Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érdeklődés a klonidin iránt a proktológiai sebészetben pudendal blokkot végrehajtó levobupivakainnal kapcsolatban.

2020. szeptember 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Érdeklődés a klonidin iránt a proktológiai sebészetben pudendális blokkot végrehajtó levobupivakainnal kapcsolatban: kísérleti tanulmány, leendő

A proktológiai műtét egy rövid ideig tartó, ambulánsan végzett műtét, amely jelentős posztoperatív fájdalmat okoz.

A proktológiai műtétből származó posztoperatív fájdalom az első 24 órában meghaladja az 5-öt a vizuális analóg skálán (VAS), és az első székletürítés során újraéled.

Az ideális fájdalomcsillapítási eljárások a multimodális fájdalomcsillapítási modellen alapulnak, amelyek viszont olyan termékek és/vagy technikák kombinációján alapulnak, amelyek javítják a fájdalomcsillapítás minőségét, csökkentik az opioidok használatával kapcsolatos mellékhatásokat, csökkentik a műtéti stresszre adott válaszokat, a műtét utáni helyreállítás, és lehetővé teszik a beteg gyors rehabilitációját.

Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a pudendális blokkban a klonidin és a levobupivakain kombinálva csökkenti-e a proktológiai sebészetben az opioidok teljes fogyasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • University Hospital Saint-Pierre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása ;
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy klonidinre;
  • Helyi fertőző patológiák (pl. akut ano-perineális gennyedés)
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Súlyos bradyarrhythmia sinuscsomó-betegség vagy másod- és harmadfokú atrioventrikuláris blokk miatt
  • Súlyos depressziós állapot
  • Súlyos koszorúér-betegség
  • Raynaud-kór
  • Szív elégtelenség
  • Obliteráló thromboangiitis
  • Epilepszia
  • Spinális érzéstelenítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Clonidine csoport
A Clonidine csoport előnyére válik a pudendal blokk, amelyet oldalanként 10 ml 0,25%-os levobupivakainnal és 75 µg klonidinnel valósítanak meg.
Drog: Klonidin
75 µg (0,5 ml) injekciós helyenként
Más nevek:
  • Katapresszán
Drog: Levobupivakain
0,25% (10 ml) injekció beadásának helyén
Más nevek:
  • Chirocaine
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A csoportkontroll számára előnyös a pudendal blokk, amelyet oldalanként 10 ml 0,25%-os levobupivakainnal valósítanak meg; Minden fecskendőhöz 0,5 ml 0,9%-os NaCl-t adunk a térfogat homogenizálása érdekében, hogy vak maradjon.
Drog: Levobupivakain
0,25% (10 ml) injekció beadásának helyén
Más nevek:
  • Chirocaine
Drog: NaCl 0,9%
Nacl 0,9% (0,5 ml) injekciós helyenként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív időszakban elfogyasztott opioidok teljes dózisa
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A szufentanil teljes fogyasztása az intraoperatív időszakban (mikrogrammban). A szufentanil adagolása a fiziológiai paraméterek változásától függ (a vérnyomás és/vagy a szívfrekvencia 20%-os növekedése).
akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyhelyiségben elfogyasztott tramadol teljes adagja
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A gyógyteremben tramadol adag (milligrammban, intravénás beadás). A tramadol adagolása a vizuális analóg fájdalom pontszámától (VAS>4) függ (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
akár 24 órával a műtét után
A teljes tramadol fogyasztás a posztoperatív időszakban
Időkeret: akár 24 órával a műtét után

A tramadol teljes fogyasztása a rehabilitációs szoba kijáratától a műtét utáni napig a vizuális analóg fájdalom pontszáma >4 alapján (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

Tramadol (adag milligrammban, orális adagolás)
akár 24 órával a műtét után
Tramadol adagolás szükségessége betegenként az első 24 órában
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A páciens által az első 24 órában kért tramadol adagok száma
akár 24 órával a műtét után
A gyógyászati ​​helyiségben elfogyasztott piritramid teljes dózisa
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A gyógyteremben piritramid adag (milligrammban, intravénás beadás). A piritramid adagolása a vizuális analóg fájdalom pontszámától (VAS>4) függ (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
akár 24 órával a műtét után
A Piritramid adagolás szükségessége betegenként a kórházi kezelés alatt az Anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: a Post Anesthesia Care Unit (PACU) kórházi ápolása során
A páciens által kért piritramid dózisok a kórházi kezelés során a Post Anesthesia Care Unitban (PACU)
a Post Anesthesia Care Unit (PACU) kórházi ápolása során
A paracetamol teljes fogyasztása a posztoperatív időszakban
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A teljes paracetamol fogyasztás a lábadozó szoba kijáratától a műtétet követő napig a vizuális analóg fájdalom pontszáma >4 alapján (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). Paracetamol (adag grammban, szájon át)
akár 24 órával a műtét után
A diklofenak teljes fogyasztása a posztoperatív időszakban
Időkeret: akár 24 órával a műtét után

A diklofenak teljes fogyasztása a rehabilitációs szoba kijáratától a műtétet követő napig a vizuális analóg fájdalom pontszáma >4 alapján (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

Diklofenak (adag milligrammban, orális adagolás)
akár 24 órával a műtét után
A Rescue Analgetikum első használata előtti idő
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A blokk befejezése és a mentő fájdalomcsillapítók (Tramadol és/vagy Piritramide kérésre) műtét utáni első beadása közötti idő
akár 24 órával a műtét után
Műtét utáni fájdalom vizuális analóg skála alapján
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom szintje 15 percenként kerül meghatározásra a gyógyszobában, majd óránként a hazabocsátásig és az 1. napon otthon; Vizuális analóg fájdalom pontszám (skála = 0, nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
akár 24 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Az elégedettség szintje 5 fokú skálán (1-től 5-ig): 1 nem elégedett, 2 nem túl elégedett, 3 közepesen elégedett, 4 elégedett, 5 nagyon elégedett.
akár 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Kutatásvezető: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B076202042809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel