Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteystutkimus: kahden Sci-B-Vac™- ja ​​Engerix-B-erän vertailu terveillä aikuisilla

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: VBI Vaccines Inc.

Yhteystutkimus: kahden Sci-B-Vac™-erän vertailu terveillä aikuisilla

Tämä oli yksisokko, 3-haarainen, vertaileva, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä paikassa Vietnamissa ja jonka ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa kahden Sci-B-Vac-rokotteen tuotantoerän kliininen vastaavuus kahdessa eri laitoksessa ( VANHA laitos (erä A) ja UUSI laitos (erä B) hepatiitti B-pinnan (HBs) vasteen suhteen. Toissijainen tehokkuusanalyysi suoritettiin sen osoittamiseksi, että kunkin Sci-B-Vac-rokoteerän serosuojaus ei ole huonompi verrattuna Engerix-B-rokotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yksisokko, 3-haarainen, vertaileva, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä paikassa Vietnamissa. Seulontajakson jälkeen terveet kelvolliset koehenkilöt (n = 402) otettiin mukaan ja satunnaistettiin saamaan Sci-B-Vac-hoitoa (OLD laitos (erä A) ja UUSI laitos (erä B) tai Engerix-B.

Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa, noin puolentoista vuoden välein. Ensimmäisessä vaiheessa (vaihe I), joka alkoi maaliskuussa 2006, Sci-B-Vac-rokotetta (erä A) verrattiin Engerix-B:hen; ja toisessa vaiheessa (vaihe II), joka alkoi marraskuussa 2007, Sci-B-Vac (B-sarja) -rokotetta verrattiin Engerix-B:hen. Engerix-B-ryhmään määritetyt koehenkilöt jaettiin tasan vaiheiden kesken, 67 koehenkilöä Engerix-B-ryhmässä vaiheessa I ja II, yhteensä 134 koehenkilölle siten, että lopullinen satunnaistettujen koehenkilöiden määrä vaiheessa 1 ja vaihe 2 Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B ja Engerix-B välillä oli 1:1:1, vastaavasti. Immunogeenisuusarvioinnit vaiheen I tiedoille (käynnit 5 ja 6) suoritettiin yhdessä vaiheen II tietojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet 18–45-vuotiaat aikuiset, jotka olivat seronegatiivisia HBsAg:lle, anti-HBs:lle, anti-hepatiitti B -ydinantigeenille, HIV:lle ja hepatiitti C -virukselle (HCV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä, anamneesissa HIV tai HCV
  • Verensiirrot kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Hallitsematon verenpainetauti ja muut sydän- ja verisuonitaudit
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen/samanaikainen anto (>14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit olivat sallittuja
  • Aiempi anafylaksia (mukaan lukien sokki) tai mikä tahansa merkittävä allergia tai atopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sci-B-Vac-SciGen
3-antigeeninen HepB-rokote, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., valmistettu uudessa tuotantolaitoksessa Rehovotissa, Israelissa) sisältää kolme hepatiitti B -viruksen (HBV) rekombinanttiproteiinia: pieni S, medium pre. -S2 ja suuret pre-S1 pinta-antigeenit. Sci-B-Vac-SciGen toimitettiin lopullisessa tilavuudessa 1,2 ml:n pulloissa
Biologinen: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac Erä B -10 μg HBsAg:tä, lihaksensisäinen injektio 10 μg/ml
Muut nimet:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigeenin HepB-rokote
  • Bio-Hep-B
Active Comparator: Engerix-B
Yksi antigeeni HepB-rokote, Engerix-B (GSK), sisältää pienen S-rekombinanttiproteiinin. Engerix-B toimitettiin 1,0 ml:n injektiopulloissa.
Biologinen: Engerix-B
Engerix-B (hepatiitti B -rokote (rekombinantti)) on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon hepatiitti B -virusinfektiota vastaan
Kokeellinen: Sci-B-Vac-BTG
3-antigeeninen HepB-rokote, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israel.) sisältää kolme HBV-viruksen vaipan rekombinanttiproteiinia: pieniä S-, keskikokoisia pre-S2- ja suuria pre-S1-pinta-antigeenejä. Sci-B-Vac-BTG toimitettiin lopullisessa tilavuudessa 1,2 ml:n pulloissa
Biologinen: Sci-B-Vac-erä A
Sci-B-Vac Erä A - 10 μg HBsAg:tä, lihaksensisäinen injektio 10 μg/ml
Muut nimet:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigeenin HepB-rokote
  • Bio-Hep-B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-ainevaste (≥10 IU/litra) hepatiitti B -pinta-antigeeneille kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 210
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vasta-ainevaste hepatiitti B -pinta-antigeeneille (anti-HBs), joka määritellään anti-HBs-tiitteriksi ≥10 IU/litra, kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta (päivä 210) pöytäkirjan mukaisessa (ATP) mukaisessa rokotuksessa ) väestö.
Päivä 210

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetiitteri on ≥10 IU/litra päivinä 180, 210 ja 360.
Aikaikkuna: Päivät 180, 210 ja 360
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-HBs-vasta-ainevaste, joka määritellään anti-HBs-tiitteriksi ≥10 IU/litra juuri ennen kolmatta rokotusta (päivä 180) ja 1 kuukausi (päivä 210) ja 6 kuukautta (päivä 360) rokotuksen jälkeen. kolmas rokotus protokollan mukaisessa (ATP) populaatiossa.
Päivät 180, 210 ja 360
Anti-HBs Geometric Mean Concentration (GMC)
Aikaikkuna: Päivät 180, 210 ja 360
Anti-HBs-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) juuri ennen kolmatta rokotusta (päivä 180) ja 1 kuukausi (päivä 210) ja 6 kuukautta (päivä 360) kolmannen rokotuksen jälkeen protokollan mukaisessa (ATP) populaatiossa .
Päivät 180, 210 ja 360
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetiitteri on ≥100 IU/litra päivinä 180, 210 ja 360.
Aikaikkuna: Päivät 180, 210 ja 360
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-HBs-vasta-ainevaste, joka määritellään anti-HBs-tiitteriksi ≥ 100 IU/litra, juuri ennen kolmatta rokotusta (päivä 180) ja 1 kuukausi (päivä 210) ja 6 kuukautta (päivä 360) rokotuksen jälkeen. kolmas rokotus protokollan mukaisessa (ATP) populaatiossa.
Päivät 180, 210 ja 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VBI Vaccines Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG-005-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sci-B-Vac-Lot B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa