Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for clonidin i forbindelse med levobupivacain, der udfører en pudendal blokering i proktologisk kirurgi.

16. september 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Interesse for clonidin i forbindelse med levobupivacain, der udfører en pudendal blokering i proktologisk kirurgi: pilotundersøgelse, prospektiv

Proktologisk kirurgi repræsenterer en kortvarig operation udført ambulant, som forårsager betydelige postoperative smerter.

Postoperativ smerte som følge af proktologisk kirurgi er større end 5 på Visual Analog Scale (VAS) inden for de første 24 timer, og den genoplives under den første afføring.

De ideelle smertebehandlingsprocedurer er baseret på den multimodale analgesimodel, der igen er baseret på kombinationen af ​​produkter og/eller teknikker til at forbedre kvaliteten af ​​analgesi, reducere bivirkninger forbundet med brugen af ​​opioider, reducere reaktioner på kirurgisk stress, reducere postoperativ genopretning og muliggør hurtig genoptræning af patienten.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om clonidin kombineret med levobupivacain i pudendalblokken reducerer det samlede forbrug af opioider ved proktologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage;
  • Allergi over for enten lokalbedøvelse eller clonidin;
  • Lokale infektiøse patologier (f. akut ano-perineal suppuration)
  • Graviditet
  • Amning
  • Alvorlig bradyarytmi på grund af sinusknudesygdom eller anden og tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Svær depressiv tilstand
  • Svær koronararteriesygdom
  • Raynauds sygdom
  • Hjertefejl
  • Udslettende tromboangiitis
  • Epilepsi
  • Spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe Clonidin
Group Clonidin vil drage fordel af den pudendale blokering realiseret med 10 ml 0,25 % levobupivacain og 75 µg clonidin pr. side.
Medicin: Clonidin
75 µg (0,5 ml) pr. injektionssted
Andre navne:
  • Catapressan
Medicin: Levobupivacain
0,25 % (10 ml) pr. injektionssted
Andre navne:
  • Chirocain
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Group Control vil drage fordel af den pudendale blokering realiseret med 10 ml 0,25 % levobupivacain pr. side; 0,5 ml 0,9% NaCl vil blive tilsat til hver sprøjte for at homogenisere volumenet for at forblive blind.
Medicin: Levobupivacain
0,25 % (10 ml) pr. injektionssted
Andre navne:
  • Chirocain
Medicin: NaCl 0,9 %
Nacl 0,9 % (0,5 ml) pr. injektionssted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af opioider indtaget i den intraoperative periode
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Samlet forbrug af sufentanyl i den intraoperative periode (i mikrogram). Administration af sufentanyl afhænger af ændringen af ​​fysiologiske parametre (forøgelse af 20 % af blodtryk og/eller hjertefrekvens).
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis tramadol indtaget på opvågningsrummet
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
I opvågningsrummet, dosis af tramadol (i milligram, intravenøs administration). Administrationen af ​​tramadol afhænger af Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
op til 24 timer efter operationen
Samlet forbrug af tramadol i postoperativ periode
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen

Samlet forbrug af tramadol fra udgangen af ​​opvågningsrummet til dagen efter operationen baseret på Visual Analogic Pain Score >4 (skala = 0 ingen smerter; 10 = værst tænkelige smerter).

Tramadol (dosis i milligram, oral administration)
op til 24 timer efter operationen
Behov for indgivelse af tramadol pr. patient i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Antal Tramadol-dosis, som patienten har anmodet om i løbet af de første 24 timer
op til 24 timer efter operationen
Samlet dosis af piritramid indtaget på opvågningsrummet
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
I opvågningsrummet, dosis af piritramid (i milligram, intravenøs administration). Administrationen af ​​piritramid afhænger af Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
op til 24 timer efter operationen
Behov for Piritramid-administration pr. patient under indlæggelsen i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: under indlæggelsen i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Antal Piritramid-dosis, som patienten har anmodet om under indlæggelsen i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
under indlæggelsen i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Samlet forbrug af paracetamol i postoperativ periode
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Samlet forbrug af paracetamol fra udgangen af ​​opvågningsrummet til dagen efter operationen baseret på Visual Analogic Pain Score >4 (skala = 0 ingen smerter; 10 = værst tænkelige smerter). Paracetamol (dosis i gram, oral administration)
op til 24 timer efter operationen
Samlet forbrug af diclofenac i postoperativ periode
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen

Samlet forbrug af diclofenac fra udgangen af ​​opvågningsrummet til dagen efter operationen baseret på Visual Analogic Pain Score >4 (skala = 0 ingen smerter; 10 = værst tænkelige smerter).

Diclofenac (dosis i milligram, oral administration)
op til 24 timer efter operationen
Tid før første brug af Rescue Analgetikum
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tid mellem afslutningen af ​​blokeringen og den første postoperative administration af redningsanalgetika (Tramadol og/eller Piritramid efter anmodning)
op til 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Postoperative Smerteniveauer vil blive bestemt hvert 15. minut i opvågningsrummet, derefter hver time indtil udskrivelsen og på dag 1 hjemme; Visuel analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
op til 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tilfredshedsniveau vurderet på en 5-trins skala (fra 1 til 5): 1 ikke tilfreds, 2 ikke særlig tilfreds, 3 moderat tilfreds, 4 tilfreds, 5 meget tilfreds.
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Ledende efterforsker: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B076202042809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proktologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner