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Interesse an Clonidin in Verbindung mit Levobupivacain bei der Durchführung einer Pudendalblockade in der proktologischen Chirurgie.

16. September 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Interesse an Clonidin in Verbindung mit Levobupivacain Durchführung einer Pudendalblockade in der proktologischen Chirurgie: Pilotstudie, prospektiv

Die proktologische Chirurgie stellt einen kurzzeitigen ambulanten chirurgischen Eingriff dar, der erhebliche postoperative Schmerzen verursacht.

Postoperative Schmerzen infolge einer proktologischen Operation sind innerhalb der ersten 24 Stunden größer als 5 auf der visuellen Analogskala (VAS) und treten während der ersten Defäkation wieder auf.

Die idealen Schmerzbehandlungsverfahren basieren auf dem multimodalen Analgesiemodell, das wiederum auf der Kombination von Produkten und / oder Techniken basiert, um die Qualität der Analgesie zu verbessern, die mit der Verwendung von Opioiden verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren, die Reaktionen auf chirurgischen Stress zu reduzieren, zu reduzieren postoperative Erholung und ermöglichen eine schnelle Rehabilitation des Patienten.

Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob Clonidin in Kombination mit Levobupivacain bei der Pudendusblockade den Gesamtverbrauch an Opioiden bei proktologischen Eingriffen reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung;
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Clonidin;
  • Lokale infektiöse Pathologien (z. akute anoperineale Eiterung)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Schwere Bradyarrhythmie aufgrund einer Sinusknotenerkrankung oder eines atrioventrikulären Blocks zweiten und dritten Grades
  • Schwerer depressiver Zustand
  • Schwere koronare Herzkrankheit
  • Raynaud-Krankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Auslöschende Thromboangiitis
  • Epilepsie
  • Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Clonidin
Gruppe Clonidin profitiert von der Pudendusblockade, die mit 10 ml 0,25 % Levobupivacain und 75 µg Clonidin pro Seite erreicht wird.
Arzneimittel: Clonidin
75 µg (0,5 ml) pro Injektionsstelle
Andere Namen:
  • Katapressan
Arzneimittel: Levobupivacain
0,25 % (10 ml) pro Injektionsstelle
Andere Namen:
  • Chirocain
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Gruppenkontrolle profitiert von der Pudendusblockade, die mit 10 ml 0,25 % Levobupivacain pro Seite erreicht wird; 0,5 ml 0,9% NaCl werden jeder Spritze hinzugefügt, um das Volumen zu homogenisieren, um blind zu bleiben.
Arzneimittel: Levobupivacain
0,25 % (10 ml) pro Injektionsstelle
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 % (0,5 ml) pro Injektionsstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Opioiden, die während der intraoperativen Phase konsumiert wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Sufentanyl während der intraoperativen Phase (in Mikrogramm). Die Verabreichung von Sufentanyl hängt von der Veränderung physiologischer Parameter ab (Steigerung von 20 % des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz).
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Aufwachraum verbrauchte Gesamtdosis Tramadol
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Im Aufwachraum Tramadol-Dosis (in Milligramm, intravenöse Verabreichung). Die Gabe von Tramadol ist abhängig vom Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Tramadol in der postoperativen Phase
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation

Gesamtverbrauch an Tramadol vom Verlassen des Aufwachraums bis zum Tag nach der Operation basierend auf dem visuellen analogen Schmerzscore >4 (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).

Tramadol (Dosis in Milligramm, orale Verabreichung)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit der Verabreichung von Tramadol pro Patient während der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten während der ersten 24 Stunden angeforderten Tramadol-Dosis
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Im Aufwachraum verbrauchte Gesamtdosis von Piritramid
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Im Aufwachraum Dosis von Piritramid (in Milligramm, intravenöse Verabreichung). Die Gabe von Piritramid ist abhängig vom Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit der Verabreichung von Piritramid pro Patient während des Krankenhausaufenthalts in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU)
Anzahl der vom Patienten angeforderten Piritramid-Dosis während des Krankenhausaufenthalts in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
während des Krankenhausaufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU)
Gesamtverbrauch von Paracetamol in der postoperativen Phase
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Paracetamol vom Verlassen des Aufwachraums bis zum Tag nach der Operation basierend auf dem Visual Analogic Pain Score >4 (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Paracetamol (Dosis in Gramm, orale Verabreichung)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Diclofenac in der postoperativen Phase
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation

Gesamtverbrauch von Diclofenac vom Verlassen des Aufwachraums bis zum Tag nach der Operation basierend auf dem visuellen analogen Schmerzscore >4 (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).

Diclofenac (Dosis in Milligramm, orale Verabreichung)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit vor der ersten Anwendung des Rescue-Analgetikums
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit zwischen Abschluss der Blockade und der ersten postoperativen Gabe von Rescue-Analgetika (Tramadol und/oder Piritramid auf Anfrage)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte werden alle 15 Minuten im Aufwachraum bestimmt, dann stündlich bis zur Entlassung und am ersten Tag zu Hause; Visueller Analogschmerz-Score (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Skala (von 1 bis 5): 1 nicht zufrieden, 2 nicht sehr zufrieden, 3 mittelmäßig zufrieden, 4 zufrieden, 5 sehr zufrieden.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ermittler

  • Hauptermittler: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hauptermittler: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B076202042809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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