Интерес к клонидину в сочетании с левобупивакаином при выполнении блокады половых органов в проктологической хирургии.
16 сентября 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Интерес к клонидину в сочетании с левобупивакаином при выполнении блокады половых органов в проктологической хирургии: пилотное исследование, проспективное
Проктологическая хирургия представляет собой кратковременную операцию, выполняемую в амбулаторных условиях, которая вызывает значительную послеоперационную боль.
Послеоперационная боль в результате проктологического хирургического вмешательства превышает 5 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение первых 24 часов и возобновляется во время первой дефекации.
Идеальные процедуры обезболивания основаны на мультимодальной модели обезболивания, основанной, в свою очередь, на сочетании продуктов и/или методов для улучшения качества обезболивания, снижения побочных эффектов, связанных с использованием опиоидов, уменьшения реакции на хирургический стресс, уменьшения послеоперационное восстановление и позволяют быстро реабилитировать пациента.
Цель нашего исследования — выяснить, снижает ли клонидин в сочетании с левобупивакаином при блокаде половых органов общее потребление опиоидов в проктологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- University Hospital Saint-Pierre
-
Контакт:
- Myriam Suball, MD
- Номер телефона: 3756 +32.2.535
- Электронная почта: myriam_suball@stpierre-bru.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- отказ от участия;
- Аллергия либо на местные анестетики, либо на клонидин;
- Местные инфекционные патологии (например, острое анально-промежностное нагноение)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Тяжелая брадиаритмия вследствие заболевания синусового узла или атриовентрикулярной блокады второй и третьей степени
- Тяжелое депрессивное состояние
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- болезнь Рейно
- Сердечная недостаточность
- Облитерирующий тромбангиит
- эпилепсия
- Спинальная анестезия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Клонидин
Группа Клонидин эффективна при блокаде половых органов, реализуемой с помощью 10 мл 0,25% левобупивакаина и 75 мкг клонидина на каждую сторону.
|
75 мкг (0,5 мл) на место инъекции
Другие имена:
0,25% (10 мл) на место инъекции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Группе контроля будет полезен блок половых органов, реализуемый с помощью 10 мл 0,25% левобупивакаина на каждую сторону; 0,5 мл 0,9% NaCl будет добавлено в каждый шприц для гомогенизации объема, чтобы оставаться слепым.
|
0,25% (10 мл) на место инъекции
Другие имена:
Nacl 0,9% (0,5 мл) на место инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза опиоидов, потребленных в интраоперационном периоде
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Общее потребление суфентанила за интраоперационный период (в мкг).
Введение суфентанила зависит от изменения физиологических параметров (повышение на 20% артериального давления и/или частоты сердечных сокращений).
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза трамадола, потребляемая в послеоперационной палате
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
В послеоперационной палате доза трамадола (в миллиграммах, внутривенное введение).
Введение трамадола зависит от визуальной аналоговой оценки боли (VAS>4) (шкала = 0 отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль)
|
до 24 часов после операции
|
|
Суммарное потребление трамадола в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Общее потребление трамадола с момента выхода из послеоперационной палаты до дня после операции на основе визуальной аналоговой оценки боли> 4 (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная боль, какую только можно вообразить). Трамадол (доза в миллиграммах, пероральный прием) |
до 24 часов после операции
|
|
Потребность в приеме трамадола на пациента в течение первых 24 часов
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Количество доз трамадола, запрошенных пациентом в течение первых 24 часов
|
до 24 часов после операции
|
|
Общая доза пиритрамида, потребленная в послеоперационной палате
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
В послеоперационной палате доза пиритрамида (в миллиграммах, внутривенно).
Введение пиритрамида зависит от визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ > 4) (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная боль, какую только можно вообразить).
|
до 24 часов после операции
|
|
Необходимость введения пиритрамида на одного пациента во время госпитализации в отделение постанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: во время госпитализации в отделение постанестезиологической помощи (PACU)
|
Количество доз пиритрамида, запрошенных пациентом во время госпитализации в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
|
во время госпитализации в отделение постанестезиологической помощи (PACU)
|
|
Суммарное потребление парацетамола в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Общее потребление парацетамола с момента выхода из послеоперационной палаты до дня после операции на основании визуальной аналоговой оценки боли > 4 (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная боль, какую только можно вообразить).
Парацетамол (доза в граммах, пероральный прием)
|
до 24 часов после операции
|
|
Общий расход диклофенака в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Общее потребление диклофенака с момента выхода из послеоперационной палаты до дня после операции на основании визуальной аналоговой оценки боли > 4 (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная вообразимая боль). Диклофенак (доза в миллиграммах для приема внутрь) |
до 24 часов после операции
|
|
Время до первого использования спасательного анальгетика
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Время между завершением блокады и первым послеоперационным введением анальгетиков неотложной помощи (трамадол и/или пиритрамид по запросу)
|
до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Послеоперационные уровни боли будут определяться каждые 15 минут в послеоперационной палате, затем каждый час до выписки и в 1-й день дома; Визуально-аналоговая оценка боли (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная боль, какую только можно представить)
|
до 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Уровень удовлетворенности оценивается по 5-балльной шкале (от 1 до 5): 1 не удовлетворен, 2 не очень удовлетворен, 3 умеренно удовлетворен, 4 удовлетворен, 5 очень удовлетворен.
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Главный следователь: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Novikova N, Cluver C. Local anaesthetic nerve block for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD009200. doi: 10.1002/14651858.CD009200.pub2.
- Vinson-Bonnet B.. Le bloc pudendal: technique d'analgésie postopératoire en chirurgie proctologique. Pelvi-Périnéologie 2007, 2(2):180-183.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- De La Arena P.. Bloc pudendal sous échographie: faisabilité et efficacité peropératoire chez l'enfant. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation 2014; A398-A403.
- Li A, Wei Z, Liu Y, Shi J, Ding H, Tang H, Zheng P, Gao Y, Feng S. Ropivacaine versus levobupivacaine in peripheral nerve block: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6551. doi: 10.1097/MD.0000000000006551.
- Malav K, Singariya G, Mohammed S, Kamal M, Sangwan P, Paliwal B. Comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Levobupivacaine for Sciatic Nerve Block Using Labat Approach in Foot and Ankle Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):15-20. doi: 10.5152/TJAR.2017.03411. Epub 2017 Nov 27.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Bernard JM, Macaire P. Dose-range effects of clonidine added to lidocaine for brachial plexus block. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):277-84. doi: 10.1097/00000542-199708000-00014.
- Kelika P, Arun JM. Evaluation of clonidine as an adjuvant to brachial plexus block and its comparison with tramadol. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):197-202. doi: 10.4103/joacp.JOACP_58_13.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- McCartney CJ, Duggan E, Apatu E. Should we add clonidine to local anesthetic for peripheral nerve blockade? A qualitative systematic review of the literature. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):330-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Левобупивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- B076202042809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проктологическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия