Interés en la Clonidina en Asociación con Levobupivacaína Realizando un Bloqueo Pudendal en Cirugía Proctológica.
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Interés en Clonidina en Asociación con Levobupivacaína Realizando Bloqueo Pudendal en Cirugía Proctológica: Estudio Piloto, Prospectivo
La cirugía proctológica representa una cirugía de corta duración realizada de forma ambulatoria, que provoca un importante dolor postoperatorio.
El dolor postoperatorio derivado de la cirugía proctológica es mayor a 5 en la Escala Visual Analógica (EVA) dentro de las primeras 24 horas y revive durante la primera defecación.
Los procedimientos ideales para el manejo del dolor se basan en el modelo de analgesia multimodal, basado a su vez en la combinación de productos y/o técnicas para mejorar la calidad de la analgesia, reducir los efectos secundarios ligados al uso de opioides, reducir las respuestas al estrés quirúrgico, reducir recuperación postoperatoria y permitir una rápida rehabilitación del paciente.
El objetivo de nuestro estudio es investigar si la clonidina combinada con levobupivacaína en el bloqueo pudendo reduce el consumo total de opioides en cirugía proctológica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- University Hospital Saint-Pierre
-
Contacto:
- Myriam Suball, MD
- Número de teléfono: 3756 +32.2.535
- Correo electrónico: myriam_suball@stpierre-bru.be
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- negativa a participar;
- Alergia a los anestésicos locales oa la clonidina;
- Patologías infecciosas locales (p. supuración anoperineal aguda)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Bradiarritmia grave debida a enfermedad del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
- Condición depresiva severa
- Enfermedad arterial coronaria grave
- enfermedad de Raynaud
- Insuficiencia cardiaca
- Tromboangeítis obliterante
- Epilepsia
- Anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo clonidina
El grupo Clonidina se beneficiará del bloqueo pudendo realizado con 10 ml de levobupivacaína al 0,25% y 75 µg de clonidina por lado.
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75 µg (0,5 ml) por sitio de inyección
Otros nombres:
0,25 % (10 ml) por sitio de inyección
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
El Grupo Control se beneficiará del bloqueo pudendo realizado con 10 ml de levobupivacaína al 0,25% por lado; Se añadirán 0,5 ml de NaCl al 0,9% a cada jeringa para homogeneizar el volumen y mantener el ciego.
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0,25 % (10 ml) por sitio de inyección
Otros nombres:
Nacl 0,9 % (0,5 ml) por sitio de inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de opioides consumidos en el intraoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de sufentanilo durante el período intraoperatorio (en microgramos).
La administración de sufentanilo depende del cambio de parámetros fisiológicos (aumento del 20% de la presión arterial y/o frecuencia cardiaca).
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de tramadol consumida en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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En la sala de recuperación, dosis de tramadol (en miligramos, vía intravenosa).
La administración de tramadol depende de Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de tramadol en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de tramadol desde la salida de la sala de recuperación hasta el día posterior a la cirugía en base a Visual Analogic Pain Score >4 (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable). Tramadol (dosis en miligramos, administración oral) |
hasta 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de administración de tramadol por paciente durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Número de dosis de Tramadol solicitadas por el paciente durante las primeras 24 horas
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Dosis total de piritramida consumida en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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En la sala de recuperación, dosis de piritramida (en miligramos, vía intravenosa).
La administración de piritramida depende de Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de administración de Piritramid por paciente durante la hospitalización en Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
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Número de dosis de Piritramid solicitadas por el paciente durante la hospitalización en Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
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durante la hospitalización en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
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Consumo total de paracetamol en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de paracetamol desde la salida de la sala de recuperación hasta el día posterior a la cirugía en base a Visual Analogic Pain Score >4 (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable).
Paracetamol (dosis en gramos, administración oral)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de diclofenaco en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de diclofenaco desde la salida de la sala de recuperación hasta el día posterior a la cirugía en base a Visual Analogic Pain Score >4 (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable). Diclofenaco (dosis en miligramos, administración oral) |
hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo antes del primer uso del analgésico de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo entre la finalización del bloqueo y la primera administración postoperatoria de analgésicos de rescate (Tramadol y/o Piritramida bajo demanda)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Los niveles de dolor posoperatorio se determinarán cada 15 minutos en la sala de recuperación, luego cada hora hasta el alta y el día 1 en casa; Puntaje de dolor visual analógico (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Nivel de satisfacción valorado en una escala de 5 puntos (de 1 a 5): 1 nada satisfecho, 2 poco satisfecho, 3 medianamente satisfecho, 4 satisfecho, 5 muy satisfecho.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Investigador principal: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
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- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
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- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
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- Li A, Wei Z, Liu Y, Shi J, Ding H, Tang H, Zheng P, Gao Y, Feng S. Ropivacaine versus levobupivacaine in peripheral nerve block: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6551. doi: 10.1097/MD.0000000000006551.
- Malav K, Singariya G, Mohammed S, Kamal M, Sangwan P, Paliwal B. Comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Levobupivacaine for Sciatic Nerve Block Using Labat Approach in Foot and Ankle Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):15-20. doi: 10.5152/TJAR.2017.03411. Epub 2017 Nov 27.
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- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- McCartney CJ, Duggan E, Apatu E. Should we add clonidine to local anesthetic for peripheral nerve blockade? A qualitative systematic review of the literature. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):330-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Levobupivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- B076202042809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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