Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie klonidyną w związku z lewobupiwakainą wykonującą blokadę sromową w chirurgii proktologicznej.

16 września 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Zainteresowanie klonidyną w związku z lewobupiwakainą wykonującą blokadę sromową w chirurgii proktologicznej: badanie pilotażowe, prospektywne

Chirurgia proktologiczna to krótkotrwała operacja wykonywana w warunkach ambulatoryjnych, która powoduje znaczny ból pooperacyjny.

Ból pooperacyjny wynikający z operacji proktologicznej jest większy niż 5 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin i powraca podczas pierwszego wypróżnienia.

Idealne procedury leczenia bólu oparte są na multimodalnym modelu analgezji, opartym z kolei na połączeniu produktów i/lub technik w celu poprawy jakości analgezji, zmniejszenia skutków ubocznych związanych ze stosowaniem opioidów, zmniejszenia reakcji na stres chirurgiczny, zmniejszenia rekonwalescencji pooperacyjnej i umożliwiają szybką rehabilitację pacjenta.

Celem naszej pracy jest zbadanie, czy klonidyna połączona z lewobupiwakainą w bloku sromowym zmniejsza całkowite zużycie opioidów w chirurgii proktologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału;
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub klonidynę;
  • Miejscowe patologie zakaźne (np. ostre ropienie odbytowo-kroczowe)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Ciężka bradyarytmia spowodowana chorobą węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia
  • Ciężki stan depresyjny
  • Ciężka choroba wieńcowa
  • choroba Raynauda
  • Niewydolność serca
  • Obliteracyjne zapalenie zakrzepowo-naczyniowe
  • Padaczka
  • Znieczulenie kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa klonidyny
Grupa Clonidine odniesie korzyści z blokady sromowej wykonanej za pomocą 10 ml 0,25% lewobupiwakainy i 75 µg klonidyny na stronę.
Lek: Klonidyna
75 µg (0,5 ml) w jedno miejsce wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Katapresan
Lek: Lewobupiwakaina
0,25% (10 ml) na miejsce wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Chirokaina
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna odniesie korzyść z blokady sromowej wykonanej z 10 ml 0,25% lewobupiwakainy na stronę; Do każdej strzykawki zostanie dodane 0,5 ml 0,9% NaCl w celu ujednolicenia objętości i zachowania ślepej próby.
Lek: Lewobupiwakaina
0,25% (10 ml) na miejsce wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Lek: NaCl 0,9%
Nacl 0,9% (0,5 ml) na miejsce wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka opioidów spożyta w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie sufentanylu w okresie śródoperacyjnym (w mikrogramach). Podanie sufentanylu uzależnione jest od zmiany parametrów fizjologicznych (wzrost o 20% ciśnienia krwi i/lub częstości akcji serca).
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka tramadolu spożyta na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Na sali pooperacyjnej dawka tramadolu (w miligramach, podanie dożylne). Podawanie tramadolu zależy od wizualnej analogicznej oceny bólu (VAS>4) (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 24 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie tramadolu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu

Całkowite spożycie tramadolu od wyjścia z sali pooperacyjnej do dnia po operacji na podstawie wizualnej analogicznej oceny bólu >4 (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).

Tramadol (dawka w miligramach, podanie doustne)
do 24 godzin po zabiegu
Konieczność podania tramadolu na pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Liczba dawek tramadolu, o które pacjent prosił w ciągu pierwszych 24 godzin
do 24 godzin po zabiegu
Całkowita dawka pirytramidu spożyta na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Na sali pooperacyjnej dawka pirytramidu (w miligramach, podanie dożylne). Podawanie pirytramidu zależy od wizualnej analogicznej oceny bólu (VAS>4) (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 24 godzin po zabiegu
Konieczność podania Piritramidu na pacjenta podczas hospitalizacji w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: podczas pobytu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Liczba dawek Piritramidu, o które prosił pacjent podczas hospitalizacji w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
podczas pobytu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Całkowite spożycie paracetamolu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie paracetamolu od wyjścia z sali pooperacyjnej do dnia po zabiegu na podstawie Wizualnej Analogicznej Skali Bólu >4 (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Paracetamol (dawka w gramach, podanie doustne)
do 24 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie diklofenaku w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu

Całkowite spożycie diklofenaku od wyjścia z sali pooperacyjnej do dnia po zabiegu na podstawie Wizualnej Analogicznej Skali Bólu >4 (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).

Diklofenak (dawka w miligramach, podanie doustne)
do 24 godzin po zabiegu
Czas przed pierwszym użyciem doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Czas między zakończeniem blokady a pierwszym pooperacyjnym podaniem doraźnych leków przeciwbólowych (Tramadol i/lub Piritramid na zamówienie)
do 24 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Poziom bólu pooperacyjnego będzie określany co 15 minut na sali pooperacyjnej, następnie co godzinę do wypisu oraz w 1. dniu w domu; Wizualna ocena bólu analogowego (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Poziom zadowolenia oceniany na 5-stopniowej skali (od 1 do 5): 1 nie jestem zadowolony, 2 niezbyt zadowolony, 3 średnio zadowolony, 4 zadowolony, 5 bardzo zadowolony.
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Śledczy

  • Główny śledczy: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Główny śledczy: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B076202042809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia proktologiczna

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj