Interesse pela Clonidina em Associação com Levobupivacaína na Realização de Bloqueio Pudendal em Cirurgia Proctológica.
16 de setembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Interesse pela Clonidina em Associação com Levobupivacaína na Realização de Bloqueio Pudendal em Cirurgia Proctológica: Estudo Piloto, Prospectivo
A cirurgia proctológica representa uma cirurgia de curta duração realizada em ambulatório, que causa significativa dor pós-operatória.
A dor pós-operatória decorrente de cirurgia proctológica é maior que 5 na Escala Visual Analógica (EVA) nas primeiras 24 horas e revive durante a primeira defecação.
Os procedimentos ideais de manejo da dor são baseados no modelo de analgesia multimodal, baseado por sua vez na combinação de produtos e/ou técnicas para melhorar a qualidade da analgesia, reduzir os efeitos colaterais ligados ao uso de opióides, reduzir as respostas ao estresse cirúrgico, reduzir recuperação pós-operatória e permitir a rápida reabilitação do paciente.
O objetivo do nosso estudo é investigar se a combinação de clonidina com levobupivacaína no bloqueio pudendo reduz o consumo total de opioides em cirurgia proctológica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- University Hospital Saint-Pierre
-
Contato:
- Myriam Suball, MD
- Número de telefone: 3756 +32.2.535
- E-mail: myriam_suball@stpierre-bru.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa em participar;
- Alergia a anestésicos locais ou clonidina;
- Patologias infecciosas locais (ex. supuração ano-perineal aguda)
- Gravidez
- Amamentação
- Bradiarritmia grave devido a doença do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau
- estado depressivo grave
- Doença arterial coronariana grave
- doença de Raynaud
- Insuficiência cardíaca
- Obliterando tromboangeíte
- Epilepsia
- Raquianestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Clonidina
O grupo Clonidina se beneficiará com o bloqueio pudendo realizado com 10 ml de levobupivacaína a 0,25% e 75 µg de clonidina por lado.
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75 µg (0,5mL) por local de injeção
Outros nomes:
0,25% (10 ml) por local de injeção
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O Grupo Controle se beneficiará com o bloqueio pudendo realizado com 10 ml de levobupivacaína a 0,25% por lado; 0,5 ml de NaCl 0,9% será adicionado a cada seringa para homogeneizar o volume a fim de permanecer cego.
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0,25% (10 ml) por local de injeção
Outros nomes:
Nacl 0,9% (0,5ml) por local de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Total de Opioides consumidos no período intraoperatório
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Consumo total de sufentanil durante o período intraoperatório (em microgramas).
A administração de sufentanilo depende da alteração dos parâmetros fisiológicos (aumento de 20% da pressão arterial e/ou frequência cardíaca).
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até 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de tramadol consumida na sala de recuperação
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Na sala de recuperação, dose de tramadol (em miligramas, via endovenosa).
A administração de tramadol depende do Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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até 24 horas pós-operatório
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Consumo total de tramadol no pós-operatório
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Consumo total de tramadol desde a saída da sala de recuperação até o dia seguinte à cirurgia com base no Visual Analogic Pain Score >4 (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável). Tramadol (dose em miligramas, administração oral) |
até 24 horas pós-operatório
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Necessidade de administração de tramadol por paciente nas primeiras 24 horas
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Quantidade de doses de Tramadol solicitadas pelo paciente nas primeiras 24 horas
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até 24 horas pós-operatório
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Dose total de piritramida consumida na sala de recuperação
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Na sala de recuperação, dose de piritramida (em miligramas, administração intravenosa).
A administração de piritramida depende do Visual Analogic Pain Score (VAS>4) (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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até 24 horas pós-operatório
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Necessidade de administração de Piritramida por paciente durante a internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: durante a internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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Número de doses de Piritramida solicitadas pelo paciente durante a internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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durante a internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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Consumo total de paracetamol no pós-operatório
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Consumo total de paracetamol desde a saída da sala de recuperação até o dia seguinte à cirurgia com base no Visual Analogic Pain Score >4 (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável).
Paracetamol (dose em gramas, administração oral)
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até 24 horas pós-operatório
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Consumo total de diclofenaco no pós-operatório
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Consumo total de diclofenaco desde a saída da sala de recuperação até o dia seguinte à cirurgia com base no Visual Analogic Pain Score >4 (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável). Diclofenaco (dose em miligramas, administração oral) |
até 24 horas pós-operatório
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Tempo antes do primeiro uso do analgésico de resgate
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Tempo entre a finalização do bloqueio e a primeira administração pós-operatória de analgésico de resgate (Tramadol e/ou Piritramida a pedido)
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até 24 horas pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Os níveis de dor pós-operatória serão determinados a cada 15 minutos na sala de recuperação, depois a cada hora até a alta e no primeiro dia em casa; Pontuação visual analógica da dor (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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até 24 horas pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: até 24 horas pós-operatório
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Grau de satisfação avaliado numa escala de 5 pontos (de 1 a 5): 1 não satisfeito, 2 não muito satisfeito, 3 moderadamente satisfeito, 4 satisfeito, 5 muito satisfeito.
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até 24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myriam Suball, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Investigador principal: Marzia Gambassi, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Comite douleur-anesthesie locoregionale et le comite des referentiels de la Sfar. [Formalized recommendations of experts 2008. Management of postoperative pain in adults and children]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1035-41. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.002. Epub 2008 Nov 21. No abstract available. French.
- Novikova N, Cluver C. Local anaesthetic nerve block for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD009200. doi: 10.1002/14651858.CD009200.pub2.
- Vinson-Bonnet B.. Le bloc pudendal: technique d'analgésie postopératoire en chirurgie proctologique. Pelvi-Périnéologie 2007, 2(2):180-183.
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- De La Arena P.. Bloc pudendal sous échographie: faisabilité et efficacité peropératoire chez l'enfant. Annales Françaises d'Anesthésie et de Réanimation 2014; A398-A403.
- Li A, Wei Z, Liu Y, Shi J, Ding H, Tang H, Zheng P, Gao Y, Feng S. Ropivacaine versus levobupivacaine in peripheral nerve block: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6551. doi: 10.1097/MD.0000000000006551.
- Malav K, Singariya G, Mohammed S, Kamal M, Sangwan P, Paliwal B. Comparison of 0.5% Ropivacaine and 0.5% Levobupivacaine for Sciatic Nerve Block Using Labat Approach in Foot and Ankle Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):15-20. doi: 10.5152/TJAR.2017.03411. Epub 2017 Nov 27.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Bernard JM, Macaire P. Dose-range effects of clonidine added to lidocaine for brachial plexus block. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):277-84. doi: 10.1097/00000542-199708000-00014.
- Kelika P, Arun JM. Evaluation of clonidine as an adjuvant to brachial plexus block and its comparison with tramadol. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):197-202. doi: 10.4103/joacp.JOACP_58_13.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- McCartney CJ, Duggan E, Apatu E. Should we add clonidine to local anesthetic for peripheral nerve blockade? A qualitative systematic review of the literature. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):330-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Levobupivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- B076202042809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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