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Une étude de transition : comparaison de deux lots de Sci-B-Vac™ et d'Engerix-B chez des adultes en bonne santé

18 juillet 2022 mis à jour par: VBI Vaccines Inc.

Une étude de transition : comparaison de deux lots de Sci-B-Vac™ chez des adultes en bonne santé

Il s'agissait d'une étude en simple aveugle, à 3 bras, comparative, contrôlée et randomisée menée sur un site au Vietnam dont l'objectif principal était de démontrer l'équivalence clinique des deux lots de production de vaccin Sci-B-Vac produit dans deux installations différentes ( ANCIEN établissement (lot A) et NOUVEL établissement (lot B) en ce qui concerne la réponse anti-hépatite B-Surface (HBs). Une analyse d'efficacité secondaire a été réalisée pour démontrer la non-infériorité de la séroprotection de chaque lot de vaccin Sci-B-Vac par rapport au vaccin Engerix-B

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude en simple aveugle, à 3 bras, comparative, contrôlée, randomisée, menée sur un site au Vietnam. Après une période de sélection, des sujets sains éligibles (n = 402) ont été recrutés et randomisés pour recevoir Sci-B-Vac (ANCIEN établissement (Lot A) et NOUVEAU établissement (Lot B) ou Engerix-B.

L'étude s'est déroulée en deux étapes, à environ un an et demi d'intervalle. Dans la première étape (étape I) commençant en mars 2006, le vaccin Sci-B-Vac (lot A) a été comparé à Engerix-B ; et dans la deuxième étape (étape II) commençant en novembre 2007, le vaccin Sci-B-Vac (lot B) a été comparé à Engerix-B. Les sujets assignés au groupe Engerix-B ont été également répartis entre les stades, 67 sujets du groupe Engerix-B aux stades I et II, respectivement, pour un total de 134 sujets, de sorte que le nombre final de sujets randomisés au stade 1 et l'étape 2 à travers le Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B et Engerix-B était de 1:1:1, respectivement. Des évaluations d'immunogénicité pour les données de phase I (visites 5 et 6) ont été réalisées avec les données de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans qui étaient séronégatifs pour l'AgHBs, les anti-HBs, l'antigène central anti-hépatite B, le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC)

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'alcoolisme ou de toxicomanie, antécédents de VIH ou de VHC
  • Transfusions sanguines dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Hypertension non contrôlée et autres maladies cardiovasculaires
  • Administration chronique/concurrente (>14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques étaient autorisés
  • Antécédents d'anaphylaxie (y compris de choc) ou de toute allergie ou atopie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sci-B-Vac-SciGen
Le vaccin HepB à 3 antigènes, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., produit dans une nouvelle installation de production située à Rehovot, Israël) contient trois protéines recombinantes de l'enveloppe du virus de l'hépatite B (VHB) : petit S, moyen pré -S2, et grands antigènes de surface pré-S1. Sci-B-Vac-SciGen a été fourni dans un volume final de flacons de 1,2 ml
Biologique: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac Lot B -10 μg de HBsAg, injection intramusculaire de 10 μg/ml
Autres noms:
  • Sci-B-Vac
  • Vaccin HepB à 3 antigènes
  • Bio-Hep-B
Comparateur actif: Engerix-B
Le vaccin à antigène unique HepB, Engerix-B (GSK), contient la petite protéine recombinante S. Engerix-B était fourni en flacons de 1,0 ml.
Biologique: Engerix-B
Engerix-B (vaccin contre l'hépatite B (recombinant)) est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B
Expérimental: Sci-B-Vac-BTG
Le vaccin HepB à 3 antigènes, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israël.) contient trois protéines recombinantes de l'enveloppe virale du VHB : petit S, moyen pré-S2 et grand antigènes de surface pré-S1. Sci-B-Vac-BTG a été fourni dans un volume final de flacons de 1,2 ml
Biologique: Sci-B-Vac-Lot A
Sci-B-Vac Lot A - 10 μg de HBsAg, injection intramusculaire de 10 μg/ml
Autres noms:
  • Sci-B-Vac
  • Vaccin HepB à 3 antigènes
  • Bio-Hep-B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse en anticorps (≥ 10 UI/litre) aux antigènes de surface de l'hépatite B un mois après la troisième vaccination
Délai: Jour 210
Pourcentage de participants présentant une réponse anticorps aux antigènes de surface de l'hépatite B (anti-HBs), définie comme un titre d'anti-HBs ≥ 10 UI/litre, un mois après la troisième vaccination (jour 210) dans le protocole selon le protocole (ATP ) population.
Jour 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps anti-HBs ≥ 10 UI/litre aux jours 180, 210 et 360.
Délai: Jours 180, 210 et 360
Pourcentage de participants présentant une réponse en anticorps anti-HBs, définie comme un titre anti-HBs ≥ 10 UI/litre, juste avant la troisième vaccination (Jour 180) et 1 mois (Jour 210) et 6 mois (Jour 360) après la troisième vaccination dans la population selon le protocole (ATP).
Jours 180, 210 et 360
Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anti-HBs
Délai: Jours 180, 210 et 360
Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps anti-HBs juste avant la troisième vaccination (jour 180) et 1 mois (jour 210) et 6 mois (jour 360) après la troisième vaccination dans la population selon le protocole (ATP) .
Jours 180, 210 et 360
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps anti-HBs ≥ 100 UI/litre aux jours 180, 210 et 360.
Délai: Jours 180, 210 et 360
Pourcentage de participants présentant une réponse en anticorps anti-HBs, définie comme un titre d'anti-HBs ≥ 100 UI/litre, juste avant la troisième vaccination (Jour 180) et 1 mois (Jour 210) et 6 mois (Jour 360) après la troisième vaccination dans la population selon le protocole (ATP).
Jours 180, 210 et 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VBI Vaccines Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG-005-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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