Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for klonidin i forbindelse med levobupivakain som utfører en pudendalblokk i proktologisk kirurgi.

16. september 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Interesse for klonidin i forbindelse med levobupivakain som utfører en pudendalblokk i proktologisk kirurgi: pilotstudie, prospektiv

Proktologisk kirurgi representerer en kortvarig operasjon utført ambulerende, som forårsaker betydelig postoperativ smerte.

Postoperativ smerte som følge av proktologisk kirurgi er større enn 5 på Visual Analog Scale (VAS) i løpet av de første 24 timene, og den gjenopplives under den første avføringen.

De ideelle smertebehandlingsprosedyrene er basert på den multimodale analgesimodellen, basert i sin tur på kombinasjonen av produkter og/eller teknikker for å forbedre kvaliteten på analgesi, redusere bivirkningene knyttet til bruk av opioider, redusere respons på kirurgisk stress, redusere postoperativ utvinning og tillate rask rehabilitering av pasienten.

Målet med vår studie er å undersøke om klonidin kombinert med levobupivakain i pudendalblokka reduserer det totale forbruket av opioider ved proktologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • University Hospital Saint-Pierre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta;
  • Allergi mot enten lokalbedøvelse eller klonidin;
  • Lokale smittsomme patologier (f. akutt ano-perineal suppurasjon)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Alvorlig bradyarytmi på grunn av sinusknutesykdom eller andre og tredje grads atrioventrikulær blokkering
  • Alvorlig depressiv tilstand
  • Alvorlig koronarsykdom
  • Raynauds sykdom
  • Hjertefeil
  • Utslettende tromboangiitt
  • Epilepsi
  • Spinal anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe klonidin
Group Clonidine vil dra nytte av pudendalblokken realisert med 10 ml 0,25 % levobupivakain og 75 µg klonidin per side.
Legemiddel: Klonidin
75 µg (0,5 ml) per injeksjonssted
Andre navn:
  • Catapressan
Legemiddel: Levobupivakain
0,25 % (10 ml) per injeksjonssted
Andre navn:
  • Chirocaine
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Group Control vil dra nytte av pudendalblokken realisert med 10 ml 0,25 % levobupivakain per side; 0,5 ml 0,9 % NaCl tilsettes hver sprøyte for å homogenisere volumet for å forbli blind.
Legemiddel: Levobupivakain
0,25 % (10 ml) per injeksjonssted
Andre navn:
  • Chirocaine
Legemiddel: NaCl 0,9 %
Nacl 0,9 % (0,5 ml) per injeksjonssted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose av opioider konsumert i den intraoperative perioden
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av sufentanyl i løpet av den intraoperative perioden (i mikrogram). Administrering av sufentanyl avhenger av endring av fysiologiske parametere (økning på 20 % av blodtrykk og/eller hjertefrekvens).
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose tramadol konsumert på utvinningsrommet
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
I utvinningsrommet, dose tramadol (i milligram, intravenøs administrering). Administreringen av tramadol avhenger av visuell analog smertescore (VAS>4) (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
opptil 24 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av tramadol i postoperativ periode
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen

Totalt forbruk av tramadol fra utgangen av utvinningsrommet til dagen etter operasjonen basert på Visual Analogic Pain Score >4 (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).

Tramadol (dose i milligram, oral administrering)
opptil 24 timer etter operasjonen
Behov for administrering av tramadol per pasient i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Antall Tramadol-dose som pasienten ber om i løpet av de første 24 timene
opptil 24 timer etter operasjonen
Total dose piritramid konsumert på utvinningsrommet
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
I utvinningsrommet, dose av piritramid (i milligram, intravenøs administrering). Administreringen av piritramid avhenger av visuell analog smertescore (VAS>4) (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
opptil 24 timer etter operasjonen
Behov for Piritramid-administrasjon per pasient under sykehusinnleggelsen i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Antall Piritramid-doser som pasienten ba om under sykehusinnleggelsen i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
under sykehusinnleggelsen i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Totalt forbruk av paracetamol i postoperativ periode
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av paracetamol fra utgangen av utvinningsrommet til dagen etter operasjonen basert på Visual Analogic Pain Score >4 (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte). Paracetamol (dose i gram, oral administrering)
opptil 24 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av diklofenak i postoperativ periode
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen

Totalt forbruk av diklofenak fra utgangen av utvinningsrommet til dagen etter operasjonen basert på Visual Analogic Pain Score >4 (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).

Diklofenak (dose i milligram, oral administrering)
opptil 24 timer etter operasjonen
Tid før første bruk av Rescue Analgetic
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Tid mellom fullføring av blokkeringen og den første postoperative administreringen av redningsanalgetika (Tramadol og/eller Piritramid på forespørsel)
opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vurdert ved Visual Analog Scale
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperative smertenivåer vil bli bestemt hvert 15. minutt på utvinningsrommet, deretter hver time frem til utskrivning og på dag 1 hjemme; Visuell analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
opptil 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Nivå av tilfredshet vurdert på en 5-punkts skala (fra 1 til 5): 1 ikke fornøyd, 2 lite fornøyd, 3 middels fornøyd, 4 fornøyd, 5 svært fornøyd.
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hovedetterforsker: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B076202042809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proktologisk kirurgi

Kliniske studier på Klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere