Egy áthidaló tanulmány: Két sok Sci-B-Vac™ és Engerix-B összehasonlítása egészséges felnőtteknél
2022. július 18. frissítette: VBI Vaccines Inc.
Egy áthidaló tanulmány: Két Sci-B-Vac™ tétel összehasonlítása egészséges felnőtteknél
Ez egy egyvak, 3 karú, összehasonlító, kontrollált, randomizált vizsgálat volt, amelyet egy vietnami helyszínen végeztek, és amelynek elsődleges célja az volt, hogy bemutassák a két különböző létesítményben gyártott Sci-B-Vac vakcina két gyártási tétele klinikai egyenértékűségét ( RÉGI létesítmény (A tétel) és ÚJ létesítmény (B tétel) a hepatitis B-felület (HBs) elleni válasz tekintetében.
Másodlagos hatékonysági elemzést végeztek annak bizonyítására, hogy a Sci-B-Vac vakcina minden egyes tétele esetében nem rosszabb a szeroprotekció az Engerix-B vakcinával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyvak, 3 karból álló, összehasonlító, kontrollált, randomizált vizsgálat volt, amelyet egy vietnami helyszínen végeztek. Egy szűrési időszakot követően egészséges, alkalmas alanyokat (n = 402) vettek fel, és véletlenszerűen Sci-B-Vac-ot kaptak (OLD létesítmény (A tétel) és NEW létesítmény (B tétel) vagy Engerix-B-t.
A vizsgálat két szakaszban zajlott, körülbelül másfél év különbséggel. A 2006 márciusában kezdődő első szakaszban (I. szakasz) a Sci-B-Vac (A tétel) vakcinát összehasonlították az Engerix-B-vel; és a 2007 novemberében kezdődő második szakaszban (II. szakasz) a Sci-B-Vac (B tétel) vakcinát hasonlították össze az Engerix-B-vel. Az Engerix-B csoportba besorolt alanyok egyenlő arányban oszlanak meg a szakaszok között, az Engerix-B csoportban 67 alany az I. és II. szakaszban, összesen 134 alanyra, így az 1. szakaszban a randomizált alanyok végső száma. és a 2. szakasz a Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B és Engerix-B között 1:1:1 volt. Az I. stádiumú adatok immunogenitási értékelését (5. és 6. látogatás) a II. szakasz adataival együtt végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, 18 és 45 év közötti felnőttek, akik szeronegatívak voltak a HBsAg, az anti-HBs, az anti-hepatitis B magantigén, a HIV és a hepatitis C vírus (HCV) tekintetében
Kizárási kritériumok:
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, HIV vagy HCV kórtörténete
- Vérátömlesztés a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás és egyéb szív- és érrendszeri betegségek
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus/egyidejű alkalmazása (>14 nap) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül. Az inhalációs és helyi szteroidok megengedettek voltak
- Anamnézisben szereplő anafilaxia (beleértve a sokkot is) vagy bármilyen jelentős allergia vagy atópia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sci-B-Vac-SciGen
A 3 antigénes HepB vakcina, a Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., az izraeli Rehovotban található új gyártóüzemben gyártva) a hepatitis B vírus (HBV) három rekombináns fehérjéjét tartalmazza: kis S, közepes pre. -S2, és nagy pre-S1 felületi antigének.
A Sci-B-Vac-SciGen-t 1,2 ml-es végső térfogatú fiolákban szállítjuk
|
Sci-B-Vac B tétel -10 μg HBsAg, 10 μg/ml intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Engerix-B
Az egyetlen antigén HepB vakcina, az Engerix-B (GSK) a kis S rekombináns fehérjét tartalmazza.
Az Engerix-B-t 1,0 ml-es injekciós üvegekben szállították.
|
Az Engerix-B (hepatitis B vakcina (rekombináns)) a hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív immunizálásra javallt
|
|
Kísérleti: Sci-B-Vac-BTG
A 3 antigénes HepB vakcina, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Izrael.)
A HBV vírusburok három rekombináns fehérjét tartalmaz: kis S, közepes pre-S2 és nagy pre-S1 felületi antigéneket.
A Sci-B-Vac-BTG-t 1,2 ml-es végső térfogatú fiolákban szállítjuk
|
Sci-B-Vac A tétel – 10 μg HBsAg, 10 μg/ml intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a harmadik védőoltás után egy hónappal antitestválasz (≥10 NE/liter) volt hepatitis B felszíni antigénekre
Időkeret: 210. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis B felszíni antigénekre (anti-HBs) adott antitest válasz 10 NE/liternél ≥10 NE/liter, egy hónappal a harmadik oltás után (210. nap) a Protokoll szerint (ATP) ) népesség.
|
210. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 180., 210. és 360. napon ≥10 NE/liter anti-HBs antitest titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 180., 210. és 360. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-HBs antitest-válasz ≥10 NE/liter anti-HBs-titerként van meghatározva közvetlenül a harmadik oltás előtt (180. nap) és 1 hónappal (210. nap) és 6 hónappal (360. nap) a vakcina után. harmadik oltás a Protokoll szerinti (ATP) populációban.
|
180., 210. és 360. nap
|
|
Anti-HBs geometriai átlagkoncentráció (GMC)
Időkeret: 180., 210. és 360. nap
|
Az anti-HBs antitest koncentrációjának geometriai átlaga (GMC) közvetlenül a harmadik vakcinázás előtt (180. nap) és 1 hónappal (210. nap) és 6 hónappal (360. nap) a harmadik vakcinázás után a protokoll szerint (ATP) populációban .
|
180., 210. és 360. nap
|
|
A 180., 210. és 360. napon ≥100 NE/liter anti-HBs antitest titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 180., 210. és 360. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-HBs antitest-válasz ≥100 NE/liter anti-HBs titerként van meghatározva közvetlenül a harmadik oltás előtt (180. nap) és 1 hónappal (210. nap) és 6 hónappal (360. nap) a vakcina után. harmadik oltás a Protokoll szerinti (ATP) populációban.
|
180., 210. és 360. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG-005-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .