfait.
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Chercheur principal: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
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- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
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- McCartney CJ, Duggan E, Apatu E. Should we add clonidine to local anesthetic for peripheral nerve blockade? A qualitative systematic review of the literature. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):330-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.010.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (RÉEL)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Sympatholytiques
- Lévobupivacaïne
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- B076202042809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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