肛門外科で陰部ブロックを行うレボブピバカインに関連したクロニジンへの関心。
2020年9月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
肛門外科手術で陰部ブロックを行うレボブピバカインと関連したクロニジンへの関心：パイロット研究、前向き
肛門外科手術は外来で行われる短期間の手術であり、術後の重大な痛みを引き起こします。
肛門外科手術に起因する術後の痛みは、最初の 24 時間以内に Visual Analog Scale (VAS) で 5 を超え、最初の排便時に復活します。
理想的な疼痛管理手順は、マルチモーダル鎮痛モデルに基づいており、鎮痛の質を改善し、オピオイドの使用に関連する副作用を減らし、外科的ストレスへの反応を減らし、術後の回復と患者の迅速なリハビリテーションを可能にします。
私たちの研究の目的は、陰部ブロックでレボブピバカインと組み合わせたクロニジンが、肛門外科手術におけるオピオイドの総消費量を減らすかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- University Hospital Saint-Pierre
-
コンタクト：
- Myriam Suball, MD
- 電話番号：3756 +32.2.535
- メール：myriam_suball@stpierre-bru.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 参加の拒否;
- 局所麻酔薬またはクロニジンに対するアレルギー;
- 局所感染症（例： 急性肛門会陰化膿）
- 妊娠
- 母乳育児
- 洞結節疾患または2度および3度の房室ブロックによる重度の徐脈性不整脈
- 重度の抑うつ状態
- 重度の冠動脈疾患
- レイノー病
- 心不全
- 閉塞性血栓血管炎
- てんかん
- 脊椎麻酔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループクロニジン
グループ クロニジンは、10 ml の 0.25% レボブピバカインと 75 μg のクロニジンで実現される陰部ブロックの恩恵を受けます。
|
注射部位あたり 75 µg (0.5mL)
他の名前：
注射部位あたり 0.25% (10 ml)
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
グループ コントロールは、片側あたり 0.25% のレボブピバカイン 10 ml で実現される陰部ブロックの恩恵を受けます。 0.9% NaCl 0.5 ml を各注射器に加えて、盲目のままにするために容量を均質化します。
|
注射部位あたり 0.25% (10 ml)
他の名前：
注射部位あたり Nacl 0.9% (0.5ml)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中期間に消費されたオピオイドの総投与量
時間枠：手術後24時間まで
|
術中期間中のスフェンタニルの総消費量 (マイクログラム)。
スフェンタニルの投与は、生理学的パラメーターの変化 (血圧および/または心拍数の 20% の増加) に依存します。
|
手術後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復室で消費されたトラマドールの総投与量
時間枠：手術後24時間まで
|
回復室では、トラマドールの用量 (ミリグラム、静脈内投与)。
トラマドールの投与は、視覚的類推的疼痛スコア (VAS>4) に依存します (スケール = 0 疼痛なし; 10 = 想像できる最悪の疼痛)
|
手術後24時間まで
|
|
術後期間のトラマドールの総消費量
時間枠：手術後24時間まで
|
回復室の出口から手術翌日までのトラマドールの総消費量は、視覚的類推的疼痛スコア >4 (スケール = 0 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛) に基づいています。 トラマドール（ミリグラム単位の用量、経口投与） |
手術後24時間まで
|
|
最初の 24 時間の患者あたりのトラマドール投与の必要性
時間枠：手術後24時間まで
|
最初の 24 時間に患者が要求したトラマドールの投与回数
|
手術後24時間まで
|
|
回復室で消費されたピリトラミドの総投与量
時間枠：手術後24時間まで
|
回復室では、ピリトラミドの用量（ミリグラム、静脈内投与）。
ピリトラミドの投与は、視覚的類推疼痛スコア (VAS>4) に依存します (スケール = 0 痛みなし; 10 = 想像できる最悪の痛み)
|
手術後24時間まで
|
|
麻酔後治療室 (PACU) での入院中の患者 1 人あたりのピリトラミド投与の必要性
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) での入院中
|
麻酔後治療室 (PACU) での入院中に患者が要求したピリトラミドの投与回数
|
麻酔後ケアユニット (PACU) での入院中
|
|
術後期間のパラセタモールの総消費量
時間枠：手術後24時間まで
|
回復室の出口から手術翌日までのパラセタモールの総消費量は、ビジュアル アナロジー ペイン スコア > 4 (スケール = 0 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) に基づいています。
パラセタモール（グラム単位の用量、経口投与）
|
手術後24時間まで
|
|
術後期間のジクロフェナクの総消費量
時間枠：手術後24時間まで
|
回復室の出口から手術翌日までのジクロフェナクの総消費量は、ビジュアル アナロジー ペイン スコア > 4 (スケール = 0 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) に基づいています。 ジクロフェナク（ミリグラム単位の用量、経口投与） |
手術後24時間まで
|
|
レスキュー鎮痛剤の初回使用までの時間
時間枠：手術後24時間まで
|
ブロックの完了からレスキュー鎮痛薬の最初の術後投与までの時間 (リクエストに応じてトラマドールおよび/またはピリトラミド)
|
手術後24時間まで
|
|
Visual Analog Scaleで評価した術後の痛み
時間枠：手術後24時間まで
|
術後の痛みのレベルは、回復室で 15 分ごとに測定されます。その後、退院まで 1 時間ごとに、自宅で 1 日目に測定されます。ビジュアル アナログ ペイン スコア (スケール = 0 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
|
手術後24時間まで
|
|
患者満足度
時間枠：手術後24時間まで
|
5 段階 (1 から 5) で評価された満足度: 1 満足していない、2 あまり満足していない、3 やや満足している、4 満足している、5 非常に満足している。
|
手術後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myriam Suball, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- 主任研究者：Marzia Gambassi, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Novikova N, Cluver C. Local anaesthetic nerve block for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD009200. doi: 10.1002/14651858.CD009200.pub2.
- Vinson-Bonnet B.. Le bloc pudendal: technique d'analgésie postopératoire en chirurgie proctologique. Pelvi-Périnéologie 2007, 2(2):180-183.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- De La Arena P.. Bloc pudendal sous échographie: faisabilité et efficacité peropératoire chez l'enfant. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation 2014; A398-A403.
- Li A, Wei Z, Liu Y, Shi J, Ding H, Tang H, Zheng P, Gao Y, Feng S. Ropivacaine versus levobupivacaine in peripheral nerve block: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6551. doi: 10.1097/MD.0000000000006551.
- Malav K, Singariya G, Mohammed S, Kamal M, Sangwan P, Paliwal B. Comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Levobupivacaine for Sciatic Nerve Block Using Labat Approach in Foot and Ankle Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):15-20. doi: 10.5152/TJAR.2017.03411. Epub 2017 Nov 27.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Bernard JM, Macaire P. Dose-range effects of clonidine added to lidocaine for brachial plexus block. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):277-84. doi: 10.1097/00000542-199708000-00014.
- Kelika P, Arun JM. Evaluation of clonidine as an adjuvant to brachial plexus block and its comparison with tramadol. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):197-202. doi: 10.4103/joacp.JOACP_58_13.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- McCartney CJ, Duggan E, Apatu E. Should we add clonidine to local anesthetic for peripheral nerve blockade? A qualitative systematic review of the literature. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):330-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B076202042809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肛門外科の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国