En överbryggande studie: Jämför två lots av Sci-B-Vac™ och Engerix-B hos friska vuxna
18 juli 2022 uppdaterad av: VBI Vaccines Inc.
En överbryggande studie: Jämförelse av två Sci-B-Vac™-satser hos friska vuxna
Detta var en enkelblind, 3-armad, jämförande, kontrollerad, randomiserad studie utförd på en plats i Vietnam vars primära mål var att påvisa klinisk likvärdighet mellan de två produktionspartierna av Sci-B-Vac-vaccin som producerats vid två olika anläggningar ( Gammal anläggning (Lot A) och NY anläggning (Lot B) med avseende på antihepatit B-Surface (HBs) svar.
Sekundär effektivitetsanalys utfördes för att påvisa non-inferiority av seroskydd för varje parti av Sci-B-Vac-vaccin jämfört med Engerix-B-vaccin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en enkelblind, 3-armad, jämförande, kontrollerad, randomiserad studie utförd på en plats i Vietnam. Efter en screeningsperiod registrerades friska kvalificerade försökspersoner (n = 402) och randomiserades för att få Sci-B-Vac (GAMMEL anläggning (Lot A) och NY anläggning (Lot B), eller Engerix-B.
Studien genomfördes i två steg med ungefär ett och ett halvt års mellanrum. I det första steget (steg I) som började i mars 2006 jämfördes Sci-B-Vac (parti A) vaccin med Engerix-B; och i det andra steget (steg II) som började i november 2007 jämfördes Sci-B-Vac (Lot B)-vaccinet med Engerix-B. Försökspersonerna som tilldelades Engerix-B-gruppen var lika uppdelade mellan stadierna, 67 försökspersoner i Engerix-B-gruppen i steg I respektive II, för totalt 134 försökspersoner, så att det slutliga antalet randomiserade försökspersoner i steg 1 och Steg 2 över Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B och Engerix-B var 1:1:1, respektive. Immunogenicitetsutvärderingar för steg I-data (besök 5 och 6) utfördes tillsammans med steg II-data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska vuxna 18 till 45 år som var seronegativa för HBsAg, anti-HBs, anti-hepatit B kärnantigen, HIV och hepatit C-virus (HCV)
Exklusions kriterier:
- Bevis på alkoholism eller drogmissbruk, historia av HIV eller HCV
- Blodtransfusioner inom tre månader före inkludering i studien
- Okontrollerad hypertoni och andra hjärt-kärlsjukdomar
- Kronisk/samtidig administrering (>14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. Inhalerade och topikala steroider var tillåtna
- Anamnes på anafylaxi (inklusive chock) eller någon signifikant allergi eller atopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sci-B-Vac-SciGen
3-antigen HepB-vaccinet, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., producerat i en ny produktionsanläggning i Rehovot, Israel) innehåller tre rekombinanta proteiner av hepatit B-virus (HBV) hölje: litet S, medium pre -S2 och stora pre-S1 ytantigener.
Sci-B-Vac-SciGen levererades i en slutlig volym på 1,2 ml injektionsflaskor
|
Sci-B-Vac Lot B -10 μg HBsAg, intramuskulär injektion av 10 μg/ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Engerix-B
Det enkla antigenet HepB-vaccinet, Engerix-B (GSK), innehåller det lilla rekombinanta S-proteinet.
Engerix-B tillhandahölls i 1,0 ml flaskor.
|
Engerix-B (hepatit B-vaccin (rekombinant)) är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion
|
|
Experimentell: Sci-B-Vac-BTG
3-antigen HepB-vaccinet, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israel.)
innehåller tre rekombinanta proteiner av HBV viralt hölje: litet S, medium pre-S2 och stora pre-S1 ytantigener.
Sci-B-Vac-BTG tillfördes i en slutlig volym av 1,2 ml flaskor
|
Sci-B-Vac Lot A - 10 μg HBsAg, intramuskulär injektion av 10 μg/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett antikroppssvar (≥10 IE/liter) mot hepatit B ytantigener en månad efter den tredje vaccinationen
Tidsram: Dag 210
|
Andel deltagare med ett antikroppssvar mot hepatit B-ytantigen (anti-HBs), definierad som en anti-HBs-titer ≥10 IE/liter, en månad efter den tredje vaccinationen (dag 210) i enligt protokollet (ATP) ) befolkning.
|
Dag 210
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en anti-HBs-antikroppstiter ≥10 IE/liter vid dag 180, 210 och 360.
Tidsram: Dag 180, 210 och 360
|
Andel deltagare med ett anti-HBs-antikroppssvar, definierat som en anti-HBs-titer ≥10 IE/liter, strax före den tredje vaccinationen (dag 180) och 1 månad (dag 210) och 6 månader (dag 360) efter tredje vaccinationen i befolkningen enligt protokoll (ATP).
|
Dag 180, 210 och 360
|
|
Anti-HBs Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsram: Dag 180, 210 och 360
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-HBs-antikropp strax före den tredje vaccinationen (dag 180) och 1 månad (dag 210) och 6 månader (dag 360) efter den tredje vaccinationen i populationen enligt protokoll (ATP) .
|
Dag 180, 210 och 360
|
|
Andel deltagare med en anti-HBs-antikroppstiter ≥100 IE/liter vid dag 180, 210 och 360.
Tidsram: Dag 180, 210 och 360
|
Andel deltagare med ett anti-HBs-antikroppssvar, definierat som en anti-HBs-titer ≥100 IE/liter, strax före den tredje vaccinationen (dag 180) och 1 månad (dag 210) och 6 månader (dag 360) efter tredje vaccinationen i befolkningen enligt protokoll (ATP).
|
Dag 180, 210 och 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SG-005-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .