Interesse per la clonidina in associazione con levobupivacaina che esegue un blocco del pudendo nella chirurgia proctologica.
16 settembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Interesse per la clonidina in associazione con levobupivacaina che esegue un blocco del pudendo nella chirurgia proctologica: studio pilota, prospettiva
La chirurgia proctologica rappresenta un intervento chirurgico di breve durata eseguito in ambulatorio, che provoca un significativo dolore post-operatorio.
Il dolore post-operatorio derivante dalla chirurgia proctologica è superiore a 5 sulla scala analogica visiva (VAS) entro le prime 24 ore e si ravviva durante la prima defecazione.
Le procedure ideali di gestione del dolore si basano sul modello dell'analgesia multimodale, basata a sua volta sulla combinazione di prodotti e/o tecniche per migliorare la qualità dell'analgesia, ridurre gli effetti collaterali legati all'uso di oppioidi, ridurre le risposte allo stress chirurgico, ridurre recupero postoperatorio e consentire una rapida riabilitazione del paziente.
Lo scopo del nostro studio è indagare se la clonidina combinata con la levobupivacaina nel blocco pudendo riduca il consumo totale di oppioidi nella chirurgia proctologica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- University Hospital Saint-Pierre
-
Contatto:
- Myriam Suball, MD
- Numero di telefono: 3756 +32.2.535
- Email: myriam_suball@stpierre-bru.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare;
- Allergia agli anestetici locali o alla clonidina;
- Patologie infettive locali (es. suppurazione ano-perineale acuta)
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Bradiaritmia grave dovuta a malattia del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado
- Condizione depressiva grave
- Grave malattia coronarica
- Malattia di Raynaud
- Insufficienza cardiaca
- Cancellando la tromboangioite
- Epilessia
- Anestesia spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo Clonidina
Il gruppo Clonidina beneficerà del blocco pudendo realizzato con 10 ml di levobupivacaina 0,25% e 75 µg di clonidina per lato.
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75 µg (0,5 ml) per sito di iniezione
Altri nomi:
0,25% (10 ml) per sito di iniezione
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Group Control beneficerà del blocco pudendo realizzato con 10 ml di levobupivacaina 0,25% per lato; 0,5 ml di NaCl allo 0,9% verranno aggiunti a ciascuna siringa per omogeneizzare il volume in modo da rimanere ciechi.
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0,25% (10 ml) per sito di iniezione
Altri nomi:
Nacl 0,9% (0,5 ml) per sito di iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose totale di oppioidi consumati nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di sufentanil durante il periodo intraoperatorio (in microgrammi).
La somministrazione di sufentanyl dipende dal cambiamento dei parametri fisiologici (aumento del 20% della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca).
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose totale di tramadolo consumata nella sala risveglio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Nella sala di risveglio, dose di tramadolo (in milligrammi, somministrazione endovenosa).
La somministrazione di tramadolo dipende dal Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (scala = 0 nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di tramadolo nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di tramadolo dall'uscita dalla sala risveglio fino al giorno successivo all'intervento sulla base del Visual Analogic Pain Score >4 (scala = 0 nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Tramadolo (dose in milligrammi, somministrazione orale) |
fino a 24 ore dopo l'intervento
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Necessità di somministrazione di tramadolo per paziente durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Numero di dosi di tramadolo richieste dal paziente durante le prime 24 ore
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Dose totale di piritramide consumata nella sala risveglio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Nella sala di risveglio, dose di piritramide (in milligrammi, somministrazione endovenosa).
La somministrazione di piritramide dipende dal Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (scala = 0 nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Necessità di somministrazione di Piritramid per paziente durante il ricovero in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Lasso di tempo: durante il ricovero in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
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Numero di dosi di Piritramid richieste dal paziente durante il ricovero in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
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durante il ricovero in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
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Consumo totale di paracetamolo nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di paracetamolo dall'uscita dalla sala di risveglio al giorno successivo all'intervento sulla base del Visual Analogic Pain Score >4 (scala = 0 nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile).
Paracetamolo (dose in grammi, somministrazione orale)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di diclofenac nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di diclofenac dall'uscita dalla sala risveglio al giorno successivo all'intervento sulla base del punteggio del dolore analogico visivo >4 (scala = 0 nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Diclofenac (dose in milligrammi, somministrazione orale) |
fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo prima del primo utilizzo dell'analgesico di soccorso
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo che intercorre tra il completamento del blocco e la prima somministrazione post-operatoria di analgesici rescue (tramadolo e/o piritramide su richiesta)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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I livelli di dolore postoperatorio saranno determinati ogni 15 minuti in sala risveglio, poi ogni ora fino alla dimissione e il giorno 1 a casa; Punteggio del dolore analogico visivo (scala = 0 nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Livello di soddisfazione valutato su una scala a 5 punti (da 1 a 5): 1 poco soddisfatto, 2 poco soddisfatto, 3 moderatamente soddisfatto, 4 soddisfatto, 5 molto soddisfatto.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Investigatore principale: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
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- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
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- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Levobupivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B076202042809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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