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항문외과 수술에서 음부 차단술을 시행하는 Levobupivacaine과 관련된 Clonidine에 대한 관심

2020년 9월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

직장 수술에서 음부 차단을 수행하는 Levobupivacaine과 관련된 Clonidine에 대한 관심: 파일럿 연구, 전향적

항문 수술은 외래에서 수행되는 짧은 기간의 수술을 나타내며 상당한 수술 후 통증을 유발합니다.

항문 수술로 인한 수술 후 통증은 처음 24시간 이내에 VAS(Visual Analog Scale)에서 5 이상이고 처음 배변 시 다시 통증이 발생합니다.

이상적인 통증 관리 절차는 무통증의 질을 개선하고, 오피오이드 사용과 관련된 부작용을 줄이고, 수술 스트레스에 대한 반응을 줄이고, 수술 후 회복 및 환자의 빠른 재활을 허용합니다.

우리 연구의 목적은 음부 차단에서 클로니딘과 레보부피바카인을 병용하면 직장 수술에서 아편유사제의 총 소비를 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 참여 거부 ;
  • 국소 마취제 또는 클로니딘에 대한 알레르기;
  • 국소 감염성 병리(예: 급성 회음부 화농)
  • 임신
  • 모유 수유
  • 동결절 질환 또는 2도 및 3도 방실 차단으로 인한 심한 서맥성 부정맥
  • 심한 우울 상태
  • 심한 관상 동맥 질환
  • 레이노병
  • 심부전
  • 혈전 혈관염 제거
  • 간질
  • 척추 마취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 클로니딘
그룹 Clonidine은 측면당 10ml의 0.25% levobupivacaine과 75µg의 clonidine으로 실현된 음부 차단의 이점을 얻을 수 있습니다.
의약품: 클로니딘
주사 부위당 75µg(0.5mL)
다른 이름들:
  • 카타프레산
의약품: 레보부피바카인
주사 부위당 0.25%(10ml)
다른 이름들:
  • 키로카인
플라시보_COMPARATOR: 제어
그룹 제어는 측면당 10ml의 0.25% 레보부피바카인으로 실현된 음부 차단으로부터 이익을 얻을 것입니다. 블라인드 상태를 유지하기 위해 부피를 균질화하기 위해 0.9% NaCl 0.5ml를 각 주사기에 추가합니다.
의약품: 레보부피바카인
주사 부위당 0.25%(10ml)
다른 이름들:
  • 키로카인
의약품: 염화나트륨 0.9%
주입 부위당 Nacl 0.9%(0.5ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 기간에 소비된 아편유사제의 총 용량
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 중 수펜타닐의 총 소비량(마이크로그램). 수펜타닐의 투여는 생리적 매개변수의 변화(혈압 및/또는 심박수의 20% 증가)에 따라 달라집니다.
수술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실에서 소비된 트라마돌의 총 용량
기간: 수술 후 최대 24시간
회복실에서 트라마돌 용량(밀리그램, 정맥주사). 트라마돌 투여는 Visual Analogic Pain Score(VAS>4)에 따라 다릅니다(척도 = 0 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 최대 24시간
수술 후 기간 동안 트라마돌의 총 소비
기간: 수술 후 최대 24시간

Visual Analogic Pain Score >4(척도 = 0 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 근거하여 회복실 출구부터 수술 다음날까지 트라마돌의 총 소비량.

Tramadol(mg 단위 용량, 경구 투여)
수술 후 최대 24시간
처음 24시간 동안 환자당 트라마돌 투여 필요
기간: 수술 후 최대 24시간
처음 24시간 동안 환자가 요청한 Tramadol 용량의 수
수술 후 최대 24시간
회복실에서 소비된 피리트라마이드의 총 복용량
기간: 수술 후 최대 24시간
회복실에서 피리트라미드 용량(밀리그램 단위, 정맥 투여). 피리트라미드의 투여는 Visual Analogic Pain Score(VAS>4)에 따라 다릅니다(척도 = 0 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 최대 24시간
마취 후 치료실(PACU) 입원 중 환자당 피리트라미드 투여 필요
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입원 중
마취 후 치료실(PACU)에 입원하는 동안 환자가 요청한 Piritramid 용량의 수
마취 후 치료실(PACU) 입원 중
수술 후 파라세타몰 총 소비량
기간: 수술 후 최대 24시간
Visual Analogic Pain Score >4(척도 = 0 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 기준으로 회복실 출구부터 수술 다음 날까지 파라세타몰의 총 소비량. 파라세타몰(그램 단위 용량, 경구 투여)
수술 후 최대 24시간
수술 후 디클로페낙의 총 소비량
기간: 수술 후 최대 24시간

Visual Analogic Pain Score >4(척도 = 0 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 기초하여 회복실 출구부터 수술 다음 날까지 디클로페낙의 총 소비량.

디클로페낙(mg 단위 용량, 경구 투여)
수술 후 최대 24시간
구조 진통제를 처음 사용하기 전 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
블록 완료와 응급 진통제(요청 시 Tramadol 및/또는 Piritramide)의 첫 번째 수술 후 투여 사이의 시간
수술 후 최대 24시간
Visual Analog Scale로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 통증 수준은 회복실에서 15분마다, 퇴원할 때까지 1시간마다, 집에서 1일차에 결정됩니다. 시각적 아날로그 통증 점수(척도 = 0 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 최대 24시간
환자 만족도
기간: 수술 후 최대 24시간
만족도는 5점 척도(1에서 5까지)로 평가됩니다: 1 불만족, 2 매우 불만족, 3 보통 만족, 4 만족, 5 매우 만족.
수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

수사관

  • 수석 연구원: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • 수석 연구원: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B076202042809

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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