Zájem o klonidin ve spojení s levobupivakainem provádějícím pudendální blok v proktologické chirurgii.
16. září 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Zájem o klonidin ve spojení s levobupivakainem provádějícím pudendální blok v proktologické chirurgii: pilotní studie, prospektivní
Proktologická chirurgie představuje krátkodobou operaci prováděnou ambulantně, která způsobuje výrazné pooperační bolesti.
Pooperační bolest vyplývající z proktologického chirurgického zákroku je během prvních 24 hodin větší než 5 na vizuální analogové škále (VAS) a ožívá během první defekace.
Ideální postupy zvládání bolesti jsou založeny na modelu multimodální analgezie, založeném na kombinaci produktů a/nebo technik ke zlepšení kvality analgezie, snížení vedlejších účinků spojených s užíváním opioidů, snížení reakcí na chirurgický stres, snížení pooperační rekonvalescence a umožňují rychlou rehabilitaci pacienta.
Cílem naší studie je zjistit, zda klonidin v kombinaci s levobupivakainem v pudendálním bloku snižuje celkovou spotřebu opioidů v proktologické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- University Hospital Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Myriam Suball, MD
- Telefonní číslo: 3756 +32.2.535
- E-mail: myriam_suball@stpierre-bru.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ;
- Alergie buď na lokální anestetika nebo klonidin;
- Lokální infekční patologie (např. akutní ano-perineální hnisání)
- Těhotenství
- Kojení
- Těžká bradyarytmie v důsledku onemocnění sinusového uzlu nebo atrioventrikulární blokády druhého a třetího stupně
- Těžký depresivní stav
- Těžké onemocnění koronárních tepen
- Raynaudova nemoc
- Srdeční selhání
- Obliterující tromboangiitida
- Epilepsie
- Spinální anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Clonidin
Skupina Clonidin bude mít prospěch z pudendálního bloku realizovaného s 10 ml 0,25% levobupivakainu a 75 ug klonidinu na stranu.
|
75 ug (0,5 ml) na místo injekce
Ostatní jména:
0,25 % (10 ml) na místo vpichu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Skupina Control bude mít prospěch z pudendálního bloku realizovaného s 10 ml 0,25% levobupivakainu na stranu; Do každé stříkačky se přidá 0,5 ml 0,9% NaCl k homogenizaci objemu, aby zůstal slepý.
|
0,25 % (10 ml) na místo vpichu
Ostatní jména:
Nacl 0,9 % (0,5 ml) na místo injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka opioidů spotřebovaná v intraoperačním období
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba sufentanylu během intraoperačního období (v mikrogramech).
Podávání sufentanylu závisí na změně fyziologických parametrů (zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence o 20 %).
|
až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka tramadolu spotřebovaná na zotavovacím pokoji
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Na dospávacím pokoji dávka tramadolu (v miligramech, intravenózní podání).
Podávání tramadolu závisí na Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba tramadolu v pooperačním období
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba tramadolu od východu z zotavovací místnosti do dne po operaci na základě vizuálního analogického skóre bolesti >4 (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Tramadol (dávka v miligramech, perorální podání) |
až 24 hodin po operaci
|
|
Potřeba podání tramadolu na pacienta během prvních 24 hodin
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Počet dávek tramadolu požadovaných pacientem během prvních 24 hodin
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Celková dávka piritramidu spotřebovaná v zotavovací místnosti
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Na dospávacím pokoji dávka piritramidu (v miligramech, intravenózní podání).
Podávání piritramidu závisí na vizuálním analogickém skóre bolesti (VAS>4) (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Potřeba podání Piritramidu na pacienta během hospitalizace na jednotce postanestetické péče (PACU)
Časové okno: během hospitalizace na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
|
Počet dávek Piritramidu požadovaných pacientem během hospitalizace na jednotce postanestetické péče (PACU)
|
během hospitalizace na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
|
|
Celková spotřeba paracetamolu v pooperačním období
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba paracetamolu od východu z zotavovací místnosti do dne po operaci na základě vizuálního analogického skóre bolesti >4 (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
Paracetamol (dávka v gramech, perorální podání)
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba diklofenaku v pooperačním období
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba diklofenaku od východu z zotavovací místnosti do dne po operaci na základě vizuálního analogického skóre bolesti >4 (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Diklofenak (dávka v miligramech, perorální podání) |
až 24 hodin po operaci
|
|
Doba před prvním použitím záchranného analgetika
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Doba mezi ukončením bloku a prvním pooperačním podáním záchranných analgetik (Tramadol a/nebo Piritramid na vyžádání)
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Pooperační úrovně bolesti budou určovány každých 15 minut v zotavovací místnosti, poté každou hodinu až do propuštění a 1. den doma; Vizuální analogové skóre bolesti (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti hodnocená na 5bodové škále (od 1 do 5): 1 nespokojen, 2 nepříliš spokojen, 3 středně spokojen, 4 spokojen, 5 velmi spokojen.
|
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Vrchní vyšetřovatel: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Novikova N, Cluver C. Local anaesthetic nerve block for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD009200. doi: 10.1002/14651858.CD009200.pub2.
- Vinson-Bonnet B.. Le bloc pudendal: technique d'analgésie postopératoire en chirurgie proctologique. Pelvi-Périnéologie 2007, 2(2):180-183.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- De La Arena P.. Bloc pudendal sous échographie: faisabilité et efficacité peropératoire chez l'enfant. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation 2014; A398-A403.
- Li A, Wei Z, Liu Y, Shi J, Ding H, Tang H, Zheng P, Gao Y, Feng S. Ropivacaine versus levobupivacaine in peripheral nerve block: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6551. doi: 10.1097/MD.0000000000006551.
- Malav K, Singariya G, Mohammed S, Kamal M, Sangwan P, Paliwal B. Comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Levobupivacaine for Sciatic Nerve Block Using Labat Approach in Foot and Ankle Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):15-20. doi: 10.5152/TJAR.2017.03411. Epub 2017 Nov 27.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Bernard JM, Macaire P. Dose-range effects of clonidine added to lidocaine for brachial plexus block. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):277-84. doi: 10.1097/00000542-199708000-00014.
- Kelika P, Arun JM. Evaluation of clonidine as an adjuvant to brachial plexus block and its comparison with tramadol. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):197-202. doi: 10.4103/joacp.JOACP_58_13.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- McCartney CJ, Duggan E, Apatu E. Should we add clonidine to local anesthetic for peripheral nerve blockade? A qualitative systematic review of the literature. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):330-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Levobupivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- B076202042809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .