Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresse för klonidin i samband med levobupivakain som utför ett pudendalblock i proktologisk kirurgi.

16 september 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Intresse för klonidin i samband med levobupivakain som utför ett pudendalblock i proktologisk kirurgi: pilotstudie, prospektiv

Proktologisk kirurgi representerar en kortvarig operation som utförs ambulerande, vilket orsakar betydande postoperativ smärta.

Postoperativ smärta till följd av proktologisk kirurgi är större än 5 på Visual Analog Scale (VAS) inom de första 24 timmarna och den återupplivas under den första avföringen.

De idealiska smärtbehandlingsprocedurerna är baserade på den multimodala analgesimodellen, baserad i sin tur på kombinationen av produkter och/eller tekniker för att förbättra kvaliteten på analgesin, minska biverkningarna kopplade till användningen av opioider, minska reaktionerna på kirurgisk stress, minska postoperativ återhämtning och möjliggöra snabb rehabilitering av patienten.

Syftet med vår studie är att undersöka om klonidin i kombination med levobupivakain i pudendalblocket minskar den totala konsumtionen av opioider vid proktologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta ;
  • Allergi mot antingen lokalanestetika eller klonidin;
  • Lokala infektionssjukdomar (t. akut ano-perineal suppuration)
  • Graviditet
  • Amning
  • Svår bradyarytmi på grund av sinusknutesjukdom eller andra och tredje gradens atrioventrikulära blockering
  • Svårt depressivt tillstånd
  • Allvarlig kranskärlssjukdom
  • Raynauds sjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Utplånande tromboangit
  • Epilepsi
  • Spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp klonidin
Group Clonidine kommer att dra nytta av pudendalblockeringen som realiseras med 10 ml 0,25 % levobupivakain och 75 µg klonidin per sida.
Läkemedel: Klonidin
75 µg (0,5 ml) per injektionsställe
Andra namn:
  • Katapressan
Läkemedel: Levobupivakain
0,25 % (10 ml) per injektionsställe
Andra namn:
  • Chirocaine
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Group Control kommer att dra nytta av pudendalblockeringen som realiseras med 10 ml 0,25 % levobupivakain per sida; 0,5 ml 0,9 % NaCl tillsätts till varje spruta för att homogenisera volymen för att förbli blind.
Läkemedel: Levobupivakain
0,25 % (10 ml) per injektionsställe
Andra namn:
  • Chirocaine
Läkemedel: NaCl 0,9 %
Nacl 0,9 % (0,5 ml) per injektionsställe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av opioider förbrukad under den intraoperativa perioden
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Total konsumtion av sufentanyl under den intraoperativa perioden (i mikrogram). Administreringen av sufentanyl beror på förändringen av fysiologiska parametrar (ökning med 20 % av blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen).
upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos tramadol konsumerad i uppvakningsrummet
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
I återhämtningsrummet, dos av tramadol (i milligram, intravenös administrering). Administreringen av tramadol beror på Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
upp till 24 timmar efter operationen
Total konsumtion av tramadol under postoperativ period
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen

Total konsumtion av tramadol från utgången från återhämtningsrummet till dagen efter operationen baserat på Visual Analogic Pain Score >4 (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).

Tramadol (dos i milligram, oral administrering)
upp till 24 timmar efter operationen
Behov av administrering av tramadol per patient under de första 24 timmarna
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Antalet Tramadol-dos som patienten begärt under de första 24 timmarna
upp till 24 timmar efter operationen
Total dos av piritramid konsumerad i uppvakningsrummet
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
I återhämtningsrummet, dos av piritramid (i milligram, intravenös administrering). Administreringen av piritramid beror på Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
upp till 24 timmar efter operationen
Behov av Piritramid-administrering per patient under sjukhusvistelsen i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: under sjukhusvistelsen på Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Antal Piritramiddos som patienten begärt under sjukhusvistelsen på Post Anesthesia Care Unit (PACU)
under sjukhusvistelsen på Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Total konsumtion av paracetamol under postoperativ period
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Total konsumtion av paracetamol från utgången från återhämtningsrummet till dagen efter operationen baserat på Visual Analogic Pain Score >4 (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta). Paracetamol (dos i gram, oral administrering)
upp till 24 timmar efter operationen
Total konsumtion av diklofenak under postoperativ period
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen

Total konsumtion av diklofenak från utgången från återhämtningsrummet till dagen efter operationen baserat på Visual Analogic Pain Score >4 (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).

Diklofenak (dos i milligram, oral administrering)
upp till 24 timmar efter operationen
Tid före första användningen av Rescue Analgetic
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Tid mellan slutförandet av blockeringen och den första postoperativa administreringen av räddningsanalgetika (tramadol och/eller piritramid på begäran)
upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativa Smärtnivåer kommer att bestämmas var 15:e minut i återhämtningsrummet, sedan varje timme fram till utskrivning och på dag 1 hemma; Visuell analog smärtpoäng (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
upp till 24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Nivå av tillfredsställelse bedömd på en 5-gradig skala (från 1 till 5): 1 inte nöjd, 2 inte särskilt nöjd, 3 måttligt nöjd, 4 nöjd, 5 mycket nöjd.
upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Utredare

  • Huvudutredare: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Huvudutredare: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B076202042809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proktologisk kirurgi

Kliniska prövningar på Klonidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera