Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse in clonidine in combinatie met levobupivacaïne die een pudendalblok uitvoert bij proctologische chirurgie.

16 september 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Interesse in clonidine in combinatie met levobupivacaïne die een pudendusblokkade uitvoert bij proctologische chirurgie: pilotstudie, prospectief

Proctologische chirurgie vertegenwoordigt een operatie van korte duur die ambulant wordt uitgevoerd en die aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaakt.

Postoperatieve pijn als gevolg van proctologische chirurgie is groter dan 5 op de Visual Analog Scale (VAS) binnen de eerste 24 uur en herleeft tijdens de eerste ontlasting.

De ideale pijnbeheersingsprocedures zijn gebaseerd op het multimodale analgesiemodel, op hun beurt gebaseerd op de combinatie van producten en/of technieken om de kwaliteit van de analgesie te verbeteren, de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van opioïden te verminderen, reacties op chirurgische stress te verminderen, postoperatief herstel en zorgen voor een snelle revalidatie van de patiënt.

Het doel van onze studie is om te onderzoeken of clonidine in combinatie met levobupivacaïne in het pudendusblok de totale consumptie van opioïden bij proctologische chirurgie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen;
  • Allergie voor lokale anesthetica of clonidine;
  • Lokale infectieuze pathologieën (bijv. acute anoperineale ettering)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Ernstige bradyaritmie als gevolg van ziekte van de sinusknoop of tweede- en derdegraads atrioventriculair blok
  • Ernstige depressieve toestand
  • Ernstige coronaire hartziekte
  • ziekte van Raynaud
  • Hartfalen
  • Tromboangiitis uitwissen
  • Epilepsie
  • Spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep Clonidine
Groep Clonidine zal baat hebben bij de pudendusblokkade die gerealiseerd wordt met 10 ml 0,25% levobupivacaïne en 75 µg clonidine per zijde.
Geneesmiddel: Clonidine
75 µg (0,5 ml) per injectieplaats
Andere namen:
  • Catapressaan
Geneesmiddel: Levobupivacaine
0,25% (10 ml) per injectieplaats
Andere namen:
  • Chirocaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Group Control zal baat hebben bij het pudendalblok dat gerealiseerd wordt met 10 ml 0,25% levobupivacaïne per zijde; Aan elke spuit wordt 0,5 ml 0,9% NaCl toegevoegd om het volume te homogeniseren en blind te blijven.
Geneesmiddel: Levobupivacaine
0,25% (10 ml) per injectieplaats
Andere namen:
  • Chirocaïne
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
Nacl 0,9% (0,5 ml) per injectieplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis opioïden verbruikt tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Totale consumptie van sufentanyl tijdens de intraoperatieve periode (in microgram). De toediening van sufentanyl hangt af van de verandering van fysiologische parameters (toename van 20% van de bloeddruk en/of hartfrequentie).
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis tramadol verbruikt in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
In de verkoeverkamer dosis tramadol (in milligram, intraveneuze toediening). De toediening van tramadol is afhankelijk van de Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (schaal = 0 geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn)
tot 24 uur na de operatie
Totale consumptie van tramadol in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie

Totale consumptie van tramadol vanaf het verlaten van de verkoeverkamer tot de dag na de operatie op basis van visuele analoge pijnscore >4 (schaal = 0 geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).

Tramadol (dosis in milligram, orale toediening)
tot 24 uur na de operatie
Behoefte aan toediening van tramadol per patiënt gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Aantal door de patiënt gevraagde doses tramadol gedurende de eerste 24 uur
tot 24 uur na de operatie
Totale dosis piritramide verbruikt in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
In de verkoeverkamer, dosis piritramide (in milligram, intraveneuze toediening). De toediening van piritramide hangt af van de Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (schaal = 0 geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn)
tot 24 uur na de operatie
Behoefte aan Piritramide-toediening per patiënt tijdens de ziekenhuisopname in de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Aantal door de patiënt aangevraagde Piritramide-dosis tijdens de ziekenhuisopname in de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
tijdens de ziekenhuisopname in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Totale consumptie van paracetamol in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Totale consumptie van paracetamol vanaf het verlaten van de verkoeverkamer tot de dag na de operatie op basis van Visual Analogic Pain Score >4 (schaal = 0 geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). Paracetamol (dosis in grammen, orale toediening)
tot 24 uur na de operatie
Totale consumptie van diclofenac in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie

Totale consumptie van diclofenac vanaf het verlaten van de verkoeverkamer tot de dag na de operatie op basis van visuele analoge pijnscore >4 (schaal = 0 geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).

Diclofenac (dosis in milligram, orale toediening)
tot 24 uur na de operatie
Tijd vóór het eerste gebruik van Rescue-pijnstiller
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Tijd tussen voltooiing van de blokkade en de eerste postoperatieve toediening van nood-analgetica (tramadol en/of piritramide op aanvraag)
tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnniveaus worden elke 15 minuten bepaald in de verkoeverkamer, daarna elk uur tot ontslag en op dag 1 thuis; Visuele Analoge pijnscore (schaal = 0 geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
tot 24 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Mate van tevredenheid beoordeeld op een 5-puntsschaal (van 1 tot 5): 1 niet tevreden, 2 niet erg tevreden, 3 redelijk tevreden, 4 tevreden, 5 zeer tevreden.
tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hoofdonderzoeker: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B076202042809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proctologische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren