一项桥接研究：在健康成人中比较两批 Sci-B-Vac™ 和 Engerix-B
2022年7月18日 更新者：VBI Vaccines Inc.
桥接研究：在健康成人中比较两个 Sci-B-Vac™ 批次
这是一项单盲、三组、比较、对照、随机的研究，在越南的一个地点进行，其主要目的是证明在两个不同设施生产的两个生产批次的 Sci-B-Vac 疫苗的临床等效性（旧设施（批次 A）和新设施（批次 B）关于抗乙型肝炎表面 (HBs) 反应。
进行了二次功效分析，以证明与 Engerix-B 疫苗相比，每批 Sci-B-Vac 疫苗的血清保护作用非劣效性
研究概览
详细说明
这是一项单盲、三组、比较、对照、随机的研究，在越南的一个地点进行。 筛选期后，健康合格受试者 (n = 402) 被纳入并随机接受 Sci-B-Vac（旧设施（批次 A）和新设施（批次 B）或 Engerix-B。
该研究分两个阶段进行，相隔大约一年半。 在 2006 年 3 月开始的第一阶段（第一阶段），将 Sci-B-Vac（Lot A）疫苗与 Engerix-B 进行了比较；在 2007 年 11 月开始的第二阶段（Stage II）中，将 Sci-B-Vac（Lot B）疫苗与 Engerix-B 进行了比较。 分配到 Engerix-B 组的受试者在阶段之间平均分配，在阶段 I 和 II 中的 Engerix-B 组中分别有 67 名受试者，总共 134 名受试者，使得在阶段 1 中随机分配的受试者的最终数量Sci-B-Vac Lot A、Sci-B-Vac Lot B 和 Engerix-B 的第 2 阶段分别为 1:1:1。 I 阶段数据（访问 5 和 6）的免疫原性评估与 II 阶段数据一起进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hanoi、越南
- National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
HBsAg、抗-HBs、抗-乙型肝炎核心抗原、HIV 和丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阴性的 18 至 45 岁健康成年人
排除标准：
- 酗酒或吸毒的证据、艾滋病毒或丙肝病史
- 纳入研究前三个月内输血
- 不受控制的高血压和其他心血管疾病
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期/同时服用（>14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许吸入和局部使用类固醇
- 过敏反应（包括休克）或任何显着过敏或特应性病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sci-B-Vac-SciGen
3 抗原 HepB 疫苗 Sci-B-Vac-SciGen（SciGen Israel Ltd.，在位于以色列 Rehovot 的新生产设施生产）包含三种重组乙型肝炎病毒 (HBV) 包膜蛋白：小 S、中预-S2 和大的前 S1 表面抗原。
Sci-B-Vac-SciGen 以最终体积为 1.2 ml 的小瓶提供
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Sci-B-Vac Lot B -10 μg HBsAg，肌肉注射10 μg/ml
其他名称：
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有源比较器：Engerix-B
单抗原 HepB 疫苗 Engerix-B (GSK) 含有小 S 重组蛋白。
Engerix-B 以 1.0 毫升小瓶供应。
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Engerix-B（乙型肝炎疫苗（重组））适用于针对乙型肝炎病毒感染的主动免疫
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实验性的：Sci-B-Vac-BTG
3 抗原 HepB 疫苗 Sci-B-Vac-BTG（Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israel。）
包含 HBV 病毒包膜的三种重组蛋白：小 S、中等 pre-S2 和大 pre-S1 表面抗原。
Sci-B-Vac-BTG 以最终体积为 1.2 ml 的小瓶提供
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Sci-B-Vac Lot A - 10 μg HBsAg，肌肉注射 10 μg/ml
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第三次疫苗接种一个月后对乙型肝炎表面抗原产生抗体反应（≥10 IU/升）的参与者百分比
大体时间：第210天
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根据方案 (ATP) 第三次接种疫苗后（第 210 天）一个月后，对乙型肝炎表面抗原（抗 HBs）产生抗体反应的参与者百分比定义为抗 HBs 滴度≥10 IU/升） 人口。
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第210天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 180、210 和 360 天抗 HBs 抗体滴度≥10 IU/升的参与者百分比。
大体时间：第 180、210 和 360 天
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具有抗-HBs 抗体反应的参与者百分比，定义为抗-HBs 滴度≥10 IU/升，就在第三次疫苗接种之前（第 180 天）和 1 个月（第 210 天）和 6 个月（第 360 天）之后根据方案 (ATP) 人群的第三次疫苗接种。
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第 180、210 和 360 天
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抗 HBs 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 180、210 和 360 天
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根据方案 (ATP) 人群在第三次疫苗接种前（第 180 天）和第三次疫苗接种后 1 个月（第 210 天）和 6 个月（第 360 天）的抗 HBs 抗体的几何平均浓度 (GMC) .
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第 180、210 和 360 天
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第 180、210 和 360 天抗 HBs 抗体滴度≥100 IU/升的参与者百分比。
大体时间：第 180、210 和 360 天
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具有抗-HBs 抗体反应的参与者百分比，定义为抗-HBs 滴度≥100 IU/升，就在第三次疫苗接种之前（第 180 天）和 1 个月（第 210 天）和 6 个月（第 360 天）之后根据方案 (ATP) 人群的第三次疫苗接种。
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第 180、210 和 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Do G Canh, MD、National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年3月2日
初级完成 (实际的)
2008年12月31日
研究完成 (实际的)
2008年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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